Analysoi Myelin-TRAP MS-taudin diagnostiikkatyökaluna (TRAP-Myéline)
maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Nantes University Hospital
Tutki monikeskusta, kontrolloitua, prospektiivista, ei-satunnaistettua testiä myeliini-TRAP:n analysoimiseksi multippeliskleroosin diagnostisena työkaluna
Tämän projektin tavoitteena on karakterisoida multippeliskleroosia (MS) sairastavien TRAP-positiivisten potilaiden vaste ja arvioida menetelmän herkkyyttä ja spesifisyyttä kehittääkseen toisen kerran tämän taudin diagnostiseksi työkaluksi.
Aiomme analysoida TRAP-vasteen yli sadalla potilaalla, joilla on eri kliinisiä vaiheita SEP (relapsiivinen, progressiivinen muoto) ja verrataan terveisiin kontrolleihin,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- University hospital of Bordeaux
-
Bron, Ranska
- Hopital neurologigue Pierre Wertheimer
-
Clermont Ferrand, Ranska
- University Hospital of Clermont Ferrand
-
Lille, Ranska
- University Hospital of Lille
-
Marseille, Ranska
- University Hospital of Marseille
-
Montpellier, Ranska
- University hospital of Montpellier
-
Nantes, Ranska
- University Hospital of Nantes
-
Nice, Ranska
- University hospital of Nice
-
Rennes, Ranska
- University Hospital of Rennes
-
Strasbourg, Ranska
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse, Ranska
- University Hospital of Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nämä kriteerit riippuvat siitä, mihin alaryhmään potilas kuuluu.
- Allekirjoitettu suostumus
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys
Poissulkemiskriteerit:
- Riippumatta potilasryhmästä tai kontrollista:
- Käsittely immunosuppressiivisesti.
- Prosessointi monoklonaalisella vasta-aineella.
- Aikaisempi hoito immunosuppressantilla merkittävän ajanjakson ajan (yli 6 kuukauden oraalinen hoito, yli 6 syklofosfamidisykliä yli 3 parantaa mitoksantronin).
- Karsinomatoottinen patologia, jonka tiedetään kehittyvän.
- Huoltajat.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat eivät ole motivoituneita opiskelemaan. Tunnetut potilaat, joilla on anemia (hemoglobiini <10g/100ml)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Uusiutuva multippeliskleroosi - ryhmä 1
Varma MS-tauti McDonald-kriteerien mukaan, uusiutuva Potilas, joka on syytön perusteellisesta hoidosta tai hoitoon immunomodulaattori keskeytettiin vähintään 6 kuukaudeksi.
|
|
|
Muut: Uusiutuva multippeliskleroosi - ryhmä 2
McDonaldin kriteerien mukaan määritelty MS-tauti, uusiutuva Potilas hoidossa immunomodulaattorilla vähintään 6 kuukautta.
|
|
|
Muut: toissijaisesti etenevä multippeliskleroosi - ryhmä 3
McDonaldin kriteerien mukaan määritelty MS-tauti, sekundaarinen etenevä multippeliskleroosi
|
|
|
Muut: Primaarinen etenevä multippeliskleroosi - ryhmä 4
McDonaldin kriteerien mukaan määritelty multippeliskleroosi, primaarinen etenevä multippeliskleroosi
|
|
|
Muut: ohjaus 1
terveitä vapaaehtoisia
|
|
|
Muut: Ohjaus 2
Potilaat, joilla on keskus- tai perifeerinen neurologinen ei-inflammatorinen, ei-autoimmuuninen.
|
|
|
Muut: Ohjaus 3
Potilaat, joilla on autoimmuunipatologia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi multippeliskleroosin myeliini-TRAP-määrityksen diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pääkriteeri vastaa ROC-käyrän alla olevaa pinta-alaa (Receiver operation character).
Käyrä ROC on graafinen esitys testin herkkyyden ja spesifisyyden välisestä suhteesta, joka on laskettu kaikille mahdollisille kynnysarvoille.
Testin TRAP-myeline suorituskyky arvioidaan siten tämän käyrän alla lasketun alueen avulla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä myeliini-Trapin paras raja-arvo ja arvioi siihen liittyvä herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRD/10/06-S
- 2010-A00892-37 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .