Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyser Myelin-TRAP som diagnostisk værktøj ved multipel sklerose (TRAP-Myéline)

15. maj 2017 opdateret af: Nantes University Hospital

Undersøg multicenter, kontrolleret, prospektiv, ikke-randomiseret test for at analysere myelin-TRAP som diagnostisk værktøj ved multipel sklerose

Formålet med dette projekt er at karakterisere responsen TRAP-positive patienter med multipel sklerose (MS) og at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​metoden for at udvikle en anden gang som et diagnostisk værktøj i denne sygdom. Vi planlægger at analysere responsen TRAP over hundrede patienter med forskellige kliniske stadier SEP (tilbagefaldende, progressive former) og sammenlignet med raske kontroller,

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • University Hospital of Bordeaux
      • Bron, Frankrig
        • Hopital neurologigue Pierre Wertheimer
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • University Hospital of Clermont Ferrand
      • Lille, Frankrig
        • University Hospital of Lille
      • Marseille, Frankrig
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Frankrig
        • University Hospital of Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankrig
        • University Hospital of Nice
      • Rennes, Frankrig
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Frankrig
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • University Hospital of Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Disse kriterier afhænger af, hvilken undergruppe patienten tilhører.
  • Underskrevet samtykke
  • Medlemskab af et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Uanset patientgruppe eller kontrol:
  • Behandling immunsuppressiv.
  • Behandling af et monoklonalt antistof.
  • Tidligere behandling med et immunsuppressivt middel i en betydelig periode (mere end 6 måneders oral behandling, mere end 6 cyklusser af cyclophosphamid over 3 kurer mitoxantron).
  • Karcinomatøs patologi er kendt under udvikling.
  • Mennesker under værgemål.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter ikke motiverede til at studere. Kendte patienter med anæmi (hæmoglobin <10g/100ml)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Residiverende multipel sklerose - gruppe 1
Definitiv multipel sklerose i henhold til McDonald-kriterierne, tilbagevendende Patient uskyldig i grundig behandling eller behandling immunmodulator stoppet i mindst 6 måneder.
Enhed: Trap Myelin test
Andet: Residiverende multipel sklerose - gruppe 2
Multipel sklerose defineret i henhold til kriterierne for McDonald, recidiverende patient under behandling immunomodulator i mindst 6 måneder.
Enhed: Trap Myelin test
Andet: sekundær progressiv dissemineret sklerose - gruppe 3
Multipel sklerose defineret i henhold til McDonalds kriterier, sekundær progressiv dissemineret sklerose
Enhed: Trap Myelin test
Andet: primær progressiv multipel sklerose - gruppe 4
Multipel sklerose defineret i henhold til McDonalds kriterier, primær progressiv dissemineret sklerose
Enhed: Trap Myelin test
Andet: kontrol 1
sunde frivillige
Enhed: Trap Myelin test
Andet: Kontrol 2
Patienter med central eller perifer neurologisk ikke-inflammatorisk, ikke-autoimmun.
Enhed: Trap Myelin test
Andet: Kontrol 3
Patienter med en autoimmun patologi
Enhed: Trap Myelin test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den diagnostiske ydeevne af myelin-TRAP assay for multipel sklerose
Tidsramme: 2 år
Hovedkriteriet svarer til arealet under kurven ROC (Receiver operationskarakteristik). Kurven ROC er en grafisk repræsentation af det eksisterende forhold mellem sensibiliteten og specificiteten af ​​en test, beregnet for alle værdier, mulige tærskler. Ydelsen af ​​testen TRAP-myéline vil således blive estimeret ved hjælp af arealet beregnet under denne kurve
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den bedste afskæringshastighed for myelin-fælden og evaluer den associerede følsomhed og specificitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2012

Først opslået (Skøn)

8. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRD/10/06-S
  • 2010-A00892-37 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Trap Myelin test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner