妊娠中の喫煙が乳児の肺機能に及ぼす影響を軽減するビタミンC (VCSIP)
調査の概要
詳細な説明
少なくとも 12% の妊婦が妊娠中に喫煙をやめられないため、妊娠中の喫煙は依然として大きな公衆衛生問題となっています。 この中毒は、喘息を含む小児呼吸器疾患の予防可能な最大の原因であり、妊娠中に母親が喫煙した子供は生涯にわたって肺機能の低下を示します。 喫煙は、依存性があり、大々的に宣伝されているという点で独特の病気であり、最近のゲノム研究では、禁煙できない可能性を大幅に高める遺伝子型が存在することが示されています。 10代の妊娠、低収入、低学歴、他の喫煙者との同居などが、妊娠中に喫煙する可能性を高める重要な要因となっています。 妊娠中に喫煙していた母親から生まれた赤ちゃんの生後すぐに行われる肺機能検査では、呼吸流量と呼吸コンプライアンスの低下、潮時呼吸パターンの変化によって測定される肺機能の低下が示されます。 これらの変化は、乳児が成人した後でも測定できます。 複数の疫学研究は、こうした肺機能の低下が呼吸器疾患の増加につながり、年間数億ドルの費用がかかることを示しています。
この二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設研究の主な目的は、喫煙する母親に出産した乳児において、無作為にビタミンCのサプリメントを1日あたり500mg投与した場合と比べて、生後3か月での肺機能検査の改善を実証することです。妊娠22週以下のプラセボ。 私たちは278人の喫煙妊婦を研究に参加させます。 患者は出生前訪問のたびに研究スタッフと面会し、禁煙が積極的に奨励される。 患者は、尿中コチニンレベル、喫煙アンケート、錠剤数、空腹時血漿アスコルビン酸レベルなど、喫煙と服薬遵守を評価する一連の一連のバイオマーカーでモニタリングされる。 肺機能検査は生後 3 か月で行われ、努力呼気流量を測定します。 乳児はまた、毎月の検証済み呼吸質問票と生後12か月時の追跡肺機能検査によって1歳まで追跡調査される。 この研究の成功は、喫煙中の母親から生まれた乳児にビタミンCを投与した場合とプラセボを投与した場合とでは、生後約48時間の肺機能検査で統計的に有意な改善を示した強力なパイロットデータと、生後12か月で喘鳴の発生率が低いことを示した予備データによって裏付けられている。これらの乳児の年齢。 子宮内での煙への曝露に対する感受性を高めることが示されている主要な遺伝子多型も測定される予定です。 この研究の成功は、肺機能を維持するビタミンCの有効性を示す動物モデルや、妊娠中の喫煙の影響とオキシダント機構を結びつける遺伝学的および疫学的な研究によっても裏付けられている。 この研究の第二の目的は次のとおりです。 1) 妊娠中にビタミン C サプリメントを 1 日あたり 500mg 摂取する群とプラセボ群に無作為に割り付けられた喫煙する母親のもとに出産した乳児において、生後 12 か月までの喘鳴の発生率が減少することを実証すること。 2) これらの乳児の生後 12 か月における肺機能検査の改善を実証する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5167
- Indiana University
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: ランダム化時:
- シングルトン妊娠
- 15歳以上
- 在胎週数13~22週
- 産前ケアを受ける
- 現在喫煙者
- 英語を話す
除外基準:
- 在胎週数 23 週目以上および 0/7 週目
- 多胎妊娠
- 胎児の主な先天異常
- 現在の違法薬物の使用
- 現在のアルコール乱用
- 最終月経以降、ビタミンC(1日あたり500mg以上)を週に3日以上摂取している
- 研究スタッフを通じて提供される、または研究スタッフによって承認されたもの以外の、ビタミンCを大量に含むビタミンまたはサプリメントの摂取を控えることを拒否する
- 患者の腎臓結石の病歴
- インスリン依存性糖尿病
- 母体の複雑な病状
- 他の矛盾する研究プロジェクトへの参加
- 安定した通信方法を実証できない
- 体外受精による妊娠
- 中絶する計画を立てる
- 服薬遵守試験の失敗
- プラセボの慣らし運転中に指定された期間内に復帰できなかった場合
- スクリーニング時のBMI > 50
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ錠剤+出生前ビタミン
毎日のプラセボ錠剤
|
|
|
アクティブコンパレータ:ビタミンC+出生前ビタミン
ビタミンC 500mg/日
|
妊娠中の喫煙女性は、毎日のビタミンC(500 mg)と毎日のプラセボにランダムに割り当てられます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼気量の 75% における努力性呼気流量 (FEF75)
時間枠:生後3ヶ月
|
主要評価項目は、ビタミンCとプラセボに無作為化された妊娠中の喫煙者の子孫を対象に、増大容積急速胸部圧迫(RVRTC)法を用いて得られた生後3カ月の乳児FEFの比較であった。
具体的な主要評価項目は、呼気量の 75% における FEF (FEF75) の測定値でした。
|
生後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼気量の 75% における努力性呼気流量 (FEF75)
時間枠:生後12ヶ月
|
努力呼気流量、特にFEF75の測定は、妊娠中にビタミンCとプラセボに無作為に割り付けられた喫煙妊娠中の女性から生まれた乳児を対象に、生後12か月で行われる。
FEF75 は、引き上げ容積急速胸部圧迫法で測定されます。
|
生後12ヶ月
|
|
生後12か月までの喘鳴の発生率
時間枠:生後12ヶ月
|
妊娠中にビタミンC(500mg)とプラセボに無作為に割り付けられた喫煙妊婦から出産した乳児について、生後12か月までの喘鳴の発生率を比較する。
|
生後12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cynthia T McEvoy, MD,MCR、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shorey-Kendrick LE, McEvoy CT, O'Sullivan SM, Milner K, Vuylsteke B, Tepper RS, Haas DM, Park B, Gao L, Vu A, Morris CD, Spindel ER. Impact of vitamin C supplementation on placental DNA methylation changes related to maternal smoking: association with gene expression and respiratory outcomes. Clin Epigenetics. 2021 Sep 19;13(1):177. doi: 10.1186/s13148-021-01161-y.
- McEvoy CT, Shorey-Kendrick LE, Milner K, Schilling D, Tiller C, Vuylsteke B, Scherman A, Jackson K, Haas DM, Harris J, Schuff R, Park BS, Vu A, Kraemer DF, Mitchell J, Metz J, Gonzales D, Bunten C, Spindel ER, Tepper RS, Morris CD. Oral Vitamin C (500 mg/d) to Pregnant Smokers Improves Infant Airway Function at 3 Months (VCSIP). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 1;199(9):1139-1147. doi: 10.1164/rccm.201805-1011OC.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。