- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01723696
C-vitamiini vähentää tupakoinnin vaikutuksia raskauden aikana vauvan keuhkojen toimintaan (VCSIP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi raskauden aikana on edelleen suuri kansanterveysongelma, sillä vähintään 12 % raskaana olevista naisista ei voi lopettaa tupakointia raskauden aikana. Tämä riippuvuus on suurin ehkäistävissä oleva syy lapsuusiän hengitystiesairauksiin, mukaan lukien astma, ja lasten, joiden äidit tupakoivat raskauden aikana, keuhkojen toiminta heikkenee koko eliniän ajan. Tupakointi on ainutlaatuinen sairastuvuus, koska se aiheuttaa riippuvuutta, sitä mainostetaan voimakkaasti, ja viimeaikaiset genomitutkimukset osoittavat, että on olemassa genotyyppejä, jotka lisäävät merkittävästi todennäköisyyttä lopettaa lopettaminen. Teiniraskaus, alhaiset tulot, alhainen koulutus ja asuminen toisen tupakoijan kanssa ovat tärkeitä tekijöitä, jotka lisäävät tupakoinnin todennäköisyyttä raskauden aikana. Pian syntymän jälkeen tehdyt keuhkojen toimintakokeet raskauden aikana tupakoineiden äitien vauvoille osoittavat heikentynyttä keuhkojen toimintaa mitattuna vähentyneinä hengitysvirtauksina ja hengitysmyöntyvyydellä sekä muuttuneilla hengitystavoimilla. Näitä muutoksia voidaan mitata vielä senkin jälkeen, kun vauvat ovat saavuttaneet aikuisiän. Useat epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että nämä keuhkojen toiminnan heikkeneminen johtavat lisääntyneisiin hengitystiesairauksiin ja satojen miljoonien dollarien kustannuksiin vuodessa.
Tämän kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun, useaan paikkaan perustuvan tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa keuhkojen toimintatestien paraneminen 3 kuukauden iässä tupakoiville äideille syntyneillä vauvoilla, jotka on satunnaistettu saamaan 500 mg/vrk lisä C-vitamiinia verrattuna. lumelääkettä alle 22 raskausviikon aikana. Otamme mukaan tutkimukseen 278 tupakoivaa raskaana olevaa naista. Potilaat tapaavat tutkimushenkilöstön jokaisella synnytystä edeltävällä käynnillä ja tupakoinnin lopettamiseen kannustetaan aktiivisesti. Potilaita seurataan sarjalla biomarkkereita tupakoinnin ja lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi, mukaan lukien virtsan kotiniinitasot, tupakointikyselyt, pillerimäärät ja paastoplasman askorbiinihappotasot. Keuhkojen toimintakokeet tehdään 3 kuukauden iässä ja niissä mitataan pakotettuja uloshengitysvirtauksia. Vauvoja seurataan myös vuoden ikään asti kuukausittain validoiduilla hengityskyselyillä ja keuhkojen toimintatestillä 12 kuukauden iässä. Tämän tutkimuksen onnistumista tukevat vahvat pilottitiedot, jotka osoittavat tilastollisesti merkitseviä parannuksia keuhkojen toimintakokeissa noin 48 tunnin iässä C-vitamiinia saaneiden tupakoivien äitien imeväisillä verrattuna lumelääkkeeseen, ja alustavat tiedot, jotka osoittavat hengityksen vinkunaa pienemmän ilmaantuvuuden 12 kuukauden iässä. ikä näillä vauvoilla. Myös tärkeimmät geneettiset polymorfismit, joiden on osoitettu lisäävän herkkyyttä kohdunsisäiselle savualtistukselle, mitataan. Tämän tutkimuksen menestystä tukevat myös eläinmallit, jotka osoittavat C-vitamiinin tehokkuuden keuhkojen toiminnan säilyttämisessä sekä geneettiset ja epidemiologiset tutkimukset, jotka yhdistävät raskaudenaikaisen tupakoinnin vaikutukset hapetusmekanismeihin. Tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat: 1) osoittaa, että hengityksen vinkuminen on vähentynyt 12 kuukauden ikään asti imeväisillä, jotka on synnytetty tupakoiville äideille, jotka on satunnaistettu saamaan 500 mg/päivä C-vitamiinilisää verrattuna lumelääkkeeseen raskauden aikana; 2) osoittamaan parantuneita keuhkojen toimintakokeita 12 kuukauden iässä näillä vauvoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5167
- Indiana University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Satunnaistuksessa:
- Yksittäinen raskaus
- ≥ 15 vuotta vanha
- Raskausaika 13-22 viikkoa
- Synnytyksen hoidon saaminen
- Nykyinen tupakoitsija
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausikä ≥ 23 ja 0/7 viikkoa
- Moniraskaus
- Suuret sikiön synnynnäiset epämuodostumat
- Laittomien huumeiden nykyinen käyttö
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö
- C-vitamiinin käyttö (≥ 500 mg/vrk) > 3 päivää viikossa viimeisten kuukautisten jälkeen
- Kieltäytyminen pidättäytymästä muista kuin tutkimushenkilöstön toimittamista tai hyväksymistä vitamiinien tai lisäravinteiden, jotka sisältävät merkittävää C-vitamiinia, käyttöä
- Potilaan munuaiskivien historia
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Äidin monimutkaiset sairaudet
- Osallistuminen muihin ristiriitaisiin tutkimusprojekteihin
- Ei pysty osoittamaan vakaata viestintämenetelmää
- Raskaus in vitro -hedelmöityksellä
- Suunnittele raskauden keskeyttäminen
- Epäonnistuminen lääkitystä noudattavassa kokeessa
- Epäonnistuminen palaamaan määrättynä aikana lumelääkkeen sisäänajon aikana
- Painoindeksi > 50 seulonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: lumetabletti+prenataalinen vitamiini
Päivittäinen lumetabletti
|
|
Active Comparator: C-vitamiini + synnytystä edeltävä vitamiini
500 mg C-vitamiinia/vrk
|
Raskaana olevat tupakoivat naiset satunnaistetaan päivittäiseen C-vitamiiniin (500 mg) verrattuna päivittäiseen lumelääkkeeseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pakotettu uloshengitysvirtaus 75 %:lla vanhentuneesta tilavuudesta (FEF75)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Ensisijainen tulos oli 3 kuukauden ikäisten pikkulasten FEF-arvojen vertailu, joka saatiin käyttämällä suuren tilavuuden nopeaa rintakehän kompressiotekniikkaa (RVRTC) C-vitamiiniin satunnaistettujen raskaana olevien tupakoitsijoiden jälkeläisillä verrattuna lumelääkkeeseen.
Erityinen ensisijainen tulosparametri oli FEF:n mittaus 75 %:lla vanhentuneesta tilavuudesta (FEF75).
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pakotettu uloshengitysvirtaus 75 %:lla vanhentuneesta tilavuudesta (FEF75)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Pakotetun uloshengityksen ja erityisesti FEF75:n mittaus tehdään 12 kuukauden iässä imeväisille, jotka ovat syntyneet raskaana oleville tupakoiville naisille, jotka on satunnaistettu saamaan C-vitamiinia verrattuna lumelääkkeeseen raskauden aikana.
FEF75 mitataan nostetulla tilavuudella nopealla rintakehäkompressiotekniikalla.
|
12 kuukauden iässä
|
Vinkuna ilmaantuvuus 12 kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Vinkuvan hengityksen ilmaantuvuutta 12 kuukauden ikään asti verrataan imeväisillä, jotka syntyivät tupakoiville raskaana oleville naisille, jotka satunnaistettiin saamaan C-vitamiinia (500 mg) verrattuna lumelääkkeeseen raskauden aikana.
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia T McEvoy, MD,MCR, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shorey-Kendrick LE, McEvoy CT, O'Sullivan SM, Milner K, Vuylsteke B, Tepper RS, Haas DM, Park B, Gao L, Vu A, Morris CD, Spindel ER. Impact of vitamin C supplementation on placental DNA methylation changes related to maternal smoking: association with gene expression and respiratory outcomes. Clin Epigenetics. 2021 Sep 19;13(1):177. doi: 10.1186/s13148-021-01161-y.
- McEvoy CT, Shorey-Kendrick LE, Milner K, Schilling D, Tiller C, Vuylsteke B, Scherman A, Jackson K, Haas DM, Harris J, Schuff R, Park BS, Vu A, Kraemer DF, Mitchell J, Metz J, Gonzales D, Bunten C, Spindel ER, Tepper RS, Morris CD. Oral Vitamin C (500 mg/d) to Pregnant Smokers Improves Infant Airway Function at 3 Months (VCSIP). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 1;199(9):1139-1147. doi: 10.1164/rccm.201805-1011OC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL105447
- R01HL105447 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Second Hand Smoke
-
Akdeniz UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrytointiLapsi | Vanhemmat | Virtsa | Altistuminen ympäristön saastumiselle | Second Hand SmokeTurkki
-
University of AarhusAarhus University HospitalValmisElektronisen savukkeen käyttö | Keuhkojen toiminta | Second Hand SmokeTanska
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
University of OklahomaValmisSecondhand SmokeYhdysvallat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPennsylvania Department of HealthValmis
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...ValmisEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Yhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthValmisTupakointi | Secondhand Smoke | Kolmannen käden savuHong Kong
-
Assiut UniversityValmisNukutus | Leikkaa Flexor Hand | WalantEgypti
-
Indonesia UniversityRekrytointiBurn Degree Second | Burn Degree KolmasIndonesia