Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-vitamiini vähentää tupakoinnin vaikutuksia raskauden aikana vauvan keuhkojen toimintaan (VCSIP)

torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
C-vitamiinilisä (500 mg päivässä) raskaana oleville naisille, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia, parantaa keuhkojen toimintakokeita jälkeläisillä 3 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakointi raskauden aikana on edelleen suuri kansanterveysongelma, sillä vähintään 12 % raskaana olevista naisista ei voi lopettaa tupakointia raskauden aikana. Tämä riippuvuus on suurin ehkäistävissä oleva syy lapsuusiän hengitystiesairauksiin, mukaan lukien astma, ja lasten, joiden äidit tupakoivat raskauden aikana, keuhkojen toiminta heikkenee koko eliniän ajan. Tupakointi on ainutlaatuinen sairastuvuus, koska se aiheuttaa riippuvuutta, sitä mainostetaan voimakkaasti, ja viimeaikaiset genomitutkimukset osoittavat, että on olemassa genotyyppejä, jotka lisäävät merkittävästi todennäköisyyttä lopettaa lopettaminen. Teiniraskaus, alhaiset tulot, alhainen koulutus ja asuminen toisen tupakoijan kanssa ovat tärkeitä tekijöitä, jotka lisäävät tupakoinnin todennäköisyyttä raskauden aikana. Pian syntymän jälkeen tehdyt keuhkojen toimintakokeet raskauden aikana tupakoineiden äitien vauvoille osoittavat heikentynyttä keuhkojen toimintaa mitattuna vähentyneinä hengitysvirtauksina ja hengitysmyöntyvyydellä sekä muuttuneilla hengitystavoimilla. Näitä muutoksia voidaan mitata vielä senkin jälkeen, kun vauvat ovat saavuttaneet aikuisiän. Useat epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että nämä keuhkojen toiminnan heikkeneminen johtavat lisääntyneisiin hengitystiesairauksiin ja satojen miljoonien dollarien kustannuksiin vuodessa.

Tämän kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun, useaan paikkaan perustuvan tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa keuhkojen toimintatestien paraneminen 3 kuukauden iässä tupakoiville äideille syntyneillä vauvoilla, jotka on satunnaistettu saamaan 500 mg/vrk lisä C-vitamiinia verrattuna. lumelääkettä alle 22 raskausviikon aikana. Otamme mukaan tutkimukseen 278 tupakoivaa raskaana olevaa naista. Potilaat tapaavat tutkimushenkilöstön jokaisella synnytystä edeltävällä käynnillä ja tupakoinnin lopettamiseen kannustetaan aktiivisesti. Potilaita seurataan sarjalla biomarkkereita tupakoinnin ja lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi, mukaan lukien virtsan kotiniinitasot, tupakointikyselyt, pillerimäärät ja paastoplasman askorbiinihappotasot. Keuhkojen toimintakokeet tehdään 3 kuukauden iässä ja niissä mitataan pakotettuja uloshengitysvirtauksia. Vauvoja seurataan myös vuoden ikään asti kuukausittain validoiduilla hengityskyselyillä ja keuhkojen toimintatestillä 12 kuukauden iässä. Tämän tutkimuksen onnistumista tukevat vahvat pilottitiedot, jotka osoittavat tilastollisesti merkitseviä parannuksia keuhkojen toimintakokeissa noin 48 tunnin iässä C-vitamiinia saaneiden tupakoivien äitien imeväisillä verrattuna lumelääkkeeseen, ja alustavat tiedot, jotka osoittavat hengityksen vinkunaa pienemmän ilmaantuvuuden 12 kuukauden iässä. ikä näillä vauvoilla. Myös tärkeimmät geneettiset polymorfismit, joiden on osoitettu lisäävän herkkyyttä kohdunsisäiselle savualtistukselle, mitataan. Tämän tutkimuksen menestystä tukevat myös eläinmallit, jotka osoittavat C-vitamiinin tehokkuuden keuhkojen toiminnan säilyttämisessä sekä geneettiset ja epidemiologiset tutkimukset, jotka yhdistävät raskaudenaikaisen tupakoinnin vaikutukset hapetusmekanismeihin. Tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat: 1) osoittaa, että hengityksen vinkuminen on vähentynyt 12 kuukauden ikään asti imeväisillä, jotka on synnytetty tupakoiville äideille, jotka on satunnaistettu saamaan 500 mg/päivä C-vitamiinilisää verrattuna lumelääkkeeseen raskauden aikana; 2) osoittamaan parantuneita keuhkojen toimintakokeita 12 kuukauden iässä näillä vauvoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5167
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Satunnaistuksessa:

  • Yksittäinen raskaus
  • ≥ 15 vuotta vanha
  • Raskausaika 13-22 viikkoa
  • Synnytyksen hoidon saaminen
  • Nykyinen tupakoitsija
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskausikä ≥ 23 ja 0/7 viikkoa
  • Moniraskaus
  • Suuret sikiön synnynnäiset epämuodostumat
  • Laittomien huumeiden nykyinen käyttö
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö
  • C-vitamiinin käyttö (≥ 500 mg/vrk) > 3 päivää viikossa viimeisten kuukautisten jälkeen
  • Kieltäytyminen pidättäytymästä muista kuin tutkimushenkilöstön toimittamista tai hyväksymistä vitamiinien tai lisäravinteiden, jotka sisältävät merkittävää C-vitamiinia, käyttöä
  • Potilaan munuaiskivien historia
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Äidin monimutkaiset sairaudet
  • Osallistuminen muihin ristiriitaisiin tutkimusprojekteihin
  • Ei pysty osoittamaan vakaata viestintämenetelmää
  • Raskaus in vitro -hedelmöityksellä
  • Suunnittele raskauden keskeyttäminen
  • Epäonnistuminen lääkitystä noudattavassa kokeessa
  • Epäonnistuminen palaamaan määrättynä aikana lumelääkkeen sisäänajon aikana
  • Painoindeksi > 50 seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lumetabletti+prenataalinen vitamiini
Päivittäinen lumetabletti
Active Comparator: C-vitamiini + synnytystä edeltävä vitamiini
500 mg C-vitamiinia/vrk
Raskaana olevat tupakoivat naiset satunnaistetaan päivittäiseen C-vitamiiniin (500 mg) verrattuna päivittäiseen lumelääkkeeseen
Muut nimet:
  • Askorbiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitysvirtaus 75 %:lla vanhentuneesta tilavuudesta (FEF75)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Ensisijainen tulos oli 3 kuukauden ikäisten pikkulasten FEF-arvojen vertailu, joka saatiin käyttämällä suuren tilavuuden nopeaa rintakehän kompressiotekniikkaa (RVRTC) C-vitamiiniin satunnaistettujen raskaana olevien tupakoitsijoiden jälkeläisillä verrattuna lumelääkkeeseen. Erityinen ensisijainen tulosparametri oli FEF:n mittaus 75 %:lla vanhentuneesta tilavuudesta (FEF75).
3 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitysvirtaus 75 %:lla vanhentuneesta tilavuudesta (FEF75)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Pakotetun uloshengityksen ja erityisesti FEF75:n mittaus tehdään 12 kuukauden iässä imeväisille, jotka ovat syntyneet raskaana oleville tupakoiville naisille, jotka on satunnaistettu saamaan C-vitamiinia verrattuna lumelääkkeeseen raskauden aikana. FEF75 mitataan nostetulla tilavuudella nopealla rintakehäkompressiotekniikalla.
12 kuukauden iässä
Vinkuna ilmaantuvuus 12 kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Vinkuvan hengityksen ilmaantuvuutta 12 kuukauden ikään asti verrataan imeväisillä, jotka syntyivät tupakoiville raskaana oleville naisille, jotka satunnaistettiin saamaan C-vitamiinia (500 mg) verrattuna lumelääkkeeseen raskauden aikana.
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia T McEvoy, MD,MCR, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Second Hand Smoke

3
Tilaa