维生素 C 可降低妊娠期吸烟对婴儿肺功能的影响 (VCSIP)
研究概览
详细说明
怀孕期间吸烟仍然是一个主要的公共卫生问题,因为至少有 12% 的孕妇在怀孕期间无法戒烟。 这种成瘾是儿童呼吸系统疾病(包括哮喘)的最大可预防原因,如果母亲在怀孕期间吸烟,儿童的肺功能会终生下降。 吸烟是一种独特的病态,因为它会让人上瘾,大量宣传,最近的基因组研究表明,有些基因型会显着增加无法戒烟的可能性。 少女怀孕、低收入、低教育以及与其他吸烟者同住是增加怀孕期间吸烟几率的重要因素。 对怀孕期间吸烟的母亲所生的婴儿,在出生后不久进行的肺功能测试显示肺功能下降,这是通过呼吸流量和呼吸顺应性下降以及潮式呼吸模式改变来衡量的。 即使在婴儿成年之后,仍然可以测量这些变化。 多项流行病学研究表明,这些肺功能下降导致呼吸系统疾病增加,每年造成数亿美元的损失。
这项双盲、安慰剂对照、随机、多中心研究的主要目的是证明在 3 个月大时,婴儿的肺功能测试得到改善,这些婴儿随机接受 500 毫克/天的补充维生素 C 对比妊娠小于或等于 22 周时服用安慰剂。 我们将招募 278 名吸烟孕妇参与研究。 患者将在每次产前检查时与研究人员会面,并积极鼓励患者戒烟。 将使用一组系列生物标志物监测患者,以评估吸烟和药物依从性,包括尿液可替宁水平、吸烟问卷、药丸计数和空腹血浆抗坏血酸水平。 肺功能测试将在 3 个月大时进行,并将测量用力呼气流量。 还将通过每月验证的呼吸问卷调查和 12 个月大时的后续肺功能测试跟踪婴儿一岁。 这项研究的成功得到了强有力的试点数据的支持,这些数据表明,与安慰剂相比,接受维生素 C 的吸烟母亲所生婴儿在出生后约 48 小时的肺功能测试中有统计学意义的显着改善,初步数据显示在 12 个月时喘息的发生率较低这些婴儿的年龄。 还将测量显示增加对子宫内烟雾暴露敏感性的关键遗传多态性。 这项研究的成功也得到了动物模型的支持,动物模型显示了维生素 C 对保护肺功能的有效性,以及将怀孕期间吸烟的影响与氧化机制联系起来的遗传和流行病学研究。 该研究的次要目的包括:1) 证明在怀孕期间随机接受 500 毫克/天补充维生素 C 和安慰剂的吸烟母亲分娩的婴儿在 12 个月大时喘息的发生率降低; 2) 证明这些婴儿在 12 个月大时肺功能测试有所改善。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202-5167
- Indiana University
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:随机化:
- 单胎妊娠
- ≥ 15 岁
- 胎龄在 13 至 22 周之间
- 接受产前护理
- 当前吸烟者
- 英语会话
排除标准:
- 胎龄 ≥ 23 和 0/7 周
- 多胎妊娠
- 胎儿主要先天性异常
- 目前使用非法药物
- 目前酗酒
- 自上次月经以来每周使用维生素 C(≥ 500 毫克/天)>3 天
- 拒绝放弃维生素或含有大量维生素 C 的补充剂,但研究人员提供或批准的补充剂除外
- 患者肾结石病史
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 复杂的产妇医疗条件
- 参与其他相互冲突的研究项目
- 无法证明稳定的沟通方式
- 体外受精怀孕
- 计划终止妊娠
- 用药依从性试验失败
- 在安慰剂磨合期间未能在指定时间内返回
- 筛选时体重指数 > 50
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂片+产前维生素
每天一片安慰剂药片
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有源比较器:维生素C+产前维生素
500 毫克维生素 C / 天
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吸烟孕妇将随机接受每日维生素 C(500 毫克)与每日安慰剂的对比
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用力呼气流量为呼气量的 75% (FEF75)
大体时间:3个月大
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主要结果是比较随机服用维生素 C 组和安慰剂组的怀孕吸烟者后代使用增大容积快速胸廓按压 (RVRTC) 技术获得的 3 个月婴儿 FEF。
具体的主要结果参数是 FEF 在呼气量的 75% 时的测量值 (FEF75)
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3个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用力呼气流量为呼气量的 75% (FEF75)
大体时间:12个月大
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用力呼气流量的测量,特别是 FEF75 的测量将在 12 个月大的婴儿中进行,这些婴儿在怀孕期间被随机分配到维生素 C 组和安慰剂组。
FEF75 将使用提升容积快速胸廓按压技术进行测量。
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12个月大
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12 个月大时喘息的发生率
大体时间:12个月大
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将在分娩给吸烟孕妇的婴儿中比较 12 个月大时喘息的发生率,这些孕妇在怀孕期间随机服用维生素 C(500 毫克)和安慰剂。
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12个月大
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Cynthia T McEvoy, MD,MCR、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shorey-Kendrick LE, McEvoy CT, O'Sullivan SM, Milner K, Vuylsteke B, Tepper RS, Haas DM, Park B, Gao L, Vu A, Morris CD, Spindel ER. Impact of vitamin C supplementation on placental DNA methylation changes related to maternal smoking: association with gene expression and respiratory outcomes. Clin Epigenetics. 2021 Sep 19;13(1):177. doi: 10.1186/s13148-021-01161-y.
- McEvoy CT, Shorey-Kendrick LE, Milner K, Schilling D, Tiller C, Vuylsteke B, Scherman A, Jackson K, Haas DM, Harris J, Schuff R, Park BS, Vu A, Kraemer DF, Mitchell J, Metz J, Gonzales D, Bunten C, Spindel ER, Tepper RS, Morris CD. Oral Vitamin C (500 mg/d) to Pregnant Smokers Improves Infant Airway Function at 3 Months (VCSIP). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 1;199(9):1139-1147. doi: 10.1164/rccm.201805-1011OC.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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