Vitamin C for å redusere effekten av røyking under graviditet på spedbarns lungefunksjon (VCSIP)

Røyking under graviditet er fortsatt et stort folkehelseproblem siden minst 12 % av gravide kvinner ikke kan slutte å røyke under svangerskapet. Denne avhengigheten er den største forebyggbare årsaken til luftveissykdommer i barndommen, inkludert astma, og barn hvis mødre røykte under svangerskapet viser redusert lungefunksjon i livet. Røyking er en unik sykelighet ved at den er vanedannende, sterkt annonsert og nyere genomstudier viser at det er genotyper som øker sannsynligheten for å ikke slutte betydelig. Ungdomsgraviditet, lav inntekt, lav utdanning og å leve med en annen røyker er viktige faktorer som øker sjansene for å røyke under graviditeten. Lungefunksjonstester utført kort tid etter fødselen hos babyer født av mødre som røykte under svangerskapet viser redusert lungefunksjon målt ved reduserte respirasjonsstrømmer og respiratorisk etterlevelse og endret pustemønster i tidevannet. Disse endringene kan fortsatt måles selv etter at spedbarnene har nådd voksen alder. Flere epidemiologiske studier viser at disse reduksjonene i lungefunksjon fører til økt luftveissykdom og kostnader på hundrevis av millioner dollar per år.

Hovedmålet med denne dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte, multi-site studien er å demonstrere forbedret lungefunksjonstesting ved 3 måneders alder, hos spedbarn levert til røykende mødre som er randomisert til 500 mg/dag med supplerende vitamin C versus. placebo ved mindre enn eller lik 22 uker av svangerskapet. Vi skal rekruttere 278 røykende gravide kvinner til studien. Pasienter vil møte forskningspersonell ved hvert prenatalt besøk, og røykeslutt vil bli aktivt oppmuntret. Pasienter vil bli overvåket med et sett med serielle biomarkører for å vurdere røyking og medisinoverholdelse, inkludert kotininnivåer i urinen, røykespørreskjemaer, antall piller og fastende plasmaaskorbinsyrenivåer. Lungefunksjonstester vil bli utført ved 3 måneders alder og vil måle forcerede ekspiratoriske strømninger. Spedbarnene vil også bli fulgt gjennom ett års alder med månedlige validerte respirasjonsskjemaer og en oppfølgende lungefunksjonstest ved 12 måneders alder. Suksessen med denne studien støttes av sterke pilotdata som viser statistisk signifikante forbedringer ved ca. 48 timers alder i lungefunksjonstester hos spedbarn født av røykende mødre som fikk vitamin C versus placebo, og foreløpige data som viser en lavere forekomst av hvesing ved 12 måneder av alder hos disse spedbarnene. Nøkkelgenetiske polymorfismer som er vist å øke følsomheten for in-utero røykeksponering vil også bli målt. Suksessen til denne studien støttes også av dyremodeller som viser effektiviteten av vitamin C for å bevare lungefunksjonen og genetiske og epidemiologiske studier som knytter effekten av røyking under graviditet til oksidantmekanismer. De sekundære målene med studien inkluderer: 1) å demonstrere en redusert forekomst av hvesing gjennom 12 måneders alder hos spedbarn levert til røykende mødre som er randomisert til 500 mg/dag med supplerende vitamin C versus placebo under graviditet; 2) å demonstrere forbedrede lungefunksjonstester ved 12 måneders alder hos disse spedbarnene.