Vitamina C para disminuir los efectos del tabaquismo en el embarazo sobre la función pulmonar infantil (VCSIP)

Fumar durante el embarazo sigue siendo un importante problema de salud pública, ya que al menos el 12 % de las mujeres embarazadas no pueden dejar de fumar durante el embarazo. Esta adicción es la principal causa prevenible de enfermedades respiratorias infantiles, incluido el asma, y ​​los niños cuyas madres fumaron durante el embarazo muestran disminuciones en la función pulmonar a lo largo de su vida. Fumar es una morbilidad única en el sentido de que es adictivo, muy publicitado y estudios recientes del genoma muestran que hay genotipos que aumentan significativamente la probabilidad de no poder dejar de fumar. El embarazo adolescente, los bajos ingresos, la baja educación y vivir con otro fumador son factores importantes que aumentan las probabilidades de fumar durante el embarazo. Las pruebas de función pulmonar realizadas poco después del nacimiento en bebés nacidos de madres que fumaron durante el embarazo muestran una función pulmonar disminuida, medida por la disminución de los flujos respiratorios y la distensibilidad respiratoria y patrones de respiración tidal alterados. Estos cambios aún se pueden medir incluso después de que los bebés hayan llegado a la edad adulta. Múltiples estudios epidemiológicos muestran que estas disminuciones en la función pulmonar conducen a un aumento de las enfermedades respiratorias y costos de cientos de millones de dólares por año.

El objetivo principal de este estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, es demostrar una mejora en las pruebas de función pulmonar a los 3 meses de edad, en bebés nacidos de madres fumadoras que se aleatorizaron para recibir 500 mg/día de suplementos de vitamina C versus placebo a las 22 semanas o menos de embarazo. Reclutaremos a 278 mujeres embarazadas fumadoras en el estudio. Los pacientes se reunirán con el personal de investigación en cada visita prenatal y se alentará activamente a dejar de fumar. Los pacientes serán monitoreados con un conjunto de biomarcadores en serie para evaluar el cumplimiento de la medicación y el tabaquismo, incluidos los niveles de cotinina en la orina, los cuestionarios sobre el tabaquismo, el recuento de pastillas y los niveles de ácido ascórbico en plasma en ayunas. Las pruebas de función pulmonar se realizarán a los 3 meses de edad y medirán los flujos espiratorios forzados. También se hará un seguimiento de los bebés hasta el año de edad con cuestionarios respiratorios validados mensuales y una prueba de función pulmonar de seguimiento a los 12 meses de edad. El éxito de este estudio está respaldado por sólidos datos piloto que muestran mejoras estadísticamente significativas alrededor de las 48 horas de edad en las pruebas de función pulmonar en bebés nacidos de madres fumadoras que recibieron vitamina C versus placebo, y datos preliminares que muestran una menor incidencia de sibilancias a los 12 meses de edad. edad en estos bebés. También se medirán los polimorfismos genéticos clave que aumentan la sensibilidad a la exposición al humo en el útero. El éxito de este estudio también está respaldado por modelos animales que muestran la eficacia de la vitamina C para preservar la función pulmonar y estudios genéticos y epidemiológicos que relacionan los efectos del tabaquismo durante el embarazo con mecanismos oxidantes. Los objetivos secundarios del estudio incluyen: 1) demostrar una menor incidencia de sibilancias hasta los 12 meses de edad en bebés nacidos de madres fumadoras que se aleatorizaron para recibir 500 mg/día de suplementos de vitamina C versus placebo durante el embarazo; 2) para demostrar mejores pruebas de función pulmonar a los 12 meses de edad en estos bebés.