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임신 중 흡연이 영아 폐 기능에 미치는 영향을 감소시키는 비타민 C (VCSIP)

2019년 3월 28일 업데이트: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
금연할 수 없는 임산부에게 비타민 C 보충제(하루 500mg)를 투여하면 생후 3개월에 측정된 태아의 폐 기능 테스트가 개선될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 중 흡연은 임산부의 최소 12%가 임신 중에 금연할 수 없기 때문에 여전히 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 이 중독은 천식을 포함한 소아기 호흡기 질환의 예방 가능한 가장 큰 원인이며, 어머니가 임신 중에 담배를 피운 아이들은 평생 폐 기능이 저하됩니다. 흡연은 중독성이 있고 광고가 많으며 최근의 게놈 연구에 따르면 금연할 수 없을 가능성을 크게 증가시키는 유전자형이 있다는 점에서 독특한 이환율입니다. 십대 임신, 저소득, 저학력, 다른 흡연자와 동거는 임신 중 흡연 가능성을 높이는 중요한 요소입니다. 임신 중 흡연한 산모에게서 태어난 아기를 대상으로 출생 직후 실시한 폐 기능 검사에서 호흡 흐름 감소, 호흡 순응도 감소, 일회 호흡 패턴 변경으로 측정된 폐 기능 감소가 나타났습니다. 이러한 변화는 유아가 성인이 된 후에도 여전히 측정할 수 있습니다. 여러 역학 연구에 따르면 이러한 폐 기능 저하로 인해 호흡기 질환이 증가하고 연간 수억 달러의 비용이 발생합니다.

이 이중 맹검, 위약 통제, 무작위, 다중 사이트 연구의 주요 목표는 3개월령의 폐 기능 테스트에서 개선된 폐 기능을 입증하는 것입니다. 임신 22주 이하의 위약. 우리는 278명의 흡연 임산부를 연구에 모집할 것입니다. 환자는 산전 방문 때마다 연구 인력을 만나고 금연을 적극적으로 권장합니다. 소변 코티닌 수치, 흡연 설문지, 알약 수 및 공복 혈장 아스코르브산 수치를 포함하여 흡연 및 약물 순응도를 평가하기 위해 일련의 일련의 바이오마커로 환자를 모니터링합니다. 폐 기능 검사는 생후 3개월에 시행되며 강제 호기 흐름을 측정합니다. 영아는 또한 매월 검증된 호흡 설문지와 생후 12개월에 후속 폐 기능 검사를 통해 1세까지 추적될 것입니다. 이 연구의 성공은 위약에 비해 비타민 C를 투여받은 흡연 어머니에게서 태어난 영아의 폐 기능 검사에서 약 48시간에 통계적으로 유의미한 개선을 보여주는 강력한 파일럿 데이터와 12개월에 쌕쌕거림의 발생률이 낮아지는 예비 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 이 유아의 나이. 태내 연기 노출에 대한 민감성을 증가시키는 것으로 나타난 주요 유전적 다형성도 측정될 것입니다. 이 연구의 성공은 또한 폐 기능을 보존하는 비타민 C의 효과를 보여주는 동물 모델과 임신 중 흡연의 영향을 산화제 메커니즘과 연결하는 유전 및 역학 연구에 의해 뒷받침됩니다. 이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다. 1) 임신 중 위약에 비해 매일 500mg의 보충 비타민 C로 무작위 배정된 흡연 어머니에게 분만된 영아에서 12개월 동안 쌕쌕거림의 발생률이 감소했음을 입증합니다. 2) 생후 12개월에 이러한 영아에서 개선된 폐 기능 테스트를 입증하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

252

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5167
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: 무작위화 시:

  • 싱글톤 임신
  • ≥ 15세
  • 임신 13~22주 사이
  • 산전 관리 받기
  • 현재 흡연자
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 재태 연령 ≥ 23 및 0/7주
  • 다태 임신
  • 주요 태아 선천성 기형
  • 현재 불법 약물 사용
  • 현재 알코올 남용
  • 마지막 월경 이후 일주일에 3일 이상 비타민 C(≥ 500mg/일) 사용
  • 연구 직원이 제공하거나 승인한 것 이외의 중요한 비타민 C를 함유한 비타민 또는 보충제를 삼가는 것을 거부함
  • 환자의 신장 결석 병력
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 복잡한 산모의 건강 상태
  • 기타 상충되는 연구 프로젝트 참여
  • 안정적인 통신 방법을 시연할 수 없음
  • 체외 수정에 의한 임신
  • 임신 중절 계획
  • 약물 순응도 시험 실패
  • 위약 런인 중 지정된 기간 내에 반환하지 않음
  • 스크리닝 시 체질량 지수 > 50

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 정제 + 태아 비타민
일일 플라시보 태블릿
건강 보조 식품: 위약 정제 + 태아 비타민
활성 비교기: 비타민C +태아비타민
비타민 C 500mg/일
건강 보조 식품: 비타민C +태아비타민
임신한 흡연 여성은 일일 비타민 C(500mg)와 일일 위약으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 아스코르브 산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만료된 양의 75%에서 강제 호기 흐름(FEF75)
기간: 생후 3개월
1차 결과는 비타민 C와 위약에 무작위 배정된 임신한 흡연자의 자손에서 용적 증가 급속 흉부 압박(RVRTC) 기술을 사용하여 얻은 3개월령의 영아 FEF를 비교한 것입니다. 특정 1차 결과 매개변수는 호기량의 75%(FEF75)에서 FEF 측정치였습니다.
생후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만료된 양의 75%에서 강제 호기 흐름(FEF75)
기간: 생후 12개월
강제 호기 흐름, 특히 FEF75의 측정은 임신 중 흡연 여성 임신부에서 태어난 영아를 대상으로 12개월에 무작위로 비타민 C와 위약을 비교하여 측정합니다. FEF75는 용적 증가 급속 흉부 압박 기술로 측정됩니다.
생후 12개월
생후 12개월 동안 쌕쌕거림의 발생률
기간: 생후 12개월
12개월까지의 천명 발생률은 임신 중 위약 대비 비타민 C(500mg)에 무작위 배정된 흡연 임산부에게 분만된 영아에서 비교됩니다.
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Office of Dietary Supplements (ODS)

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia T McEvoy, MD,MCR, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HL105447
  • R01HL105447 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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