新生児禁断症候群の治療 (HOMENOW)
新生児禁断症候群の治療：安定化および漸減連隊としてのメタドンまたはアヘンの希釈脱臭チンキと組み合わせたフェノバルビタールの有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
a.手順: 現在、NAS 採点は、選択基準 [IDD 29:070] を満たす乳児に対して行われています。 NAS スコアは、最初は 2 時間ごとに 24 時間行われ、その後、観察中または治療中は起床時または摂食前に 4 時間ごとに行われます。
私。 NAS スコアは、離脱以上のものを示している可能性があります。 疝痛、逆流、またはベースラインの過敏性などの状態は、ベースライン スコアに影響を与える可能性があります。 NAS スコアに基づいて下される決定では、これらの要因と乳児のベースラインを考慮に入れる必要があります。
b. 症状の出現、投薬、および治療の開始: 離脱は、少なくとも 2 つの NAS スコア >8 または 1 つの NAS スコア >12 として定義されます。 引きこもりが発生すると、乳児には以下が与えられます。フェノバルビタール 20 ～ 30 mg/kg を 24 時間かけて最大 3 回に分けて負荷に投与し、維持フェノバルビタールは、負荷投与が終了してから 12 時間後に Q 12 に 2.5 mg/kg/用量で開始する必要があります。 NAS スコアリングを継続し、フェノバルビタール開始後最低 5 日間スコアが 8 未満のままであれば、乳児は退院の資格があります。
ii. フェノバルビタール治療が開始された後、少なくとも 2 つの NAS スコアが 8 を超えるか、または 1 つの NAS スコアが 12 を超える場合、フェノバルビタール レベルが算出され、30 mg/dl のレベルに達するようにミニ負荷が計算されます。 離脱が制御されていない場合、またはミニ負荷投与後に再発した場合、乳児は研究の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます - メタドンまたは dDTO。
iii. 双子は同じ腕に一緒に無作為化されます。 iv。 無作為化は、3か月を超える麻薬治療を受けている母親と、治療を受けていないか3か月未満の母親に層別化されます。 ランダム化は、階層ごとに 10 のブロックで行われます。
v. 両方の薬剤について、新生児用製剤が使用されます。 vi. 以下は、メタドンの投与ガイドです。
- 新生児濃度は 1 mg/ml のメタドンです。 12 時間ごとに経口投与され、最終的には 0900 と 2100 に標準化されます。
最初の 24 時間は、最後の NAS スコアに応じたスライディング スケールを使用して、6 時間ごとに 4 回分の用量が処方されます。
NASスコア メタドン用量 8-11 0.05 mg/kg/用量 12-15 0.1 mg/kg/用量 >16 0.15 mg/kg/用量
- メタドンの最大負荷用量は 0.15 mg/kg/用量 Q 6 時間
- 最初の 24 時間の治療後、メタドンの総投与量を合計し、その投与量を 12 時間間隔で 2 回に分けて投与します。 その後、0.05 mg/kg/用量の PRN 用量は、スコアが 8 X 2 を超える場合は 6 時間ごとに投与され、次の 24 時間の用量に追加され、NAS スコアが 48 時間一貫して <8 になるまで、12 時間ごとに分割されます。
- いずれかの時点でメタドンの最大用量に達し、離脱が制御されない場合、2 人の新生児専門医の意見では、患者は dDTO アームにクロスオーバーできます。
vii. 以下は、dDTO の投与ガイドです。
- 新生児の濃度は、濃度 0.4% の 1:24 希釈で、モルヒネ 0.4 mg/ml に相当します。 4時間ごとに経口投与され、最終的には0400、0800、1200、1600、2000、0000に標準化されます.
開始用量は、開始前の最後の NAS スコアに応じてスライディング スケールを使用して決定されます。
NAS スコア dDTO 投与量 8-11 0.1 mg/kg/日 12-15 0.15 mg/kg/日 >16 0.2 mg/kg/日
翌日、維持量は前の量に戻り、Q 4 時間で 6 回に分けて投与されます。
iv。 メタドンまたは dDTO のいずれについても、投薬はこのレベルで維持され、乳児の NAS スコアが 48 時間で 8 未満になると、離乳が再開されます。
e.投与量の保留: メサドンまたは dDTO は、プロトコルの任意の時点で、摂食不良、呼吸抑制、または傾眠のために保留されます。
f.行動評価：行動評価は2つの方法で行われます。 1 回目はアクティグラフィーによるもの、2 回目は NINS によるもので、どちらも離乳の 2 週目に行われました。 後者は、予定されたフェノバルビタール投与の前に行われます。
g.調乳: 24 kcal/オンスの調乳は、最初は標準調乳を使用するか、母乳強化剤を追加して与える必要があります。 離乳期間中、少なくとも 2 日間体重増加が 30 グラム/日を超える場合、調合乳は 20 kcal/オンスに変更され、体重増加が監視されます。 持続しない場合は、フォーミュラを 24 kcal/オンスに戻す必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床的にオピオイド離脱の証拠であり、4時間から8時間以内に2つのNASスコアが8を超えるか、または1つのNASスコアが12を超え、かつ
- -最高の産科および身体検査基準によって定義された登録時の妊娠> = 35週、および
- 主治医の意見では、オピオイド離脱以外の医学的に安定した状態、およびいずれか、
- -母親または新生児のオピオイドに対する胎便または尿薬物スクリーニング陽性、または
- -少なくとも妊娠の最後の学期中の慢性疼痛管理のためのオピオイドの既知の母親の処方、または
- -中毒の治療のためのオピオイドの既知の母親の処方、または
- オピオイド薬の乱用が疑われる、または認められている
- -医学的または精神医学的診断を受けた母親の乳児は、母親の診断がインフォームドコンセントを排除しない限り、除外されません
除外基準:
- -最高の産科および身体検査基準によって定義された登録時の妊娠35週未満。
- 低血糖、低マグネシウム血症、または低カルシウム血症が改善されるまで。
- 敗血症、肺炎、甲状腺機能亢進症、髄膜炎、頭蓋内出血、周産期うつ病、またはNICUへの入院を必要とする呼吸不全などの深刻な医学的疾患。
- 新生児の経過に影響を与える主要な先天異常または遺伝性症候群の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1 (フェノバルビタールおよびメタドン)
以下は、メタドンの投与ガイドです。
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濃度は、最後の NAS スコアに応じたスライディング スケールで 12 時間ごとに 1 mg/mL 投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2 (フェノバルビタールとアヘンの希釈脱臭チンキ)
以下は、dDTO の投与ガイドです。
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濃度は、濃度 0.4% の 1:24 希釈です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド薬による治療期間
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark S. Brown, MD、Eastern Maine Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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