Лечение неонатального абстинентного синдрома (HOMENOW)

a.Процедуры: В настоящее время оценка NAS проводится для младенцев, отвечающих критериям включения [IDD 29:070]. Оценка NAS первоначально проводится каждые 2 часа в течение 24 часов, а затем каждые 4 часа в состоянии бодрствования или перед кормлением в течение всего периода наблюдения или лечения.

я. Показатели NAS могут указывать не только на абстиненцию. Такие состояния, как колики, рефлюкс или исходная раздражительность, могут влиять на исходные баллы. Решения, принимаемые на основании баллов по шкале NAS, должны учитывать эти факторы и исходный уровень для младенца.

b. Появление симптома, дозировка и начало лечения: Отмена определяется как минимум 2 балла по шкале NAS >8 или 1 балл по шкале NAS >12. После появления синдрома отмены младенцу будут давать: i. Фенобарбитал от 20 до 30 мг/кг для нагрузки, разделенный на 3 приема в течение 24 часов, и поддерживающую дозу фенобарбитала следует начинать с 2,5 мг/кг/дозу, вводимую каждые 12 часов, через 12 часов после окончания нагрузочной дозы. Оценка NAS продолжается, и если баллы остаются <8 в течение как минимум 5 дней после начала приема фенобарбитала, младенца можно выписать.

II. Если после начала лечения фенобарбиталом по крайней мере 2 балла по шкале NAS >8 или 1 балл по шкале NAS >12, то будет определен уровень фенобарбитала и рассчитана мини-нагрузка для достижения уровня 30 мг/дл. Если абстиненция не контролируется или возникает снова после мини-нагрузочной дозы, младенца рандомизируют в одну из двух групп исследования — метадон или dDTO.

III. Близнецы будут рандомизированы вместе в одну и ту же руку. IV. Рандомизация будет разделена на матерей, получающих наркотическое лечение более 3 месяцев, и матерей, не получающих лечения или менее 3 месяцев. Рандомизация будет производиться блоками по 10 для каждой страты.

v. Для обоих препаратов будет использоваться неонатальный препарат. ви. Ниже приводится руководство по дозировке метадона:

1. Неонатальная концентрация метадона составляет 1 мг/мл. Его вводят перорально каждые 12 часов - в конечном итоге стандартизируют до 09:00 и 21:00.

2. В течение первых 24 часов дозы будут назначаться каждые 6 часов по 4 дозы с использованием скользящей шкалы в зависимости от последней оценки NAS:

   Оценка по шкале NAS Доза метадона 8-11 0,05 мг/кг/доза 12-15 0,1 мг/кг/доза >16 0,15 мг/кг/доза

3. Максимальная нагрузочная доза метадона будет составлять 0,15 мг/кг/доза каждые 6 часов.
4. После первых 24 часов лечения общая доза метадона будет суммирована, и эта доза будет разделена на две дозы с интервалом в 12 часов. Впоследствии дозы PRN 0,05 мг/кг/дозу можно вводить каждые 6 часов при количестве баллов >8 х 2 и добавлять к следующим 24-часовым дозам, разделенным каждые 12 часов, до тех пор, пока баллы NAS не станут постоянно <8 в течение 48 часов.
5. Если в какой-то момент достигнута максимальная доза метадона и абстиненция не контролируется, то, по мнению двух неонатологов, пациента можно перевести в группу дДТО.

vii. Ниже приводится руководство по дозировке dDTO:

1. Концентрация для новорожденных представляет собой разведение 1:24 для концентрации 0,4%, что эквивалентно 0,4 мг/мл морфина. Его вводят перорально каждые 4 часа - в конечном итоге стандартизируют до 04:00, 08:00, 12:00, 16:00, 20:00, 00:00.

2. Начальная доза определяется с помощью скользящей шкалы в зависимости от последней оценки NAS перед началом:

   Доза dDTO по шкале NAS 8-11 0,1 мг/кг/день 12-15 0,15 мг/кг/день >16 0,2 мг/кг/день

   На следующий день поддерживающая доза возвращается к предыдущей дозе и вводится в виде 6 разделенных доз каждые 4 часа.

   IV. Как для метадона, так и для dDTO дозировка будет удерживаться на этом уровне, и отлучение от груди будет возобновлено, когда у младенца будет оценка NAS <8 в течение 48 часов.

   е. Удержание доз: Метадон или dDTO будут задержаны из-за плохого аппетита, угнетения дыхания или сонливости в любое время в протоколе.

   ф. Поведенческая оценка: Поведенческая оценка будет проводиться двумя методами. Первый по актиграфии, а второй по NINS, оба во время второй недели отъема. Последнее будет сделано до запланированной дозы фенобарбитала.

   г. Детская смесь: смесь на 24 ккал/унция следует давать сначала либо с использованием стандартной смеси, либо с добавлением обогатителя грудного молока. В период отъема, когда прибавка в весе составляет >30 граммов/день в течение не менее 2 дней, молочная смесь будет изменена на 20 ккал/унцию, а прибавка веса будет контролироваться. Если не поддерживается, то следует изменить формулу обратно на 24 ккал/унцию.