Traitement du syndrome d'abstinence néonatale (HOMENOW)

a.Procédures : La notation NAS est actuellement effectuée sur les nourrissons répondant aux critères d'inclusion [IDD 29:070]. Les scores NAS sont initialement effectués toutes les 2 heures pendant 24 heures, puis toutes les 4 heures à l'état de veille ou avant l'alimentation pendant la durée de l'observation ou du traitement.

je. Les scores NAS peuvent indiquer plus que le retrait. Des conditions telles que les coliques, le reflux ou l'irritabilité de base peuvent influencer les scores de base. Les décisions prises sur la base des scores NAS doivent tenir compte de ces facteurs et de la ligne de base pour le nourrisson.

b.Émergence des symptômes, posologie et initiation du traitement : l'arrêt est défini par au moins 2 scores NAS > 8 ou 1 score NAS > 12. Une fois le sevrage apparu, le nourrisson recevra : i. Phénobarbital 20 à 30 mg/kg pour la charge répartis en 3 doses maximum sur 24 heures et le phénobarbital d'entretien doit être débuté à 2,5 mg/kg/dose administrée Q 12h, 12 heures après la fin de la dose de charge. Le score NAS est poursuivi et si les scores restent <8 pendant au moins 5 jours après le début du phénobarbital, le nourrisson est éligible pour la sortie.

ii. Si après le début du traitement au phénobarbital, au moins 2 scores NAS > 8 ou 1 score NAS > 12, alors un taux de phénobarbital sera tiré et une mini-charge calculée pour atteindre un taux de 30 mg/dl. Si le sevrage n'est pas contrôlé ou réapparaît après la mini-dose de charge, le nourrisson sera randomisé dans l'un des deux bras de l'étude - méthadone ou dDTO.

iii. Les jumeaux seront randomisés ensemble dans le même bras. iv. La randomisation sera stratifiée entre les mères sous traitement narcotique > 3 mois et celles qui ne sont pas sous traitement ou < 3 mois. La randomisation se fera par blocs de 10 pour chaque strate.

v. Pour les deux médicaments, la préparation néonatale sera utilisée. vi. Voici un guide de dosage pour la méthadone :

1. La concentration néonatale est de 1 mg/ml de méthadone. Il est administré par voie orale toutes les 12 heures - normalisé éventuellement à 0900 et 2100.

2. Pendant les 24 premières heures, les doses seront prescrites toutes les 6 heures pour 4 prises, selon une échelle dégressive en réponse au dernier score NAS :

   Score NAS Dose de méthadone 8-11 0,05 mg/kg/dose 12-15 0,1 mg/kg/dose >16 0,15 mg/kg/dose

3. La dose de charge maximale de méthadone sera de 0,15 mg/kg/dose toutes les 6 heures
4. Après les 24 premières heures de traitement, la dose totale de méthadone sera additionnée et cette dose sera divisée en deux doses, administrées à 12 heures d'intervalle. Par la suite, des doses PRN de 0,05 mg/kg/dose peuvent être administrées toutes les 6 heures pour les scores > 8 X 2 et ajoutées aux doses des 24 heures suivantes, réparties toutes les 12 heures, jusqu'à ce que les scores NAS soient constamment < 8 pendant 48 heures.
5. Si, à un moment donné, la dose maximale de méthadone est atteinte et que le sevrage n'est pas contrôlé, alors, de l'avis de deux néonatologistes, le patient peut être transféré dans le bras dDTO.

vii. Ce qui suit est un guide de dosage pour le dDTO :

1. La concentration néonatale est une dilution au 1:24 pour une concentration de 0,4%, équivalent à 0,4 mg/ml de morphine. Il est administré par voie orale toutes les 4 heures - normalisé éventuellement à 0400, 0800, 1200, 1600, 2000, 0000.

2. La dose initiale est déterminée à l'aide d'une échelle mobile en réponse au dernier score NAS avant le début :

   Score NAS dose dDTO 8-11 0,1 mg/kg/jour 12-15 0,15 mg/kg/jour >16 0,2 mg/kg/jour

   Pour le lendemain, la dose d'entretien reviendra à la dose précédente et sera administrée en 6 doses fractionnées toutes les 4 heures.

   iv. Pour la méthadone ou le dDTO, le dosage sera maintenu à ce niveau et le sevrage reprendra lorsque le nourrisson aura des scores NAS <8 pendant 48 heures.

   e. Suspension des doses : la méthadone ou le dDTO seront suspendus pour mauvaise alimentation, dépression respiratoire ou somnolence à tout moment du protocole.

   F. Évaluation comportementale : L'évaluation comportementale se fera selon deux méthodes. Le premier par actigraphie et le second par NINS, tous deux au cours de la deuxième semaine de sevrage. Ce dernier sera effectué avant une dose de phénobarbital programmée.

   g. Formule : une formule de 24 kcal/once doit être donnée initialement en utilisant soit une formule standard, soit en ajoutant un fortifiant au lait maternel. Pendant la période de sevrage, lorsque le gain de poids est > 30 grammes/jour pendant au moins 2 jours, la formule sera changée en 20 kcal/once et le gain de poids sera surveillé. Si elle n'est pas maintenue, la formule doit être ramenée à 24 kcal/once.