Tratamiento del Síndrome de Abstinencia Neonatal (HOMENOW)

a.Procedimientos: Actualmente, la calificación NAS se realiza en bebés que cumplen los criterios de inclusión [IDD 29:070]. Las puntuaciones NAS se realizan inicialmente cada 2 horas durante 24 horas y luego cada 4 horas cuando está despierto o antes de alimentarse durante la observación o el tratamiento.

i. Las puntuaciones de la NAS pueden indicar más que la abstinencia. Condiciones como cólicos, reflujo o irritabilidad inicial pueden influir en las puntuaciones iniciales. Las decisiones que se tomen en base a las puntuaciones de la NAS deben tener en cuenta estos factores y la línea de base para el bebé.

b.Aparición de los síntomas, dosificación e inicio del tratamiento: La abstinencia se define como al menos 2 puntajes NAS >8 o 1 puntaje NAS >12. Una vez que ha surgido la abstinencia, se le dará al bebé: i. Fenobarbital 20 a 30 mg/kg a carga dividida en hasta 3 dosis durante 24 horas y fenobarbital de mantenimiento debe iniciarse a 2,5 mg/kg/dosis administrada cada 12 h, 12 horas después de finalizar la dosis de carga. La puntuación NAS continúa y si las puntuaciones permanecen <8 durante un mínimo de 5 días después de comenzar con el fenobarbital, el bebé es elegible para el alta.

ii. Si después de haber iniciado el tratamiento con fenobarbital, al menos 2 puntajes NAS > 8 o 1 puntaje NAS > 12, se extraerá un nivel de fenobarbital y se calculará una minicarga para alcanzar un nivel de 30 mg/dl. Si la abstinencia no se controla o reaparece después de la dosis de minicarga, el bebé se asignará al azar a uno de los dos brazos del estudio: metadona o dDTO.

iii. Los gemelos se asignarán al azar juntos al mismo brazo. IV. La aleatorización se estratificará en madres con tratamiento narcótico >3 meses y aquellas sin tratamiento o <3 meses. La aleatorización se realizará en bloques de 10 para cada estrato.

v. Para ambos medicamentos se utilizará la preparación neonatal. vi. La siguiente es una guía de dosificación para la metadona:

1. La concentración neonatal es de 1 mg/ml de metadona. Se administra por vía oral cada 12 horas, estandarizado eventualmente a las 09:00 y las 21:00.

2. Durante las primeras 24 horas, las dosis se prescribirán cada 6 horas durante 4 dosis, utilizando una escala móvil en respuesta a la última puntuación NAS:

   Puntuación NAS Dosis de metadona 8-11 0,05 mg/kg/dosis 12-15 0,1 mg/kg/dosis >16 0,15 mg/kg/dosis

3. La dosis de carga máxima de metadona será de 0,15 mg/kg/dosis cada 6 horas
4. Después de las primeras 24 horas de tratamiento, se sumará la dosis total de metadona y esa dosis se dividirá en dos dosis, administradas con 12 horas de diferencia. Posteriormente, las dosis de PRN de 0,05 mg/kg/dosis pueden administrarse cada 6 horas para puntajes >8 X 2 y agregarse a las dosis de las siguientes 24 horas, divididas cada 12 horas, hasta que los puntajes NAS sean consistentemente <8 durante 48 horas.
5. Si en algún momento se alcanza la dosis máxima de metadona y no se controla la abstinencia, entonces, en opinión de dos neonatólogos, el paciente puede cruzarse al brazo de dDTO.

vii. La siguiente es una guía de dosificación para dDTO:

1. La concentración neonatal es una dilución 1:24 para una concentración de 0,4%, equivalente a 0,4 mg/ml de morfina. Se administra por vía oral cada 4 horas - estandarizado eventualmente a 0400, 0800, 1200, 1600, 2000, 0000.

2. La dosis inicial se determina utilizando una escala móvil en respuesta a la última puntuación NAS antes de comenzar:

   Puntuación NAS Dosis dDTO 8-11 0,1 mg/kg/día 12-15 0,15 mg/kg/día >16 0,2 mg/kg/día

   Para el día siguiente, la dosis de mantenimiento volverá a la dosis anterior y se administrará en 6 dosis divididas cada 4 horas.

   IV. Ya sea para metadona o dDTO, la dosificación se mantendrá en este nivel y se reanudará el destete cuando el bebé tenga puntajes NAS <8 durante 48 horas.

   mi. Suspensión de dosis: la metadona o la dDTO se suspenderán por mala alimentación, depresión respiratoria o somnolencia en cualquier momento del protocolo.

   F. Evaluación del comportamiento: La evaluación del comportamiento se realizará mediante dos métodos. El primero por actigrafía y el segundo por NINS, ambos durante la segunda semana del destete. Esto último se hará antes de una dosis programada de fenobarbital.

   gramo. Fórmula: Inicialmente se debe administrar una fórmula de 24 kcal/onza usando fórmula estándar o agregando un fortificador de leche materna. Durante el período de destete, cuando el aumento de peso sea >30 gramos/día durante al menos 2 días, la fórmula se cambiará a 20 kcal/onza y se controlará el aumento de peso. Si no se mantiene, la fórmula debe volver a cambiarse a 24 kcal/onza.