Tratamento da Síndrome de Abstinência Neonatal (HOMENOW)

a.Procedimentos: Atualmente, a pontuação do NAS é feita em bebês que atendem aos critérios de inclusão [IDD 29:070]. Os escores NAS são inicialmente feitos a cada 2 horas por 24 horas e depois a cada 4 horas quando acordado ou antes da alimentação durante a observação ou tratamento.

eu. As pontuações NAS podem indicar mais do que retirada. Condições como cólica, refluxo ou irritabilidade basal podem influenciar os escores basais. As decisões tomadas com base nas pontuações do NAS devem levar em consideração esses fatores e a linha de base para o bebê.

b. Surgimento do sintoma, dosagem e início do tratamento: A retirada é definida como pelo menos 2 pontuações NAS > 8 ou 1 pontuação NAS > 12. Uma vez que a abstinência tenha surgido, a criança receberá: i. Fenobarbital 20 a 30 mg/kg de carga dividida em até 3 doses ao longo de 24 horas e fenobarbital de manutenção deve ser iniciado com 2,5 mg/kg/dose administrada a cada 12h, 12 horas após o término da dose de ataque. A pontuação NAS é continuada e se as pontuações permanecerem <8 por um mínimo de 5 dias após o início do fenobarbital, a criança é elegível para alta.

ii. Se, após o início do tratamento com fenobarbital, pelo menos 2 pontuações NAS > 8 ou 1 pontuação NAS > 12, um nível de fenobarbital será determinado e uma mini-carga calculada para atingir um nível de 30 mg/dl. Se a abstinência não for controlada ou ressurgir após a dose de mini-carga, a criança será randomizada para um dos dois braços do estudo - metadona ou dDTO.

iii. Gêmeos serão randomizados juntos para o mesmo braço. 4. A randomização será estratificada em mães em tratamento com narcóticos >3 meses e aquelas que não estão em tratamento ou <3 meses. A randomização será feita em blocos de 10 para cada estrato.

v. Para ambas as drogas, será utilizada a preparação neonatal. vi. O seguinte é um guia de dosagem para metadona:

1. A concentração neonatal é de 1 mg/ml de metadona. É administrado por via oral a cada 12 horas - padronizado eventualmente para 09h00 e 21h00.

2. Nas primeiras 24 horas, as doses serão prescritas a cada 6 horas para 4 doses, usando uma escala móvel em resposta ao último escore do NAS:

   Pontuação NAS Dose de metadona 8-11 0,05 mg/kg/dose 12-15 0,1 mg/kg/dose >16 0,15 mg/kg/dose

3. A dose de ataque máxima de metadona será de 0,15 mg/kg/dose a cada 6 horas
4. Após as primeiras 24 horas de tratamento, a dose total de metadona será somada e dividida em duas doses, com intervalo de 12 horas. Posteriormente, doses de PRN de 0,05 mg/kg/dose podem ser administradas a cada 6 horas para pontuações >8 X 2 e adicionadas às doses das próximas 24 horas, divididas a cada 12 horas, até que as pontuações NAS sejam consistentemente <8 por 48 horas.
5. Se em algum momento a dose máxima de metadona for atingida e a retirada não for controlada, então, na opinião de dois neonatologistas, o paciente pode ser transferido para o braço dDTO.

vii. O seguinte é um guia de dosagem para dDTO:

1. A concentração neonatal é uma diluição de 1:24 para uma concentração de 0,4%, equivalente a 0,4 mg/ml de morfina. É administrado por via oral a cada 4 horas - padronizado eventualmente para 0400, 0800, 1200, 1600, 2000, 0000.

2. A dose inicial é determinada usando uma escala móvel em resposta à última pontuação do NAS antes de iniciar:

   Pontuação NAS dose dDTO 8-11 0,1 mg/kg/dia 12-15 0,15 mg/kg/dia >16 0,2 mg/kg/dia

   No dia seguinte, a dose de manutenção retornará à dose anterior e será administrada em 6 doses divididas a cada 4 horas.

   4. Tanto para a metadona quanto para o dDTO, a dosagem será mantida neste nível e o desmame será retomado quando a criança tiver pontuações NAS <8 por 48 horas.

   e. Suspensão das doses: Metadona ou dDTO será suspensa por má alimentação, depressão respiratória ou sonolência em qualquer momento do protocolo.

   f. Avaliação comportamental: A avaliação comportamental será feita por dois métodos. A primeira por actigrafia e a segunda por NINS, ambas na segunda semana de desmame. Este último será feito antes de uma dose programada de fenobarbital.

   g. Fórmula: Uma fórmula de 24 kcal/onça deve ser fornecida inicialmente usando fórmula padrão ou adicionando fortificante de leite materno. Durante o período de desmame, quando o ganho de peso for >30 gramas/dia por pelo menos 2 dias, a fórmula será alterada para 20 kcal/onça e o ganho de peso será monitorado. Se não for mantida, a fórmula deve ser alterada de volta para 24 kcal/onça.