Behandling av neonatalt abstinenssyndrom (HOMENOW)

a.Procedurer: NAS-poängning görs för närvarande på spädbarn som uppfyller inklusionskriterierna [IDD 29:070]. NAS-poäng görs initialt varannan timme i 24 timmar och sedan var fjärde timme när du är vaken eller före matning under hela observationen eller behandlingen.

i. NAS-poäng kan indikera mer än uttag. Tillstånd som kolik, reflux eller irritabilitet vid baslinjen kan påverka baslinjepoängen. Beslut som fattas baserat på NAS-poängen bör ta hänsyn till dessa faktorer och baslinjen för spädbarnet.

b. Uppkomst av symtom, dosering och påbörjande av behandling: Utsättning definieras som minst 2 NAS-poäng >8 eller 1 NAS-poäng >12. När abstinensen har uppstått, kommer barnet att ges: i. Fenobarbital 20 till 30 mg/kg till laddning fördelat på upp till 3 doser under 24 timmar och underhållsfenobarbital bör påbörjas med 2,5 mg/kg/dos administrerad Q 12h, 12 timmar efter avslutad laddningsdos. NAS-poängen fortsätter och om poängen förblir <8 i minst 5 dagar efter att fenobarbital påbörjats, är spädbarnet berättigat till utskrivning.

ii. Om efter att fenobarbitalbehandling har påbörjats, minst 2 NAS-poäng >8 eller 1 NAS-poäng >12, kommer en fenobarbitalnivå att dras och en minibelastning beräknas för att nå en nivå av 30 mg/dl. Om abstinensen inte kontrolleras eller återkommer efter minibelastningsdosen, kommer barnet att randomiseras till en av studiens två armar - metadon eller dDTO.

iii. Tvillingar kommer att randomiseras tillsammans till samma arm. iv. Randomisering kommer att stratifieras i mödrar på narkosbehandling >3 månader och de som inte är i behandling eller <3 månader. Randomisering kommer att göras i block om 10 för varje stratum.

v. För båda läkemedlen kommer neonatalpreparatet att användas. vi. Följande är en doseringsguide för metadon:

1. Den neonatala koncentrationen är 1 mg/ml metadon. Det administreras oralt var 12:e timme - standardiserat så småningom till 0900 och 2100.

2. Under de första 24 timmarna kommer doser att ordineras var 6:e ​​timme för 4 doser, med hjälp av en glidande skala som svar på den senaste NAS-poängen:

   NAS-poäng Metadondos 8-11 0,05 mg/kg/dos 12-15 0,1 mg/kg/dos >16 0,15 mg/kg/dos

3. Maximal laddningsdos av metadon kommer att vara 0,15 mg/kg/dos Q 6 timmar
4. Efter de första 24 timmarna av behandlingen kommer den totala metadondosen att summeras och den dosen delas upp i två doser med 12 timmars mellanrum. Därefter kan PRN-doser på 0,05 mg/kg/dos ges var 6:e ​​timme för poäng >8 X 2 och läggas till nästa 24 timmars doser, uppdelade var 12:e timme, tills NAS-poängen konsekvent är <8 under 48 timmar.
5. Om vid något tillfälle den maximala dosen av metadon uppnås och abstinensen inte kontrolleras, kan enligt två neonatologers åsikt patienten passeras över till dDTO-armen.

vii. Följande är en doseringsguide för dDTO:

1. Den neonatala koncentrationen är 1:24 utspädning för en koncentration på 0,4 %, motsvarande 0,4 mg/ml morfin. Det administreras oralt var fjärde timme - standardiseras så småningom till 0400, 0800, 1200, 1600, 2000, 0000.

2. Startdosen bestäms genom att använda en glidande skala som svar på den senaste NAS-poängen innan start:

   NAS Poäng dDTO dos 8-11 0,1 mg/kg/dag 12-15 0,15 mg/kg/dag >16 0,2 mg/kg/dag

   För nästa dag kommer underhållsdosen att återgå till föregående dos och ges i 6 uppdelade doser givet Q 4 timmar.

   iv. För antingen metadon eller dDTO kommer doseringen att hållas på denna nivå och avvänjningen kommer att återupptas när spädbarnet har NAS-poäng <8 under 48 timmar.

   e. Hålla doser: Metadon eller dDTO kommer att hållas för dålig matning, andningsdepression eller somnolens när som helst i protokollet.

   f. Beteendebedömning: Beteendebedömning kommer att göras med två metoder. Den första genom aktigrafi och den andra av NINS, båda under andra veckan av avvänjning. Det senare kommer att göras före en planerad dos av fenobarbital.

   g. Formel: En 24 kcal/ounce formel bör inledningsvis matas med antingen standardformel eller genom att tillsätta bröstmjölksstärkare. Under avvänjningsperioden, när viktökningen är >30 gram/dag i minst 2 dagar, kommer formeln att ändras till 20 kcal/ounce och viktökningen övervakas. Om den inte upprätthålls, bör formeln ändras tillbaka till 24 kcal/ounce.