Behandling af neonatal abstinenssyndrom (HOMENOW)

a.Procedurer: NAS-scoring udføres i øjeblikket på spædbørn, der opfylder inklusionskriterierne [IDD 29:070]. NAS-scoringer udføres indledningsvis hver 2. time i 24 timer og derefter hver 4. time, når du er vågen eller før fodring under observation eller behandling.

jeg. NAS-score kan indikere mere end tilbagetrækning. Tilstande som kolik, refluks eller irritabilitet ved baseline kan påvirke baseline-scorerne. Beslutninger, der træffes baseret på NAS-scorerne, bør tage højde for disse faktorer og udgangspunktet for spædbarnet.

b.Opståen af ​​symptom, dosering og påbegyndelse af behandling: Abstinenser defineres som mindst 2 NAS-score >8 eller 1 NAS-score >12. Når tilbagetrækningen er opstået, vil spædbarnet blive givet: i. Phenobarbital 20 til 30 mg/kg til belastning fordelt på op til 3 doser over 24 timer og vedligeholdelses-phenobarbital bør startes med 2,5 mg/kg/dosis administreret Q 12 timer, 12 timer efter, at startdosis er afsluttet. NAS-scoring fortsættes, og hvis scoren forbliver <8 i minimum 5 dage efter start af phenobarbital, er spædbarnet berettiget til udskrivning.

ii. Hvis der efter phenobarbitalbehandling er startet, mindst 2 NAS-scorer >8 eller 1 NAS-score >12, så tegnes et phenobarbitalniveau og en minibelastning beregnes til at nå et niveau på 30 mg/dl. Hvis abstinensen ikke er kontrolleret eller dukker op igen efter mini-load dosis, vil spædbarnet blive randomiseret til en af ​​undersøgelsens to arme - metadon eller dDTO.

iii. Tvillinger vil blive randomiseret sammen til den samme arm. iv. Randomisering vil blive stratificeret i mødre i narkotisk behandling >3 måneder og dem, der ikke er i behandling eller <3 måneder. Randomisering vil blive udført i blokke af 10 for hvert stratum.

v. For begge lægemidler vil det neonatale præparat blive brugt. vi. Følgende er en doseringsvejledning for metadon:

1. Den neonatale koncentration er 1 mg/ml metadon. Det indgives oralt hver 12. time - standardiseret til sidst til 0900 og 2100.

2. I de første 24 timer vil doser blive ordineret hver 6. time for 4 doser ved hjælp af en glidende skala som svar på den sidste NAS-score:

   NAS Score Metadon dosis 8-11 0,05 mg/kg/dosis 12-15 0,1 mg/kg/dosis >16 0,15 mg/kg/dosis

3. Maksimal startdosis af metadon vil være 0,15 mg/kg/dosis Q 6 timer
4. Efter de første 24 timers behandling opsummeres den totale metadondosis, og denne dosis opdeles i to doser med 12 timers mellemrum. Efterfølgende kan PRN-doser på 0,05 mg/kg/dosis gives hver 6. time for score >8 X 2 og tilføjes til de næste 24 timers doser, fordelt hver 12. time, indtil NAS-score konsekvent er <8 i 48 timer.
5. Hvis den maksimale dosis af metadon på noget tidspunkt er nået, og abstinensen ikke er kontrolleret, kan patienten efter to neonatologers mening overføres til dDTO-armen.

vii. Følgende er en doseringsvejledning til dDTO:

1. Den neonatale koncentration er 1:24 fortynding til en koncentration på 0,4 %, svarende til 0,4 mg/ml morfin. Det indgives oralt hver 4. time - standardiseret til sidst til 0400, 0800, 1200, 1600, 2000, 0000.

2. Startdosis bestemmes ved at bruge en glidende skala som svar på den sidste NAS-score før start:

   NAS Score dDTO dosis 8-11 0,1 mg/kg/dag 12-15 0,15 mg/kg/dag >16 0,2 mg/kg/dag

   Til næste dag vil vedligeholdelsesdosis vende tilbage til den tidligere dosis og gives i 6 opdelte doser givet Q 4 timer.

   iv. For enten metadon eller dDTO vil dosering blive holdt på dette niveau, og fravænning vil blive genoptaget, når spædbarnet har NAS-score <8 i 48 timer.

   e. Holdning af doser: Metadon eller dDTO vil blive tilbageholdt for dårlig ernæring, respirationsdepression eller somnolens til enhver tid i protokollen.

   f. Adfærdsvurdering: Adfærdsvurdering vil blive udført på to metoder. Den første ved aktigrafi og den anden ved NINS, begge i den anden uge af fravænning. Sidstnævnte vil blive gjort før en planlagt phenobarbital dosis.

   g. Formel: En formel på 24 kcal/ounce bør indledningsvis fodres med enten standardformel eller ved at tilføje modermælksforstærker. I fravænningsperioden, når vægtøgningen er >30 gram/dag i mindst 2 dage, ændres formlen til 20 kcal/ounce, og vægtforøgelsen overvåges. Hvis den ikke opretholdes, skal formel ændres tilbage til 24 kcal/ounce.