- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01723722
Az újszülöttkori absztinencia szindróma kezelése (HOMENOW)
Az újszülöttkori absztinencia szindróma kezelése: A fenobarbitál hatékonyságának értékelése metadonnal vagy hígított szagtalanított ópiumtinktúrával, mint stabilizáló és elvékonyodó gyógyszerekkel kombinálva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
a. Eljárások: A NAS-pontozás jelenleg olyan csecsemőkön történik, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak [IDD 29:070]. A NAS-pontszámokat kezdetben 24 órán keresztül 2 óránként, majd ébrenlétben vagy etetés előtt 4 óránként végezzük a megfigyelés vagy kezelés időtartama alatt.
én. A NAS-pontszámok többet jelezhetnek, mint az elvonást. Az olyan állapotok, mint a kólika, a reflux vagy a kiindulási ingerlékenység, befolyásolhatják az alapértékeket. A NAS-pontszámok alapján hozott döntéseknél figyelembe kell venni ezeket a tényezőket és a csecsemő kiindulási állapotát.
b.A tünet megjelenése, adagolása és a kezelés megkezdése: A megvonást legalább 2 NAS-pontszám >8 vagy 1 NAS-pontszám >12 esetén határozzák meg. Az elvonási tünetek megjelenése után a csecsemőnek a következőket kell adni: i. A fenobarbitál 20-30 mg/ttkg adagolását legfeljebb 3 adagra osztva 24 órán keresztül, és a fenntartó fenobarbitál 2,5 mg/ttkg/dózissal kell kezdeni, Q 12 óra, 12 órával a telítő adag befejezése után. A NAS-pontozás folytatódik, és ha a pontszám 8 alatt marad legalább 5 napig a fenobarbitál-kezelés megkezdése után, a csecsemő jogosult elbocsátani.
ii. Ha a fenobarbitál-kezelés megkezdése után legalább 2 NAS-pontszám >8 vagy 1 NAS-pontszám >12, akkor fenobarbitálszintet veszünk, és egy miniterhelést számítunk ki, hogy elérjük a 30 mg/dl-es szintet. Ha a megvonást nem kontrollálják, vagy a mini-terheléses adag után ismét jelentkezik, a csecsemőt véletlenszerűen besorolják a vizsgálat két ága – metadon vagy dDTO – valamelyikébe.
iii. Az ikreket véletlenszerűen ugyanabba a karba sorolják. iv. A véletlenszerű besorolást a 3 hónapnál hosszabb kábítószer-kezelésben részesülő anyákra és a 3 hónapnál fiatalabb kezelésben nem részesülőkre osztják. A véletlenszerűsítést 10-es blokkokban hajtják végre minden réteg esetében.
v. Mindkét gyógyszer esetében az újszülöttkori készítményt használják. vi. A következő egy adagolási útmutató a metadonhoz:
- Az újszülöttkori metadon koncentrációja 1 mg/ml. Szájon át 12 óránként adják be – végül 0900-ra és 2100-ra standardizálva.
Az első 24 órában az adagokat 6 óránként írják fel 4 adagra, egy csúszó skála segítségével, az utolsó NAS-pontszám alapján:
NAS Score Metadon dózis 8-11 0,05 mg/ttkg/dózis 12-15 0,1 mg/kg/dózis >16 0,15 mg/kg/dózis
- A metadon maximális telítő dózisa 0,15 mg/kg/dózis Q 6 óra
- A kezelés első 24 órája után a teljes metadon dózist összegzik, és ezt az adagot két részre osztják, 12 órás időközzel. Ezt követően 0,05 mg/ttkg/dózis PRN-dózisok adhatók 6 óránként 8x2-nél nagyobb pontszámok esetén, és hozzáadhatók a következő 24 órás adagokhoz, 12 óránként elosztva, amíg a NAS-pontszám 48 órán keresztül folyamatosan 8-nál kisebb lesz.
- Ha bármely ponton elérik a maximális metadon dózist, és a megvonás nem kontrollálható, akkor két neonatológus véleménye szerint a beteg átkerülhet a dDTO karba.
vii. A következő egy adagolási útmutató a dDTO-hoz:
- Az újszülöttkori koncentráció 1:24 hígítás, 0,4%-os koncentráció esetén, ami 0,4 mg/ml morfinnak felel meg. Szájon át 4 óránként adják be – 0400, 0800, 1200, 1600, 2000, 0000-re standardizálva.
A kezdő adagot egy csúszó skála segítségével határozzák meg, válaszul az utolsó NAS pontszámra a kezdés előtt:
NAS Score dDTO dózis 8-11 0,1 mg/kg/nap 12-15 0,15 mg/kg/nap >16 0,2 mg/kg/nap
A következő napon a fenntartó adag visszaáll az előző adagra, és 6 részletben adják be, Q 4 óránként.
iv. Akár a metadon, akár a dDTO esetében az adagolást ezen a szinten tartják, és az elválasztást akkor folytatják, ha a csecsemő NAS-pontszáma 48 órán keresztül <8.
e. Az adagok megtartása: A metadon vagy a dDTO a rossz táplálkozás, a légzésdepresszió vagy az aluszékonyság miatt a protokollban bármikor visszatartható.
f. Viselkedésértékelés: A viselkedésértékelés két módszerrel történik. Az elsőt aktigráfiával, a másodikat NINS-sel, mindkettőt az elválasztás második hetében. Ez utóbbit a tervezett fenobarbitál adag beadása előtt kell elvégezni.
g. Tápszer: Kezdetben 24 kcal/uncia tápszert kell etetni standard tápszerrel vagy anyatejerősítő hozzáadásával. Az elválasztási időszakban, amikor a súlygyarapodás legalább 2 napig >30 gramm/nap, a tápszert 20 kcal/unciára módosítják, és a súlygyarapodást figyelik. Ha nem tartós, akkor a tápszert vissza kell állítani 24 kcal/unciára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az opioid-megvonás klinikai bizonyítéka, amelyet 2 NAS-pontszám >8 vagy 1 NAS-pontszám >12 határoz meg 4-8 órás időtartam alatt, ÉS
- Terhesség >=35 hét a belépéskor, a legjobb szülészeti és fizikális vizsga kritériumai szerint, ÉS
- Orvosilag stabil állapot, kivéve az opioid megvonást, a kezelő neonatológus véleménye szerint, ÉS VAGY,
- A mekónium vagy a vizelet gyógyszerszűrése pozitív opioidokra anyán vagy újszülötten, VAGY
- Ismert anyák által felírt opioidok krónikus fájdalom kezelésére a terhesség legalább utolsó trimeszterében, VAGY
- Ismert anyák által felírt opioidok a függőség kezelésére, OR
- Opioid kábítószerekkel való visszaélés gyanúja vagy elismertsége
- Az orvosi vagy pszichiátriai diagnózissal rendelkező anyák csecsemői nem zárhatók ki, kivéve, ha az anyai diagnózis kizárja a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Terhesség <35 hét a belépéskor, a legjobb szülészeti és fizikális vizsgálati kritériumok szerint.
- Hipoglikémia, hypomagnesaemia vagy hypocalcaemia a korrekcióig.
- Súlyos egészségügyi betegségek, mint például szepszis, tüdőgyulladás, pajzsmirigy-túlműködés, agyhártyagyulladás, koponyaűri vérzés, perinatális depresszió vagy légzési elégtelenség, amely NICU-t igényel.
- Jelentős veleszületett rendellenességek vagy genetikai szindrómák bizonyítékai, amelyek befolyásolják az újszülöttkori lefolyást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1 (fenobarbitál és metadon)
A következő egy adagolási útmutató a metadonhoz:
|
A koncentráció 1mg/ml 12 óránként, csúszó skálán megadva, az utolsó NAS pontszám alapján.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2 (fenobarbitál és hígított, szagtalanított ópium-tinktúra)
A következő egy adagolási útmutató a dDTO-hoz:
|
A koncentráció 1:24 hígítás 0,4%-os koncentráció esetén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opioid gyógyszeres kezelés időtartama
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark S. Brown, MD, Eastern Maine Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Betegség
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Szindróma
- Újszülöttkori absztinencia szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Metadon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-2-M-107
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .