Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újszülöttkori absztinencia szindróma kezelése (HOMENOW)

2013. november 5. frissítette: Mark S Brown, MD, Eastern Maine Medical Center

Az újszülöttkori absztinencia szindróma kezelése: A fenobarbitál hatékonyságának értékelése metadonnal vagy hígított szagtalanított ópiumtinktúrával, mint stabilizáló és elvékonyodó gyógyszerekkel kombinálva

Ez a tanulmány az újszülöttkori absztinencia szindróma (NAS) kezelését két különböző gyógyszerrel hasonlítja össze a kezelés időtartamának különbsége szempontjából. Ez a fenobarbitál és a metadon véletlenszerű, nyílt összehasonlítása a fenobarbitállal és a hígított, szagtalanított ópiumtinktúrával (dDTO), ahol a fenobarbitál az újszülöttkori elvonás stabilizálására használt kezdeti gyógyszer.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

a. Eljárások: A NAS-pontozás jelenleg olyan csecsemőkön történik, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak [IDD 29:070]. A NAS-pontszámokat kezdetben 24 órán keresztül 2 óránként, majd ébrenlétben vagy etetés előtt 4 óránként végezzük a megfigyelés vagy kezelés időtartama alatt.

én. A NAS-pontszámok többet jelezhetnek, mint az elvonást. Az olyan állapotok, mint a kólika, a reflux vagy a kiindulási ingerlékenység, befolyásolhatják az alapértékeket. A NAS-pontszámok alapján hozott döntéseknél figyelembe kell venni ezeket a tényezőket és a csecsemő kiindulási állapotát.

b.A tünet megjelenése, adagolása és a kezelés megkezdése: A megvonást legalább 2 NAS-pontszám >8 vagy 1 NAS-pontszám >12 esetén határozzák meg. Az elvonási tünetek megjelenése után a csecsemőnek a következőket kell adni: i. A fenobarbitál 20-30 mg/ttkg adagolását legfeljebb 3 adagra osztva 24 órán keresztül, és a fenntartó fenobarbitál 2,5 mg/ttkg/dózissal kell kezdeni, Q 12 óra, 12 órával a telítő adag befejezése után. A NAS-pontozás folytatódik, és ha a pontszám 8 alatt marad legalább 5 napig a fenobarbitál-kezelés megkezdése után, a csecsemő jogosult elbocsátani.

ii. Ha a fenobarbitál-kezelés megkezdése után legalább 2 NAS-pontszám >8 vagy 1 NAS-pontszám >12, akkor fenobarbitálszintet veszünk, és egy miniterhelést számítunk ki, hogy elérjük a 30 mg/dl-es szintet. Ha a megvonást nem kontrollálják, vagy a mini-terheléses adag után ismét jelentkezik, a csecsemőt véletlenszerűen besorolják a vizsgálat két ága – metadon vagy dDTO – valamelyikébe.

iii. Az ikreket véletlenszerűen ugyanabba a karba sorolják. iv. A véletlenszerű besorolást a 3 hónapnál hosszabb kábítószer-kezelésben részesülő anyákra és a 3 hónapnál fiatalabb kezelésben nem részesülőkre osztják. A véletlenszerűsítést 10-es blokkokban hajtják végre minden réteg esetében.

v. Mindkét gyógyszer esetében az újszülöttkori készítményt használják. vi. A következő egy adagolási útmutató a metadonhoz:

  1. Az újszülöttkori metadon koncentrációja 1 mg/ml. Szájon át 12 óránként adják be – végül 0900-ra és 2100-ra standardizálva.
  2. Az első 24 órában az adagokat 6 óránként írják fel 4 adagra, egy csúszó skála segítségével, az utolsó NAS-pontszám alapján:

    NAS Score Metadon dózis 8-11 0,05 mg/ttkg/dózis 12-15 0,1 mg/kg/dózis >16 0,15 mg/kg/dózis

  3. A metadon maximális telítő dózisa 0,15 mg/kg/dózis Q 6 óra
  4. A kezelés első 24 órája után a teljes metadon dózist összegzik, és ezt az adagot két részre osztják, 12 órás időközzel. Ezt követően 0,05 mg/ttkg/dózis PRN-dózisok adhatók 6 óránként 8x2-nél nagyobb pontszámok esetén, és hozzáadhatók a következő 24 órás adagokhoz, 12 óránként elosztva, amíg a NAS-pontszám 48 órán keresztül folyamatosan 8-nál kisebb lesz.
  5. Ha bármely ponton elérik a maximális metadon dózist, és a megvonás nem kontrollálható, akkor két neonatológus véleménye szerint a beteg átkerülhet a dDTO karba.

vii. A következő egy adagolási útmutató a dDTO-hoz:

  1. Az újszülöttkori koncentráció 1:24 hígítás, 0,4%-os koncentráció esetén, ami 0,4 mg/ml morfinnak felel meg. Szájon át 4 óránként adják be – 0400, 0800, 1200, 1600, 2000, 0000-re standardizálva.
  2. A kezdő adagot egy csúszó skála segítségével határozzák meg, válaszul az utolsó NAS pontszámra a kezdés előtt:

    NAS Score dDTO dózis 8-11 0,1 mg/kg/nap 12-15 0,15 mg/kg/nap >16 0,2 mg/kg/nap

    A következő napon a fenntartó adag visszaáll az előző adagra, és 6 részletben adják be, Q 4 óránként.

    iv. Akár a metadon, akár a dDTO esetében az adagolást ezen a szinten tartják, és az elválasztást akkor folytatják, ha a csecsemő NAS-pontszáma 48 órán keresztül <8.

    e. Az adagok megtartása: A metadon vagy a dDTO a rossz táplálkozás, a légzésdepresszió vagy az aluszékonyság miatt a protokollban bármikor visszatartható.

    f. Viselkedésértékelés: A viselkedésértékelés két módszerrel történik. Az elsőt aktigráfiával, a másodikat NINS-sel, mindkettőt az elválasztás második hetében. Ez utóbbit a tervezett fenobarbitál adag beadása előtt kell elvégezni.

    g. Tápszer: Kezdetben 24 kcal/uncia tápszert kell etetni standard tápszerrel vagy anyatejerősítő hozzáadásával. Az elválasztási időszakban, amikor a súlygyarapodás legalább 2 napig >30 gramm/nap, a tápszert 20 kcal/unciára módosítják, és a súlygyarapodást figyelik. Ha nem tartós, akkor a tápszert vissza kell állítani 24 kcal/unciára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az opioid-megvonás klinikai bizonyítéka, amelyet 2 NAS-pontszám >8 vagy 1 NAS-pontszám >12 határoz meg 4-8 órás időtartam alatt, ÉS
  • Terhesség >=35 hét a belépéskor, a legjobb szülészeti és fizikális vizsga kritériumai szerint, ÉS
  • Orvosilag stabil állapot, kivéve az opioid megvonást, a kezelő neonatológus véleménye szerint, ÉS VAGY,
  • A mekónium vagy a vizelet gyógyszerszűrése pozitív opioidokra anyán vagy újszülötten, VAGY
  • Ismert anyák által felírt opioidok krónikus fájdalom kezelésére a terhesség legalább utolsó trimeszterében, VAGY
  • Ismert anyák által felírt opioidok a függőség kezelésére, OR
  • Opioid kábítószerekkel való visszaélés gyanúja vagy elismertsége
  • Az orvosi vagy pszichiátriai diagnózissal rendelkező anyák csecsemői nem zárhatók ki, kivéve, ha az anyai diagnózis kizárja a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség <35 hét a belépéskor, a legjobb szülészeti és fizikális vizsgálati kritériumok szerint.
  • Hipoglikémia, hypomagnesaemia vagy hypocalcaemia a korrekcióig.
  • Súlyos egészségügyi betegségek, mint például szepszis, tüdőgyulladás, pajzsmirigy-túlműködés, agyhártyagyulladás, koponyaűri vérzés, perinatális depresszió vagy légzési elégtelenség, amely NICU-t igényel.
  • Jelentős veleszületett rendellenességek vagy genetikai szindrómák bizonyítékai, amelyek befolyásolják az újszülöttkori lefolyást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1 (fenobarbitál és metadon)

A következő egy adagolási útmutató a metadonhoz:

  1. Az újszülöttkori metadon koncentrációja 1 mg/ml. Szájon át 12 óránként adják be.
  2. Az első 24 órában az adagokat 6 óránként írják fel egy csúszó skála segítségével, az utolsó NAS-pontszám alapján:

    NAS Score Metadon dózis 8-11 0,05 mg/ttkg/dózis 12-15 0,1 mg/kg/dózis

    ≥16 0,15 mg/kg/adag

  3. A metadon maximális adagja 0,15 mg/ttkg/adag.
  4. A kezelés első 24 órája után a teljes metadon dózist összegzik, és ezt az adagot két részre osztják, 12 órás időközzel. A következő 24 órában szükség szerint 6 óránként további adagok adhatók, és hozzáadhatók a következő 24 órás adagokhoz, 12 óránként elosztva, amíg a NAS-pontszám 48 órán keresztül folyamatosan <8 lesz.
  5. Ha bármely ponton elérik a maximális metadon dózist, és a megvonás nem kontrollálható, akkor két neonatológus véleménye szerint a beteg átkerülhet a dDTO karra.
A koncentráció 1mg/ml 12 óránként, csúszó skálán megadva, az utolsó NAS pontszám alapján.
Más nevek:
  • Dolofin
Aktív összehasonlító: 2 (fenobarbitál és hígított, szagtalanított ópium-tinktúra)

A következő egy adagolási útmutató a dDTO-hoz:

  1. Az újszülöttkori koncentráció 1:24 hígítás, 0,4%-os koncentráció esetén, ami 0,4 mg/ml morfinnak felel meg. Szájon át 4 óránként adják be.
  2. A kezdő adagot egy csúszó skála segítségével határozzák meg, válaszul a kezdés előtti utolsó NAS-pontszámra.

    NAS Score Kezdő dDTO adag 8-11 0,4 mg/kg/nap 12-15 0,6 mg/kg/nap

    ≥16 0,8 mg/kg/nap

  3. A DTO maximális adagja 0,8 mg/ttkg/nap.
  4. A kezelés első 24 órája után, ha a NAS pontszámok továbbra is ≥8, az adagot a következő szintre emelik.
  5. Ha bármely ponton elérik a maximális metadon dózist, és a megvonás nem kontrollálható, akkor két neonatológus véleménye szerint a beteg átkerülhet a metadon karra.
A koncentráció 1:24 hígítás 0,4%-os koncentráció esetén
Más nevek:
  • Ópiumkivonat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioid gyógyszeres kezelés időtartama
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark S. Brown, MD, Eastern Maine Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel