先端巨大症のソマトスタチンアナログ治療：分子的側面
2016年4月4日 更新者：University of Aarhus
SA による治療では、まだいくつかの疑問が解決されていません。 第一に、SA治療はしばしばインスリン分泌の同時抑制をもたらし、臨床的に重大な耐糖能障害につながる可能性があります。 第二に、GH と総 IGF-I の循環レベルを測定することによる疾患活動性の従来の評価は、十分に信頼できるものではありません。
仮説: SA による先端巨大症の治療と手術単独の治療には、以下のような関連性があります。
- 正常化されたインスリン感受性にもかかわらず耐糖能障害
- 分子エンドポイントで評価された末梢標的臓器における改変された末梢GH活性
調査の概要
詳細な説明
先端巨大症は、通常、良性の成長ホルモン (GH) 産生下垂体腺腫によって引き起こされるまれな疾患です。
病気の管理が不十分な場合、その状態は重大な罹患率と関連しており、背景集団と比較して死亡率が約 2 倍になります。
ソマトスタチン類似体 (SA) による治療は、約 20 年間使用されており、手術が不可能または不十分な場合の確立された治療法です。
SA による治療では、まだいくつかの疑問が解決されていません。
第一に、SA治療はしばしばインスリン分泌の同時抑制をもたらし、臨床的に重大な耐糖能障害につながる可能性があります。
第二に、GH と総 IGF-I の循環レベルを測定することによる疾患活動性の従来の評価は、十分に信頼できるものではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 18歳
- 先端巨大症の治療
- 適切と考えられる
除外基準:
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：手術を受けた
手術のみで少なくとも 6 か月間先端巨大症が良好にコントロールされている 10 人の患者。 ジェノトロピンで刺激 |
ｉｉｉ）ＧＨ（０．５ｍｇ）の静脈内外因性ボーラス、続いて筋肉および脂肪の生検。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：SA処理済み
SA 治療後少なくとも 6 ヶ月間良好に制御された先端巨大症の患者 10 人 ジェノトロピンで刺激
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ｉｉｉ）ＧＨ（０．５ｍｇ）の静脈内外因性ボーラス、続いて筋肉および脂肪の生検。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝 - GH、IGF-I、FFA、glc、インスリンなど。濃度とAUC（曲線下面積）
時間枠：3年
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GH (ug/l)、IGF-I (ug/l)、FFA (mmol/l)、glc (mmol/l)、インスリン (pmol/l)
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清および間質GH、生物活性IGF-I、および総IGF-Iの濃度
時間枠：3年
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GH (ug/l)、IGF-1 (ug/l)、生理活性IGF-1 (ug/l)
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GH、および筋肉および脂肪生検におけるインスリンシグナル伝達および脂肪分解の調節。
時間枠：3年
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ウエスタンブロット法による（任意濃度測定単位）AKT、pAKT スレオニン、pAKT セリン、STAT5、pSTAT5、PTEN、p85alpha、mTOR、pmTOR のタンパク質レベル。 PCR法による（相対nRNA発現）IGF-1、SOCS1、SOCS2、SOCS3、CISH、PTEN、Pik3rのmRNAレベル |
3年
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患者の特徴付け
時間枠：3年
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性別(M/F)、年齢(年)、罹患期間(年)、BMI(kg/m2)
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jens Otto L Joergensen, professor、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月4日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。