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Somatostatin-Analog-Behandlung von Akromegalie: Molekulare Aspekte

4. April 2016 aktualisiert von: University of Aarhus

Die Behandlung mit SA lässt noch einige Fragen offen. Erstens führt die SA-Behandlung häufig zu einer gleichzeitigen Unterdrückung der Insulinsekretion, was zu einer klinisch signifikanten Glukoseintoleranz führen kann. Zweitens ist die traditionelle Bewertung der Krankheitsaktivität durch Messung der zirkulierenden GH- und Gesamt-IGF-I-Spiegel nicht zuverlässig genug

Hypothesen: Die Behandlung der Akromegalie mit SA gegenüber einer alleinigen Operation ist verbunden mit:

  • Glukoseintoleranz trotz normalisierter Insulinsensitivität
  • Modifizierte periphere GH-Aktivität in peripheren Zielorganen, bewertet anhand molekularer Endpunkte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akromegalie ist eine seltene Erkrankung, die normalerweise durch ein gutartiges Wachstumshormon (GH) verursacht wird, das ein Hypophysenadenom produziert. Im Falle einer unzureichenden Krankheitskontrolle ist die Erkrankung mit einer erheblichen Morbidität und ungefähr einer Verdopplung der Mortalität im Vergleich zur Hintergrundpopulation verbunden. Die medikamentöse Behandlung mit Somatostatin-Analoga (SA) wird seit etwa 20 Jahren eingesetzt und ist eine gut etablierte Behandlung in Fällen, in denen eine Operation unmöglich oder unzureichend ist. Die Behandlung mit SA lässt noch einige Fragen offen. Erstens führt die SA-Behandlung häufig zu einer gleichzeitigen Unterdrückung der Insulinsekretion, was zu einer klinisch signifikanten Glukoseintoleranz führen kann. Zweitens ist die traditionelle Bewertung der Krankheitsaktivität durch Messung der zirkulierenden GH- und Gesamt-IGF-I-Spiegel nicht zuverlässig genug

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • Akromegalie behandelt
  • als geeignet erachtet

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Operation behandelt

10 Patienten mit gut kontrollierter Akromegalie für mindestens 6 Monate nach alleiniger Operation.

Mit Genotropin stimuliert
Arzneimittel: Genotropin
iii) intravenöser exogener GH-Bolus (0,5 mg), gefolgt von Muskel- und Fettbiopsien.
Andere Namen:
  • Wachstumshormon
ACTIVE_COMPARATOR: SA behandelt
10 Patienten mit gut kontrollierter Akromegalie für mindestens 6 Monate nach SA-Behandlung Stimuliert mit Genotropin
Arzneimittel: Genotropin
iii) intravenöser exogener GH-Bolus (0,5 mg), gefolgt von Muskel- und Fettbiopsien.
Andere Namen:
  • Wachstumshormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechsel – einschließlich GH, IGF-I, FFA, glc und Insulin. Konzentration und AUC (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: 3 Jahre
GH (ug/l), IGF-I (ug/l), FFA (mmol/l), glc (mmol/l) und Insulin (pmol/l)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Serum und interstitiellem GH, bioaktivem IGF-I sowie Gesamt-IGF-I
Zeitfenster: 3 Jahre
GH (ug/l), IGF-l (ug/l), bioaktives IGF-l (ug/l)
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GH- und Insulinsignaltransduktion in Muskel- und Fettbiopsien und Regulierung der Lipolyse.
Zeitfenster: 3 Jahre

Durch Western-Blot-Technik Proteinspiegel von (beliebige Densitometrieeinheiten) AKT, pAKT Threonin, pAKT Serin, STAT5, pSTAT5, PTEN, p85alpha, mTOR, pmTOR.

Durch PCR-Technik (relative nRNA-Expression) mRNA-Spiegel von IGF-1, SOCS1, SOCS2, SOCS3, CISH, PTEN, Pik3r
3 Jahre
Patientencharakterisierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Geschlecht (M/W), Alter (Jahr), Krankheitsdauer (Jahre), BMI (kg/m2)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienleiter: Jens Otto L Joergensen, professor, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-491-12
  • 35197 (ANDERE: VEK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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