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Traitement analogue de la somatostatine de l'acromégalie : aspects moléculaires

4 avril 2016 mis à jour par: University of Aarhus

Le traitement avec SA laisse encore quelques questions sans réponse. Premièrement, le traitement par SA entraîne souvent une suppression concomitante de la sécrétion d'insuline, ce qui peut conduire à une intolérance au glucose cliniquement significative. Deuxièmement, l'évaluation traditionnelle de l'activité de la maladie en mesurant les taux circulants de GH et d'IGF-I total n'est pas suffisamment fiable

Hypothèses : Le traitement de l'acromégalie par SA versus la chirurgie seule est associé à :

  • Intolérance au glucose malgré une sensibilité à l'insuline normalisée
  • Activité périphérique modifiée de la GH dans les organes cibles périphériques évaluée sur des paramètres moléculaires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acromégalie est une maladie rare généralement causée par une hormone de croissance bénigne (GH) produisant un adénome hypophysaire. En cas de contrôle inadéquat de la maladie, la maladie est associée à une morbidité importante et à un doublement environ de la mortalité par rapport à la population de base. Le traitement médical par analogues de la somatostatine (AS) est utilisé depuis environ 20 ans et est un traitement bien établi dans les cas où la chirurgie est impossible ou inadéquate. Le traitement avec SA laisse encore quelques questions sans réponse. Premièrement, le traitement par SA entraîne souvent une suppression concomitante de la sécrétion d'insuline, ce qui peut conduire à une intolérance au glucose cliniquement significative. Deuxièmement, l'évaluation traditionnelle de l'activité de la maladie en mesurant les taux circulants de GH et d'IGF-I total n'est pas suffisamment fiable

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • acromégalie traitée
  • considéré comme approprié

Critère d'exclusion:

  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: chirurgie traitée

10 patients avec une acromégalie bien contrôlée depuis au moins 6 mois après la chirurgie seule.

Stimulé par la génotropine
Médicament: génotropine
iii) bolus exogène intraveineux de GH (0,5 mg) suivi de biopsies musculaires et graisseuses.
Autres noms:
  • hormone de croissance
ACTIVE_COMPARATOR: SA traité
10 patients avec une acromégalie bien contrôlée depuis au moins 6 mois après le traitement SA Stimulé par la génotropine
Médicament: génotropine
iii) bolus exogène intraveineux de GH (0,5 mg) suivi de biopsies musculaires et graisseuses.
Autres noms:
  • hormone de croissance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme - y compris GH, IGF-I, FFA, glc et insuline. Concentration et AUC (aire sous la courbe)
Délai: 3 années
GH (ug/l), IGF-I (ug/l), FFA (mmol/l), glc (mmol/l) et insuline (pmol/l)
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration de GH sérique et interstitielle, d'IGF-I bioactif ainsi que d'IGF-I total
Délai: 3 années
GH (ug/l), IGF-l (ug/l), IGF-l bioactif (ug/l)
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transduction du signal de la GH et de l'insuline dans les biopsies musculaires et graisseuses et régulation de la lipolyse.
Délai: 3 années

Par la technique de transfert de Western, les niveaux de protéines de (unités de densité arbitraires) AKT, pAKT thréonine, pAKT sérine, STAT5, pSTAT5, PTEN, p85alpha, mTOR, pmTOR.

Par technique PCR (expression relative d'ARNn) niveaux d'ARNm d'IGF-1, SOCS1, SOCS2, SOCS3, CISH, PTEN, Pik3r
3 années
caractérisation des patients
Délai: 3 années
sexe (H/F), âge (année), durée de la maladie (années), IMC (kg/m2)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jens Otto L Joergensen, professor, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

8 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-491-12
  • 35197 (AUTRE: VEK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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