Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Somatostatin analog behandling af akromegali: molekylære aspekter

4. april 2016 opdateret af: University of Aarhus

Behandlingen med SA efterlader stadig nogle spørgsmål ubesvarede. For det første resulterer SA-behandling ofte i en samtidig suppression af insulinsekretionen, hvilket kan føre til klinisk signifikant glucoseintolerance. For det andet er den traditionelle evaluering af sygdomsaktivitet ved at måle cirkulerende niveauer af GH og total IGF-I ikke pålidelig nok

Hypoteser: Behandling af akromegali med SA versus kirurgi alene er forbundet med:

  • Glucoseintolerans trods normaliseret insulinfølsomhed
  • Modificeret perifer GH-aktivitet i perifere målorganer vurderet på molekylære endepunkter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akromegali er en sjælden sygdom, der normalt forårsages af et benignt væksthormon (GH), der producerer hypofyseadenom. Ved utilstrækkelig sygdomsbekæmpelse er tilstanden forbundet med betydelig morbiditet og cirka en fordobling af dødeligheden i forhold til baggrundsbefolkningen. Medicinsk behandling med somatostatinanaloger (SA) har været anvendt i omkring 20 år og er en veletableret behandling i tilfælde, hvor operation er umulig eller utilstrækkelig. Behandlingen med SA efterlader stadig nogle spørgsmål ubesvarede. For det første resulterer SA-behandling ofte i en samtidig suppression af insulinsekretionen, hvilket kan føre til klinisk signifikant glucoseintolerance. For det andet er den traditionelle evaluering af sygdomsaktivitet ved at måle cirkulerende niveauer af GH og total IGF-I ikke pålidelig nok

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • behandlet akromegali
  • anses for egnet

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kirurgi behandlet

10 patienter med velkontrolleret akromegali i mindst 6 måneder efter operation alene.

Stimuleret med genotropin
Medicin: genotropin
iii) intravenøs eksogen bolus af GH (0,5 mg) efterfulgt af muskel- og fedtbiopsier.
Andre navne:
  • væksthormon
ACTIVE_COMPARATOR: SA behandlet
10 patienter med velkontrolleret akromegali i mindst 6 måneder efter SA-behandling Stimuleret med genotropin
Medicin: genotropin
iii) intravenøs eksogen bolus af GH (0,5 mg) efterfulgt af muskel- og fedtbiopsier.
Andre navne:
  • væksthormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisme - herunder GH, IGF-I, FFA, glc og insulin. Koncentration og AUC (areal under kurven)
Tidsramme: 3 år
GH (ug/l), IGF-I (ug/l), FFA (mmol/l), glc (mmol/l) og insulin (pmol/l)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koncentration af serum og interstitiel GH, bioaktiv IGF-I samt total IGF-I
Tidsramme: 3 år
GH (ug/l), IGF-l (ug/l), bioaktiv IGF-l (ug/l)
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GH og insulinsignaltransduktion i muskel- og fedtbiopsier og regulering af lipolyse.
Tidsramme: 3 år

Ved western blot-teknik proteinniveauer af (vilkårlige densitometenheder) AKT, pAKT threonin, pAKT serin, STAT5, pSTAT5, PTEN, p85alpha, mTOR, pmTOR.

Ved PCR-teknik (relativ nRNA-ekspression) mRNA-niveauer af IGF-1, SOCS1, SOCS2, SOCS3, CISH, PTEN, Pik3r
3 år
patientkarakterisering
Tidsramme: 3 år
køn (M/K), alder (år), sygdomsvarighed (år), BMI (kg/m2)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Studieleder: Jens Otto L Joergensen, professor, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2012

Først opslået (SKØN)

8. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2016

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-491-12
  • 35197 (ANDET: VEK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner