Léčba akromegalie analogem somatostatinu: molekulární aspekty
4. dubna 2016 aktualizováno: University of Aarhus
Léčba SA stále ponechává některé otázky nezodpovězené. Za prvé, léčba SA často vede k současnému potlačení sekrece inzulínu, což může vést ke klinicky významné glukózové intoleranci. Za druhé, tradiční hodnocení aktivity onemocnění měřením cirkulujících hladin GH a celkového IGF-I není dostatečně spolehlivé.
Hypotézy: Léčba akromegalie pomocí SA versus samotná operace je spojena s:
- Glukózová intolerance navzdory normalizované inzulínové senzitivitě
- Modifikovaná periferní aktivita GH v periferních cílových orgánech hodnocená na molekulárních koncových bodech
Přehled studie
Detailní popis
Akromegalie je vzácné onemocnění, které obvykle způsobuje adenom hypofýzy produkující benigní růstový hormon (GH).
V případě nedostatečné kontroly onemocnění je stav spojen s významnou morbiditou a přibližně zdvojnásobením úmrtnosti ve srovnání se základní populací.
Medikamentózní léčba analogy somatostatinu (SA) se používá asi 20 let a je dobře zavedenou léčbou v případech, kdy je chirurgický zákrok nemožný nebo nedostatečný.
Léčba SA stále ponechává některé otázky nezodpovězené.
Za prvé, léčba SA často vede k současnému potlačení sekrece inzulínu, což může vést ke klinicky významné glukózové intoleranci.
Za druhé, tradiční hodnocení aktivity onemocnění měřením cirkulujících hladin GH a celkového IGF-I není dostatečně spolehlivé.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- léčena akromegalie
- považováno za vhodné
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: chirurgicky léčen
10 pacientů s dobře kontrolovanou akromegalií po dobu nejméně 6 měsíců po samotné operaci. Stimulováno genotropinem |
iii) intravenózní exogenní bolus GH (0,5 mg) následovaný biopsií svalů a tuku.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SA ošetřeno
10 pacientů s dobře kontrolovanou akromegalií po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě SA Stimulováno genotropinem
|
iii) intravenózní exogenní bolus GH (0,5 mg) následovaný biopsií svalů a tuku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus – včetně GH, IGF-I, FFA, glc a inzulínu. Koncentrace a AUC (plocha pod křivkou)
Časové okno: 3 roky
|
GH (ug/l), IGF-I (ug/l), FFA (mmol/l), glc (mmol/l) a inzulín (pmol/l)
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace sérového a intersticiálního GH, bioaktivního IGF-I i celkového IGF-I
Časové okno: 3 roky
|
GH (ug/l), IGF-l (ug/l), bioaktivní IGF-l (ug/l)
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GH a inzulin signální transdukce ve svalových a tukových biopsiích a regulace lipolýzy.
Časové okno: 3 roky
|
Technikou western blot hladiny proteinů (libovolné jednotky hustoty) AKT, pAKT treonin, pAKT serin, STAT5, pSTAT5, PTEN, p85alfa, mTOR, pmTOR. Pomocí techniky PCR (relativní exprese nRNA) hladiny mRNA IGF-1, SOCS1, SOCS2, SOCS3, CISH, PTEN, Pik3r |
3 roky
|
|
charakterizace pacienta
Časové okno: 3 roky
|
pohlaví (M/F), věk (rok), trvání onemocnění (roky), BMI (kg/m2)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jens Otto L Joergensen, professor, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2012
První zveřejněno (ODHAD)
8. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Hypotalamická onemocnění
- Nemoci kostí
- Onemocnění kostí, endokrinní
- Hyperpituitarismus
- Nemoci hypofýzy
- Akromegalie
- Metabolické choroby
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hormony
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-491-12
- 35197 (JINÝ: VEK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .