Tratamento da Acromegalia com Análogos da Somatostatina: Aspectos Moleculares
4 de abril de 2016 atualizado por: University of Aarhus
O tratamento com SA ainda deixa algumas questões sem resposta. Em primeiro lugar, o tratamento com SA muitas vezes resulta em uma supressão concomitante da secreção de insulina, o que pode levar a uma intolerância à glicose clinicamente significativa. Em segundo lugar, a avaliação tradicional da atividade da doença medindo os níveis circulantes de GH e IGF-I total não é confiável o suficiente
Hipóteses: O tratamento da acromegalia com SA versus cirurgia isolada está associado a:
- Intolerância à glicose apesar da sensibilidade à insulina normalizada
- Atividade de GH periférica modificada em órgãos-alvo periféricos avaliados em parâmetros moleculares
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acromegalia é uma doença rara geralmente causada por um adenoma hipofisário produtor de hormônio de crescimento benigno (GH).
Em caso de controle inadequado da doença, a condição está associada a morbidade significativa e aproximadamente o dobro da mortalidade em comparação com a população de base.
O tratamento médico com análogos da somatostatina (SA) é empregado há cerca de 20 anos e é um tratamento bem estabelecido nos casos em que a cirurgia é impossível ou inadequada.
O tratamento com SA ainda deixa algumas questões sem resposta.
Em primeiro lugar, o tratamento com SA muitas vezes resulta em uma supressão concomitante da secreção de insulina, o que pode levar a uma intolerância à glicose clinicamente significativa.
Em segundo lugar, a avaliação tradicional da atividade da doença medindo os níveis circulantes de GH e IGF-I total não é confiável o suficiente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- acromegalia tratada
- considerado adequado
Critério de exclusão:
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: cirurgia tratada
10 pacientes com acromegalia bem controlada por pelo menos 6 meses após a cirurgia isolada. Estimulado com genotropina |
iii) bolus exógeno intravenoso de GH (0,5 mg) seguido de biópsias de músculo e gordura.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: SA tratado
10 pacientes com acromegalia bem controlada por pelo menos 6 meses após tratamento com SA Estimulado com genotropina
|
iii) bolus exógeno intravenoso de GH (0,5 mg) seguido de biópsias de músculo e gordura.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metabolismo - incluindo GH, IGF-I, FFA, glc e insulina. Concentração e AUC (área sob a curva)
Prazo: 3 anos
|
GH (ug/l), IGF-I (ug/l), FFA (mmol/l), glc (mmol/l) e insulina (pmol/l)
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
concentração de GH sérico e intersticial, IGF-I bioativo, bem como IGF-I total
Prazo: 3 anos
|
GH (ug/l), IGF-1 (ug/l), IGF-1 bioativo (ug/l)
|
3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transdução de sinal de GH e insulina em biópsias de músculo e gordura e regulação da lipólise.
Prazo: 3 anos
|
Pela técnica de western blot níveis de proteína de (unidades de densitometria arbitrária) AKT, pAKT treonina, pAKT serina, STAT5, pSTAT5, PTEN, p85alpha, mTOR, pmTOR. Pela técnica de PCR (expressão relativa de nRNA) níveis de mRNA de IGF-1, SOCS1, SOCS2, SOCS3, CISH, PTEN, Pik3r |
3 anos
|
|
caracterização do paciente
Prazo: 3 anos
|
sexo (M/F), idade (ano), duração da doença (anos), IMC (kg/m2)
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3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jens Otto L Joergensen, professor, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Hiperpituitarismo
- Doenças da Hipófise
- Acromegalia
- Doenças Metabólicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-491-12
- 35197 (OUTRO: VEK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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