肢端肥大症的生长抑素类似物治疗：分子方面
2016年4月4日 更新者：University of Aarhus
SA 的治疗仍有一些问题没有得到解答。 首先，SA 治疗通常会导致伴随的胰岛素分泌抑制，这可能导致临床上显着的葡萄糖耐受不良。 其次，传统的通过测量循环中的 GH 和总 IGF-I 水平来评估疾病活动度不够可靠
假设：与单独手术相比，SA 治疗肢端肥大症与以下因素相关：
- 尽管胰岛素敏感性正常化，但葡萄糖不耐症
- 根据分子终点评估的外周靶器官中修饰的外周 GH 活性
研究概览
详细说明
肢端肥大症是一种罕见疾病，通常由产生垂体腺瘤的良性生长激素 (GH) 引起。
在疾病控制不充分的情况下，与背景人群相比，该病症与显着的发病率和大约两倍的死亡率有关。
使用生长抑素类似物 (SA) 的药物治疗已经使用了大约 20 年，并且在手术不可能或手术不充分的情况下是一种行之有效的治疗方法。
SA 的治疗仍有一些问题没有得到解答。
首先，SA 治疗通常会导致伴随的胰岛素分泌抑制，这可能导致临床上显着的葡萄糖耐受不良。
其次，传统的通过测量循环中的 GH 和总 IGF-I 水平来评估疾病活动度不够可靠
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 18 岁
- 治疗肢端肥大症
- 认为合适
排除标准：
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：手术治疗
10 名肢端肥大症患者在单独手术后至少控制了 6 个月。 用促性腺激素刺激 |
iii) 静脉注射外源性 GH (0.5 mg)，然后进行肌肉和脂肪活检。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：SA处理
10 名肢端肥大症患者在 SA 治疗后至少 6 个月得到良好控制 用促性腺激素刺激
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iii) 静脉注射外源性 GH (0.5 mg)，然后进行肌肉和脂肪活检。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢 - 包括 GH、IGF-I、FFA、glc 和胰岛素。浓度和 AUC（曲线下面积）
大体时间：3年
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GH (ug/l)、IGF-I (ug/l)、FFA (mmol/l)、glc (mmol/l) 和胰岛素 (pmol/l)
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清和间质 GH、生物活性 IGF-I 以及总 IGF-I 的浓度
大体时间：3年
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GH (ug/l), IGF-l (ug/l), 生物活性IGF-l (ug/l)
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉和脂肪活检中的 GH 和胰岛素信号转导以及脂肪分解的调节。
大体时间：3年
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通过蛋白质印迹技术，AKT、pAKT 苏氨酸、pAKT 丝氨酸、STAT5、pSTAT5、PTEN、p85alpha、mTOR、pmTOR 的蛋白质水平（任意密度单位）。 通过 PCR 技术（相对 nRNA 表达）IGF-1、SOCS1、SOCS2、SOCS3、CISH、PTEN、Pik3r 的 mRNA 水平 |
3年
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患者特征
大体时间：3年
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性别（男/女）、年龄（年）、病程（年）、BMI（kg/m2）
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jens Otto L Joergensen, professor、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月7日
首次发布 (估计)
2012年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月4日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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