Tratamiento de la acromegalia con análogos de somatostatina: aspectos moleculares
4 de abril de 2016 actualizado por: University of Aarhus
El tratamiento con SA aún deja algunas preguntas sin respuesta. En primer lugar, el tratamiento con SA a menudo da como resultado una supresión concomitante de la secreción de insulina, lo que podría conducir a una intolerancia a la glucosa clínicamente significativa. En segundo lugar, la evaluación tradicional de la actividad de la enfermedad mediante la medición de los niveles circulantes de GH e IGF-I total no es lo suficientemente fiable.
Hipótesis: El tratamiento de la acromegalia con SA versus cirugía sola se asocia con:
- Intolerancia a la glucosa a pesar de la sensibilidad a la insulina normalizada
- Actividad de GH periférica modificada en órganos diana periféricos evaluada en criterios de valoración moleculares
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acromegalia es una enfermedad rara generalmente causada por un adenoma hipofisario productor de hormona de crecimiento (GH) benigno.
En caso de control inadecuado de la enfermedad, la condición se asocia con una morbilidad significativa y aproximadamente el doble de la mortalidad en comparación con la población de referencia.
El tratamiento médico con análogos de la somatostatina (AS) se emplea desde hace unos 20 años y es un tratamiento bien establecido en los casos en los que la cirugía es imposible o inadecuada.
El tratamiento con SA aún deja algunas preguntas sin respuesta.
En primer lugar, el tratamiento con SA a menudo da como resultado una supresión concomitante de la secreción de insulina, lo que podría conducir a una intolerancia a la glucosa clínicamente significativa.
En segundo lugar, la evaluación tradicional de la actividad de la enfermedad mediante la medición de los niveles circulantes de GH e IGF-I total no es lo suficientemente fiable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- acromegalia tratada
- considerado adecuado
Criterio de exclusión:
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: cirugía tratada
10 pacientes con acromegalia bien controlada durante al menos 6 meses después de la cirugía sola. Estimulado con genotropina |
iii) bolo exógeno intravenoso de GH (0,5 mg) seguido de biopsias de músculo y grasa.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: SA tratado
10 pacientes con acromegalia bien controlada durante al menos 6 meses después del tratamiento con SA Estimulados con genotropina
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iii) bolo exógeno intravenoso de GH (0,5 mg) seguido de biopsias de músculo y grasa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolismo - incluyendo GH, IGF-I, FFA, glc e insulina. Concentración y AUC (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: 3 años
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GH (ug/l), IGF-I (ug/l), FFA (mmol/l), glc (mmol/l) e insulina (pmol/l)
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración de GH sérica e intersticial, IGF-I bioactivo así como IGF-I total
Periodo de tiempo: 3 años
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GH (ug/l), IGF-l (ug/l), IGF-l bioactivo (ug/l)
|
3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transducción de señales de GH e insulina en biopsias de músculo y grasa y regulación de la lipólisis.
Periodo de tiempo: 3 años
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Por técnica de western blot, niveles de protien de (unidades de densidad arbitraria) AKT, pAKT treonina, pAKT serina, STAT5, pSTAT5, PTEN, p85alpha, mTOR, pmTOR. Por técnica de PCR (expresión relativa de ARNn) niveles de ARNm de IGF-1, SOCS1, SOCS2, SOCS3, CISH, PTEN, Pik3r |
3 años
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caracterización del paciente
Periodo de tiempo: 3 años
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sexo (M/F), edad (año), duración de la enfermedad (años), IMC (kg/m2)
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jens Otto L Joergensen, professor, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
- Enfermedades metabólicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-491-12
- 35197 (OTRO: VEK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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