Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analogowe leczenie somatostatyny w akromegalii: aspekty molekularne

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Leczenie SA wciąż pozostawia kilka pytań bez odpowiedzi. Po pierwsze, leczenie SA często powoduje jednoczesne zahamowanie wydzielania insuliny, co może prowadzić do klinicznie istotnej nietolerancji glukozy. Po drugie, tradycyjna ocena aktywności choroby poprzez pomiar poziomu krążącego GH i całkowitego IGF-I nie jest wystarczająco wiarygodna

Hipotezy: Leczenie akromegalii za pomocą SA w porównaniu z samą operacją wiąże się z:

  • Nietolerancja glukozy pomimo znormalizowanej wrażliwości na insulinę
  • Zmodyfikowana obwodowa aktywność GH w obwodowych narządach docelowych oceniana na podstawie molekularnych punktów końcowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Akromegalia jest rzadką chorobą, zwykle powodowaną przez łagodnego gruczolaka przysadki produkującego hormon wzrostu (GH). W przypadku nieodpowiedniej kontroli choroby stan ten wiąże się ze znaczną zachorowalnością i w przybliżeniu podwojeniem śmiertelności w porównaniu z populacją podstawową. Leczenie farmakologiczne analogami somatostatyny (SA) jest stosowane od około 20 lat i jest dobrze ugruntowaną terapią w przypadkach, gdy operacja jest niemożliwa lub niewystarczająca. Leczenie SA wciąż pozostawia kilka pytań bez odpowiedzi. Po pierwsze, leczenie SA często powoduje jednoczesne zahamowanie wydzielania insuliny, co może prowadzić do klinicznie istotnej nietolerancji glukozy. Po drugie, tradycyjna ocena aktywności choroby poprzez pomiar poziomu krążącego GH i całkowitego IGF-I nie jest wystarczająco wiarygodna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • leczona akromegalia
  • uznane za odpowiednie

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: leczony chirurgicznie

10 pacjentów z dobrze kontrolowaną akromegalią przez co najmniej 6 miesięcy po samej operacji.

Stymulowany genotropiną
Lek: genotropina
iii) dożylny egzogenny bolus GH (0,5 mg), a następnie biopsje mięśni i tłuszczu.
Inne nazwy:
  • hormon wzrostu
ACTIVE_COMPARATOR: Leczony SA
10 pacjentów z dobrze kontrolowaną akromegalią przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu SA Stymulacja genotropiną
Lek: genotropina
iii) dożylny egzogenny bolus GH (0,5 mg), a następnie biopsje mięśni i tłuszczu.
Inne nazwy:
  • hormon wzrostu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm - w tym GH, IGF-I, FFA, glc i insulina. Stężenie i AUC (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: 3 lata
GH (ug/l), IGF-I (ug/l), FFA (mmol/l), glc (mmol/l) i insulina (pmol/l)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenia surowiczego i śródmiąższowego GH, bioaktywnego IGF-I oraz całkowitego IGF-I
Ramy czasowe: 3 lata
GH (ug/l), IGF-1 (ug/l), bioaktywny IGF-1 (ug/l)
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transdukcja sygnału GH i insuliny w biopsjach mięśni i tłuszczu oraz regulacja lipolizy.
Ramy czasowe: 3 lata

Metodą Western blot poziomy białka (dowolne jednostki gęstości) AKT, pAKT treonina, pAKT seryna, STAT5, pSTAT5, PTEN, p85alpha, mTOR, pmTOR.

Metodą PCR (względna ekspresja nRNA) poziomy mRNA IGF-1, SOCS1, SOCS2, SOCS3, CISH, PTEN, Pik3r
3 lata
charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
płeć (M/K), wiek (rok), czas trwania choroby (lata), BMI (kg/m2)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jens Otto L Joergensen, professor, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-491-12
  • 35197 (INNY: VEK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby metaboliczne

Badania kliniczne na genotropina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj