- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01723748
Somatostatin Analog behandling av akromegali: molekylära aspekter
Behandlingen med SA lämnar fortfarande några frågor obesvarade. För det första resulterar SA-behandling ofta i en samtidig suppression av insulinutsöndringen, vilket kan leda till kliniskt signifikant glukosintolerans. För det andra är den traditionella utvärderingen av sjukdomsaktivitet genom att mäta cirkulerande nivåer av GH och total IGF-I inte tillräckligt tillförlitlig
Hypoteser: Behandling av akromegali med SA kontra kirurgi enbart är associerad med:
- Glukosintolerans trots normaliserad insulinkänslighet
- Modifierad perifer GH-aktivitet i perifera målorgan utvärderad på molekylära endpoints
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- behandlad akromegali
- anses lämplig
Exklusions kriterier:
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: kirurgi behandlas
10 patienter med välkontrollerad akromegali i minst 6 månader efter enbart operation. Stimuleras med genotropin |
iii) intravenös exogen bolus av GH (0,5 mg) följt av muskel- och fettbiopsier.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: SA behandlas
10 patienter med välkontrollerad akromegali i minst 6 månader efter SA-behandling Stimulerad med genotropin
|
iii) intravenös exogen bolus av GH (0,5 mg) följt av muskel- och fettbiopsier.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metabolism - inklusive GH, IGF-I, FFA, glc och insulin. Koncentration och AUC (area under kurvan)
Tidsram: 3 år
|
GH (ug/l), IGF-I (ug/l), FFA (mmol/l), glc (mmol/l) och insulin (pmol/l)
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
koncentration av serum och interstitiell GH, bioaktiv IGF-I såväl som total IGF-I
Tidsram: 3 år
|
GH (ug/l), IGF-l (ug/l), bioaktiv IGF-l (ug/l)
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
GH och insulinsignaltransduktion i muskel- och fettbiopsier och reglering av lipolys.
Tidsram: 3 år
|
Genom western blot-teknik proteinnivåer av (godtyckliga densitometrienheter) AKT, pAKT treonin, pAKT serin, STAT5, pSTAT5, PTEN, p85alpha, mTOR, pmTOR. Med PCR-teknik (relativt nRNA-uttryck) mRNA-nivåer av IGF-1, SOCS1, SOCS2, SOCS3, CISH, PTEN, Pik3r |
3 år
|
patientkarakterisering
Tidsram: 3 år
|
kön (M/K), ålder (år), sjukdomslängd (år), BMI (kg/m2)
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jens Otto L Joergensen, professor, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hypothalamus sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Bensjukdomar, endokrina
- Hyperpituitarism
- Hypofyssjukdomar
- Akromegali
- Metaboliska sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormoner
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-491-12
- 35197 (ÖVRIG: VEK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metaboliska sjukdomar
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har inte rekryterat ännuPrediabetes | Kontinuerlig glukosövervakning | Metabolic Management Center
Kliniska prövningar på genotropin
-
PfizerAvslutadLiten för graviditetsåldern
-
PfizerAvslutadLiten för graviditetsålder (SGA)
-
LG Life SciencesAvslutadPrader-Willis syndromKorea, Republiken av
-
PfizerAvslutadKortväxt född liten för graviditetsålder (SGA)Japan
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadTillväxthormonbrist hos vuxnaUngern
-
PfizerAvslutadTillväxthormonbrist | Idiopatisk kortväxthetFörenta staterna
-
PfizerAvslutadIdiopatisk kortväxthetFörenta staterna
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutadCovid-19 | Trötthet | Kognitiv försämring | Traumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
PfizerAvslutadTillväxthormonbristFörenta staterna, Storbritannien, Bulgarien, Tjeckien, Slovakien
-
Joe SpringerAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna