Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Somatostatin Analog behandling av akromegali: molekylära aspekter

4 april 2016 uppdaterad av: University of Aarhus

Behandlingen med SA lämnar fortfarande några frågor obesvarade. För det första resulterar SA-behandling ofta i en samtidig suppression av insulinutsöndringen, vilket kan leda till kliniskt signifikant glukosintolerans. För det andra är den traditionella utvärderingen av sjukdomsaktivitet genom att mäta cirkulerande nivåer av GH och total IGF-I inte tillräckligt tillförlitlig

Hypoteser: Behandling av akromegali med SA kontra kirurgi enbart är associerad med:

  • Glukosintolerans trots normaliserad insulinkänslighet
  • Modifierad perifer GH-aktivitet i perifera målorgan utvärderad på molekylära endpoints

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akromegali är en sällsynt sjukdom som vanligtvis orsakas av ett benignt tillväxthormon (GH) som producerar hypofysadenom. Vid otillräcklig sjukdomskontroll är tillståndet förknippat med betydande sjuklighet och ungefär en fördubbling av dödligheten jämfört med bakgrundspopulationen. Medicinsk behandling med somatostatinanaloger (SA) har använts i cirka 20 år och är en väletablerad behandling i de fall operation är omöjlig eller otillräcklig. Behandlingen med SA lämnar fortfarande några frågor obesvarade. För det första resulterar SA-behandling ofta i en samtidig suppression av insulinutsöndringen, vilket kan leda till kliniskt signifikant glukosintolerans. För det andra är den traditionella utvärderingen av sjukdomsaktivitet genom att mäta cirkulerande nivåer av GH och total IGF-I inte tillräckligt tillförlitlig

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • behandlad akromegali
  • anses lämplig

Exklusions kriterier:

  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kirurgi behandlas

10 patienter med välkontrollerad akromegali i minst 6 månader efter enbart operation.

Stimuleras med genotropin
Läkemedel: genotropin
iii) intravenös exogen bolus av GH (0,5 mg) följt av muskel- och fettbiopsier.
Andra namn:
  • tillväxthormon
ACTIVE_COMPARATOR: SA behandlas
10 patienter med välkontrollerad akromegali i minst 6 månader efter SA-behandling Stimulerad med genotropin
Läkemedel: genotropin
iii) intravenös exogen bolus av GH (0,5 mg) följt av muskel- och fettbiopsier.
Andra namn:
  • tillväxthormon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolism - inklusive GH, IGF-I, FFA, glc och insulin. Koncentration och AUC (area under kurvan)
Tidsram: 3 år
GH (ug/l), IGF-I (ug/l), FFA (mmol/l), glc (mmol/l) och insulin (pmol/l)
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
koncentration av serum och interstitiell GH, bioaktiv IGF-I såväl som total IGF-I
Tidsram: 3 år
GH (ug/l), IGF-l (ug/l), bioaktiv IGF-l (ug/l)
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GH och insulinsignaltransduktion i muskel- och fettbiopsier och reglering av lipolys.
Tidsram: 3 år

Genom western blot-teknik proteinnivåer av (godtyckliga densitometrienheter) AKT, pAKT treonin, pAKT serin, STAT5, pSTAT5, PTEN, p85alpha, mTOR, pmTOR.

Med PCR-teknik (relativt nRNA-uttryck) mRNA-nivåer av IGF-1, SOCS1, SOCS2, SOCS3, CISH, PTEN, Pik3r
3 år
patientkarakterisering
Tidsram: 3 år
kön (M/K), ålder (år), sjukdomslängd (år), BMI (kg/m2)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Studierektor: Jens Otto L Joergensen, professor, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

8 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2016

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-10-72-491-12
  • 35197 (ÖVRIG: VEK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera