Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение акромегалии аналогами соматостатина: молекулярные аспекты

4 апреля 2016 г. обновлено: University of Aarhus

Лечение СА все еще оставляет некоторые вопросы без ответа. Во-первых, лечение СА часто приводит к сопутствующему подавлению секреции инсулина, что может привести к клинически значимой непереносимости глюкозы. Во-вторых, традиционная оценка активности заболевания путем измерения уровней циркулирующего GH и общего IGF-I недостаточно надежна.

Гипотезы: Лечение акромегалии с помощью СА по сравнению с только хирургическим вмешательством связано с:

  • Непереносимость глюкозы, несмотря на нормализованную чувствительность к инсулину
  • Модифицированная периферическая активность ГР в периферических органах-мишенях, оцененная по молекулярным конечным точкам

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Акромегалия — это редкое заболевание, обычно вызываемое доброкачественной аденомой гипофиза, продуцирующей гормон роста (GH). В случае неадекватного контроля заболевания это состояние связано со значительной заболеваемостью и примерно удвоением смертности по сравнению с фоновой популяцией. Медикаментозное лечение аналогами соматостатина (СА) применяется уже около 20 лет и является хорошо зарекомендовавшим себя лечением в случаях, когда хирургическое вмешательство невозможно или неадекватно. Лечение СА все еще оставляет некоторые вопросы без ответа. Во-первых, лечение СА часто приводит к сопутствующему подавлению секреции инсулина, что может привести к клинически значимой непереносимости глюкозы. Во-вторых, традиционная оценка активности заболевания путем измерения уровней циркулирующего GH и общего IGF-I недостаточно надежна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • лечили акромегалию
  • считается подходящим

Критерий исключения:

  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: хирургическое лечение

10 пациентов с хорошо контролируемой акромегалией в течение как минимум 6 месяцев после операции.

Стимулируется генотропином
Лекарство: генотропин
iii) внутривенное экзогенное болюсное введение GH (0,5 мг) с последующей биопсией мышц и жира.
Другие имена:
  • гормон роста
ACTIVE_COMPARATOR: СА обработано
10 пациентов с хорошо контролируемой акромегалией в течение как минимум 6 месяцев после лечения СА. Стимулировали генотропином.
Лекарство: генотропин
iii) внутривенное экзогенное болюсное введение GH (0,5 мг) с последующей биопсией мышц и жира.
Другие имена:
  • гормон роста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболизм - включая GH, IGF-I, FFA, glc и инсулин. Концентрация и AUC (площадь под кривой)
Временное ограничение: 3 года
GH (мкг/л), IGF-I (мкг/л), FFA (ммоль/л), glc (ммоль/л) и инсулин (пмоль/л)
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация сывороточного и интерстициального GH, биоактивного IGF-I, а также общего IGF-I
Временное ограничение: 3 года
ГР (мкг/л), ИФР-1 (мкг/л), биоактивный ИФР-1 (мкг/л)
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GH и передача сигнала инсулина в биоптатах мышц и жира и регуляция липолиза.
Временное ограничение: 3 года

Методом вестерн-блоттинга уровни белков (условные единицы денситометрии) AKT, pAKT треонина, pAKT серина, STAT5, pSTAT5, PTEN, p85alpha, mTOR, pmTOR.

Методом ПЦР (относительная экспрессия нРНК) уровни мРНК IGF-1, SOCS1, SOCS2, SOCS3, CISH, PTEN, Pik3r
3 года
характеристика пациента
Временное ограничение: 3 года
пол (муж/жен), возраст (год), длительность заболевания (лет), ИМТ (кг/м2)
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jens Otto L Joergensen, professor, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-10-72-491-12
  • 35197 (ДРУГОЙ: VEK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться