Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Somatostatine-analoge behandeling van acromegalie: moleculaire aspecten

4 april 2016 bijgewerkt door: University of Aarhus

De behandeling met SA laat nog enkele vragen onbeantwoord. Ten eerste resulteert SA-behandeling vaak in een gelijktijdige onderdrukking van de insulinesecretie, wat kan leiden tot klinisch significante glucose-intolerantie. Ten tweede is de traditionele evaluatie van ziekteactiviteit door het meten van circulerende niveaus van GH en totaal IGF-I niet betrouwbaar genoeg

Hypothesen: Behandeling van acromegalie met SA versus chirurgie alleen is geassocieerd met:

  • Glucose-intolerantie ondanks genormaliseerde insulinegevoeligheid
  • Gemodificeerde perifere GH-activiteit in perifere doelorganen beoordeeld op moleculaire eindpunten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acromegalie is een zeldzame ziekte die meestal wordt veroorzaakt door een goedaardig groeihormoon (GH) dat hypofyse-adenoom produceert. Bij onvoldoende ziektebestrijding gaat de aandoening gepaard met aanzienlijke morbiditeit en ongeveer een verdubbeling van de mortaliteit in vergelijking met de achtergrondpopulatie. Medische behandeling met somatostatine-analogen (SA) wordt al ongeveer 20 jaar toegepast en is een gevestigde behandeling in gevallen waarin een operatie onmogelijk of onvoldoende is. De behandeling met SA laat nog enkele vragen onbeantwoord. Ten eerste resulteert SA-behandeling vaak in een gelijktijdige onderdrukking van de insulinesecretie, wat kan leiden tot klinisch significante glucose-intolerantie. Ten tweede is de traditionele evaluatie van ziekteactiviteit door het meten van circulerende niveaus van GH en totaal IGF-I niet betrouwbaar genoeg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • behandelde acromegalie
  • geschikt geacht

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: operatie behandeld

10 patiënten met goed gecontroleerde acromegalie gedurende ten minste 6 maanden alleen na de operatie.

Gestimuleerd met genotopine
Geneesmiddel: genotopine
iii) intraveneuze exogene bolus van GH (0,5 mg) gevolgd door spier- en vetbiopten.
Andere namen:
  • groeihormoon
ACTIVE_COMPARATOR: SA behandeld
10 patiënten met goed onder controle gebrachte acromegalie gedurende ten minste 6 maanden na SA-behandeling Gestimuleerd met genotopine
Geneesmiddel: genotopine
iii) intraveneuze exogene bolus van GH (0,5 mg) gevolgd door spier- en vetbiopten.
Andere namen:
  • groeihormoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolisme - inclusief GH, IGF-I, FFA, glc en insuline. Concentratie en AUC (gebied onder de curve)
Tijdsspanne: 3 jaar
GH (ug/l), IGF-I (ug/l), FFA (mmol/l), glc (mmol/l) en insuline (pmol/l)
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
concentratie van serum en interstitieel GH, bioactief IGF-I en totaal IGF-I
Tijdsspanne: 3 jaar
GH (ug/l), IGF-l (ug/l), bioactieve IGF-l (ug/l)
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GH en insulinesignaaltransductie in spier- en vetbiopten en regulatie van lipolyse.
Tijdsspanne: 3 jaar

Door Western-blottechniek protien-niveaus van (willekeurige densitometrie-eenheden) AKT, pAKT threonin, pAKT-serine, STAT5, pSTAT5, PTEN, p85alpha, mTOR, pmTOR.

Door PCR-techniek (relatieve nRNA-expressie) mRNA-niveaus van IGF-1, SOCS1, SOCS2, SOCS3, CISH, PTEN, Pik3r
3 jaar
karakterisering van de patiënt
Tijdsspanne: 3 jaar
geslacht (M/V), leeftijd (jaar), ziekteduur (jaren), BMI (kg/m2)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jens Otto L Joergensen, professor, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-491-12
  • 35197 (ANDER: VEK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren