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Analogo della somatostatina Trattamento dell'acromegalia: aspetti molecolari

4 aprile 2016 aggiornato da: University of Aarhus

Il trattamento con SA lascia ancora alcune domande senza risposta. In primo luogo, il trattamento SA spesso si traduce in una concomitante soppressione della secrezione di insulina, che potrebbe portare a un'intolleranza al glucosio clinicamente significativa. In secondo luogo, la valutazione tradizionale dell'attività della malattia misurando i livelli circolanti di GH e di IGF-I totale non è abbastanza affidabile

Ipotesi: il trattamento dell'acromegalia con SA rispetto alla sola chirurgia è associato a:

  • Intolleranza al glucosio nonostante la sensibilità all'insulina normalizzata
  • Attività periferica modificata del GH negli organi bersaglio periferici valutata sugli endpoint molecolari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acromegalia è una malattia rara solitamente causata da un ormone della crescita benigno (GH) che produce adenoma ipofisario. In caso di controllo inadeguato della malattia, la condizione è associata a significativa morbilità e a circa il doppio della mortalità rispetto alla popolazione di base. Il trattamento medico con analoghi della somatostatina (SA) è impiegato da circa 20 anni ed è un trattamento consolidato nei casi in cui l'intervento chirurgico è impossibile o inadeguato. Il trattamento con SA lascia ancora alcune domande senza risposta. In primo luogo, il trattamento SA spesso si traduce in una concomitante soppressione della secrezione di insulina, che potrebbe portare a un'intolleranza al glucosio clinicamente significativa. In secondo luogo, la valutazione tradizionale dell'attività della malattia misurando i livelli circolanti di GH e di IGF-I totale non è abbastanza affidabile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • acromegalia trattata
  • considerato idoneo

Criteri di esclusione:

  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: intervento chirurgico trattato

10 pazienti con acromegalia ben controllata per almeno 6 mesi dopo il solo intervento chirurgico.

Stimolato con genotropina
Droga: genotropina
iii) bolo endovenoso esogeno di GH (0,5 mg) seguito da biopsie muscolari e adipose.
Altri nomi:
  • ormone della crescita
ACTIVE_COMPARATORE: SA trattato
10 pazienti con acromegalia ben controllata per almeno 6 mesi dopo il trattamento SA Stimolati con genotropina
Droga: genotropina
iii) bolo endovenoso esogeno di GH (0,5 mg) seguito da biopsie muscolari e adipose.
Altri nomi:
  • ormone della crescita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo - inclusi GH, IGF-I, FFA, glc e insulina. Concentrazione e AUC (area sotto la curva)
Lasso di tempo: 3 anni
GH (ug/l), IGF-I (ug/l), FFA (mmol/l), glc (mmol/l) e insulina (pmol/l)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di GH sierico e interstiziale, IGF-I bioattivo e IGF-I totale
Lasso di tempo: 3 anni
GH (ug/l), IGF-l (ug/l), IGF-l bioattivo (ug/l)
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasduzione del segnale di GH e insulina nelle biopsie muscolari e adipose e regolazione della lipolisi.
Lasso di tempo: 3 anni

Mediante tecnica western blot livelli proteici di (unità di densità arbitrarie) AKT, pAKT treonina, pAKT serina, STAT5, pSTAT5, PTEN, p85alpha, mTOR, pmTOR.

Mediante tecnica PCR (espressione relativa di nRNA) livelli di mRNA di IGF-1, SOCS1, SOCS2, SOCS3, CISH, PTEN, Pik3r
3 anni
caratterizzazione del paziente
Lasso di tempo: 3 anni
sesso (M/F), età (anno), durata malattia (anni), BMI (kg/m2)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jens Otto L Joergensen, professor, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-491-12
  • 35197 (ALTRO: VEK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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