Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Somatostatin analog behandling av akromegali: molekylære aspekter

4. april 2016 oppdatert av: University of Aarhus

Behandlingen med SA etterlater fortsatt noen spørsmål ubesvart. For det første resulterer SA-behandling ofte i en samtidig undertrykkelse av insulinsekresjonen, noe som kan føre til klinisk signifikant glukoseintoleranse. For det andre er den tradisjonelle evalueringen av sykdomsaktivitet ved å måle sirkulerende nivåer av GH og total IGF-I ikke pålitelig nok

Hypoteser: Behandling av akromegali med SA versus kirurgi alene er assosiert med:

  • Glukoseintoleranse til tross for normalisert insulinfølsomhet
  • Modifisert perifer GH-aktivitet i perifere målorganer vurdert på molekylære endepunkter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akromegali er en sjelden sykdom som vanligvis forårsakes av et benignt veksthormon (GH) som produserer hypofyseadenom. Ved mangelfull sykdomskontroll er tilstanden assosiert med betydelig sykelighet og omtrent en dobling av dødeligheten sammenlignet med bakgrunnsbefolkningen. Medisinsk behandling med somatostatinanaloger (SA) har vært ansatt i ca. 20 år og er en veletablert behandling i tilfeller hvor kirurgi er umulig eller utilstrekkelig. Behandlingen med SA etterlater fortsatt noen spørsmål ubesvart. For det første resulterer SA-behandling ofte i en samtidig undertrykkelse av insulinsekresjonen, noe som kan føre til klinisk signifikant glukoseintoleranse. For det andre er den tradisjonelle evalueringen av sykdomsaktivitet ved å måle sirkulerende nivåer av GH og total IGF-I ikke pålitelig nok

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • behandlet akromegali
  • anses egnet

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kirurgi behandlet

10 pasienter med godt kontrollert akromegali i minst 6 måneder etter operasjon alene.

Stimulert med genotropin
Legemiddel: genotropin
iii) intravenøs eksogen bolus av GH (0,5 mg) etterfulgt av muskel- og fettbiopsier.
Andre navn:
  • veksthormon
ACTIVE_COMPARATOR: SA behandlet
10 pasienter med godt kontrollert akromegali i minst 6 måneder etter SA-behandling Stimulert med genotropin
Legemiddel: genotropin
iii) intravenøs eksogen bolus av GH (0,5 mg) etterfulgt av muskel- og fettbiopsier.
Andre navn:
  • veksthormon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisme - inkludert GH, IGF-I, FFA, glc og insulin. Konsentrasjon og AUC (areal under kurven)
Tidsramme: 3 år
GH (ug/l), IGF-I (ug/l), FFA (mmol/l), glc (mmol/l) og insulin (pmol/l)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konsentrasjon av serum og interstitiell GH, bioaktiv IGF-I samt total IGF-I
Tidsramme: 3 år
GH (ug/l), IGF-l (ug/l), bioaktiv IGF-l (ug/l)
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GH, og insulinsignaltransduksjon i muskel- og fettbiopsier og regulering av lipolyse.
Tidsramme: 3 år

Ved hjelp av western blot-teknikk proteinnivåer av (vilkårlige tetthetsenheter) AKT, pAKT treonin, pAKT serin, STAT5, pSTAT5, PTEN, p85alpha, mTOR, pmTOR.

Ved PCR-teknikk (relativt nRNA-uttrykk) mRNA-nivåer av IGF-1, SOCS1, SOCS2, SOCS3, CISH, PTEN, Pik3r
3 år
pasientkarakterisering
Tidsramme: 3 år
kjønn (M/K), alder (år), sykdomsvarighet (år), BMI (kg/m2)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Studieleder: Jens Otto L Joergensen, professor, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

8. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-491-12
  • 35197 (ANNEN: VEK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere