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Bildungsberatung zur Verbesserung der Kommunikation und Lebensqualität von Ehepartnern und Brustkrebspatientinnen

6. Februar 2018 aktualisiert von: University of Washington

Psychoedukation für Ehepartner/Partnerinnen von Frauen mit Brustkrebs

Diese randomisierte klinische Studie untersucht pädagogische Beratung zur Verbesserung der Kommunikation und Lebensqualität von Ehepartnern und Brustkrebspatientinnen. Ein ambulantes Aufklärungs- und Verhaltenstrainingsprogramm kann Ehepartnern und Patientinnen mit Brustkrebs dabei helfen, besser zu kommunizieren und die Lebensqualität zu verbessern. Es ist noch nicht bekannt, ob eine pädagogische Beratung die Kommunikation und Lebensqualität wirksamer verbessert als ein pädagogisches Büchlein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu testen, ob die Intervention einen positiven Effekt auf die Ergebnisvariablen der Ehepartner hat.

II. Um zu testen, ob die Intervention einen positiven Effekt auf die Ergebnisvariablen erkrankter Partner (Patienten) hat.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer erhalten die Frage „Was passiert mit der Frau, die ich liebe?“ Broschüre, die sich auf Möglichkeiten konzentriert, eheliche Kommunikations- und Beziehungsprobleme, die sich aus der Brustkrebsdiagnose ergeben, zu verstehen und damit umzugehen.

ARM II: Die Teilnehmer absolvieren das pädagogische Beratungsprogramm „Helping Her Heal“, das 5 einstündige Sitzungen im Abstand von 2 Wochen umfasst.

SITZUNG I: Die Teilnehmer erlernen Fähigkeiten zur Stressbewältigung und entdecken, wie sich Stress auf sie selbst und ihren Partner auswirkt.

SITZUNG II: Die Teilnehmer üben aufmerksames Zuhören und verringern die Tendenz, Patienten davon abzuhalten, über traurige oder schwierige Aspekte der Krebserfahrung zu sprechen.

SITZUNG III: Die Patienten lernen, ihrer Partnerin beim Sprechen zu helfen, wenn sie ruhig oder zurückgezogen ist, um ihr Verständnis dafür zu erweitern, was sie denkt und fühlt, und um ihre Art und Weise, sie in besonders schwierigen Zeiten mit dem Krebs zu unterstützen, zu erweitern.

SITZUNG IV: Die Teilnehmer lernen Strategien für die physische Wiederverbindung mit Ehepartnern.

SITZUNG V: Die Teilnehmer überprüfen Fähigkeiten aus früheren Sitzungen, ermitteln Strategien, die sie weiterhin zur Bewältigung ihres persönlichen Stresses anwenden werden, und ermitteln Möglichkeiten, die Verbindung und Unterstützung aufrechtzuerhalten.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 3 und 6 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Ehegatten (sowohl bei heterosexuellen als auch bei gleichgeschlechtlichen Paaren) von Frauen, bei denen in den letzten 6 Monaten Brustkrebs im Stadium 0, I, II oder III (in situ/lokale/regionale Erkrankung) diagnostiziert wurde, ebenso wie die diagnostizierten Ehefrau/Partnerin
  • Ehegatten und Patienten müssen seit mindestens 6 Monaten verheiratet sein oder zusammenleben
  • Ehepartner und Patienten müssen Englisch als eine ihrer bevorzugten Sprachen haben (sie können mehrsprachig sein).
  • Ehepartner und Patienten müssen im Umkreis von 25 Meilen um das Studienzentrum der University of Washington (UW) wohnen
  • Ehepartner/Partner müssen bereit sein, bei der ersten und zweiten Datenerhebung eine Blut- und/oder Sputumprobe abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Frau, bei der Brustkrebs im Stadium IV oder wiederkehrend diagnostiziert wurde oder bei der die Diagnose mehr als 6 Monate her ist
  • Frau und/oder Ehepartner sind nicht in der Lage, Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Ehegatten konnten nicht teilnehmen, wenn der erkrankte Partner die Teilnahme verweigerte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Lehrbroschüre)
Die Teilnehmer erhalten die Frage „Was passiert mit der Frau, die ich liebe?“ Broschüre, die sich auf Möglichkeiten konzentriert, eheliche Kommunikations- und Beziehungsprobleme, die sich aus der Brustkrebsdiagnose ergeben, zu verstehen und damit umzugehen.
Sonstiges: pädagogische Intervention
Erhalten Sie die Frage „Was passiert mit der Frau, die ich liebe?“ Broschüre
Andere Namen:
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: pädagogische Intervention
Nehmen Sie am pädagogischen Beratungsprogramm „Helping Her Heal“ teil
Andere Namen:
  • Intervention, pädagogisch
Experimental: Arm II (Helping Her Heal-Programm)

Die Teilnehmer absolvieren das pädagogische Beratungsprogramm „Helping Her Heal“, das fünf einstündige Sitzungen im Abstand von zwei Wochen umfasst.

SITZUNG I: Die Teilnehmer erlernen Fähigkeiten zur Stressbewältigung und entdecken, wie sich Stress auf sie selbst und ihren Partner auswirkt.

SITZUNG II: Die Teilnehmer üben aufmerksames Zuhören und verringern die Tendenz, Patienten davon abzuhalten, über traurige oder schwierige Aspekte der Krebserfahrung zu sprechen.

SITZUNG III: Die Patienten lernen, ihrer Partnerin beim Sprechen zu helfen, wenn sie ruhig oder zurückgezogen ist, um ihr Verständnis dafür zu erweitern, was sie denkt und fühlt, und um ihre Art und Weise, sie in besonders schwierigen Zeiten mit dem Krebs zu unterstützen, zu erweitern.

SITZUNG IV: Die Teilnehmer lernen Strategien für die physische Wiederverbindung mit Ehepartnern.

SITZUNG V: Die Teilnehmer überprüfen Fähigkeiten aus früheren Sitzungen, ermitteln Strategien, die sie weiterhin zur Bewältigung ihres persönlichen Stresses anwenden werden, und ermitteln Möglichkeiten, die Verbindung und Unterstützung aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: pädagogische Intervention
Erhalten Sie die Frage „Was passiert mit der Frau, die ich liebe?“ Broschüre
Andere Namen:
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: pädagogische Intervention
Nehmen Sie am pädagogischen Beratungsprogramm „Helping Her Heal“ teil
Andere Namen:
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Beratungsintervention
Nehmen Sie am pädagogischen Beratungsprogramm „Helping Her Heal“ teil
Andere Namen:
  • Beratung und Kommunikationswissenschaft
Sonstiges: psychosoziale Unterstützung der Pflegeperson
Nehmen Sie am pädagogischen Beratungsprogramm „Helping Her Heal“ teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ehepartnerwerte im State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die primäre Analyse wird eine multivariate Kovarianzanalyse (MANCOVA) mit 3 Ergebnisvariablen sein, wobei die Basiswerte und zusätzliche Kovariaten kontrolliert werden, die während der vorbereitenden Analysen identifiziert wurden. Weitere Analysen wurden für jede Ergebnisvariable separat durchgeführt, um festzustellen, ob das Ergebnis auf einige eine stärkere Auswirkung hatte. Sekundäranalysen umfassen die Kovarianzanalyse (ANCOVA).
Ausgangswert bis 8 Wochen
Änderung der Ehepartnerwerte des Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die primäre Analyse wird MANCOVA mit 3 Ergebnisvariablen sein, wobei die Basiswerte und zusätzliche Kovariaten kontrolliert werden, die während der vorbereitenden Analysen identifiziert wurden. Weitere Analysen wurden für jede Ergebnisvariable separat durchgeführt, um festzustellen, ob das Ergebnis auf einige eine stärkere Auswirkung hatte. Sekundäranalysen umfassen ANCOVA.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Änderung der STAI-Patientenwerte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die primäre Analyse wird MANCOVA mit 3 Ergebnisvariablen sein, wobei die Basiswerte und zusätzliche Kovariaten kontrolliert werden, die während der vorbereitenden Analysen identifiziert wurden. Weitere Analysen wurden für jede Ergebnisvariable separat durchgeführt, um festzustellen, ob das Ergebnis auf einige eine stärkere Auswirkung hatte. Sekundäranalysen umfassen ANCOVA.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Änderung der CES-D-Patientenwerte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die primäre Analyse wird MANCOVA mit 3 Ergebnisvariablen sein, wobei die Basiswerte und zusätzliche Kovariaten kontrolliert werden, die während der vorbereitenden Analysen identifiziert wurden. Weitere Analysen wurden für jede Ergebnisvariable separat durchgeführt, um festzustellen, ob das Ergebnis auf einige eine stärkere Auswirkung hatte. Sekundäranalysen umfassen ANCOVA.
Ausgangswert bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse der Checkliste für Fähigkeiten des Ehepartners/Partners
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Bei Sekundäranalysen wird ANCOVA zur Kontrolle von Basisvariablen verwendet, um Interventions- und Kontrollunterschiede zu testen. Eine signifikante Verbesserung einer Zwischenergebnisvariablen wäre im Einklang damit, dass diese Variable ein Mediator für den Behandlungseffekt auf die primären Ergebnisse wäre.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Änderung der CASE-Werte des Ehepartners/Partners
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Bei Sekundäranalysen wird ANCOVA zur Kontrolle von Basisvariablen verwendet, um Interventions- und Kontrollunterschiede zu testen. Eine signifikante Verbesserung einer Zwischenergebnisvariablen wäre im Einklang damit, dass diese Variable ein Mediator für den Behandlungseffekt auf die primären Ergebnisse wäre.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Änderung der Werte auf der Gegenseitigkeits- und Interpersonal Sensitivity Scale (MIS) von Ehepartner/Partner
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Bei Sekundäranalysen wird ANCOVA zur Kontrolle von Basisvariablen verwendet, um Interventions- und Kontrollunterschiede zu testen. Eine signifikante Verbesserung einer Zwischenergebnisvariablen wäre im Einklang damit, dass diese Variable ein Mediator für den Behandlungseffekt auf die primären Ergebnisse wäre.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Änderung der MIS-Werte des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Bei Sekundäranalysen wird ANCOVA zur Kontrolle von Basisvariablen verwendet, um Interventions- und Kontrollunterschiede zu testen. Eine signifikante Verbesserung einer Zwischenergebnisvariablen wäre im Einklang damit, dass diese Variable ein Mediator für den Behandlungseffekt auf die primären Ergebnisse wäre.
Ausgangswert bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01838 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 34500
  • R01CA114561 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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