Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Educatieve begeleiding bij het verbeteren van de communicatie en kwaliteit van leven bij echtgenoten en borstkankerpatiënten

6 februari 2018 bijgewerkt door: University of Washington

Psycho-educatie voor echtgenoten/partners van vrouwen met borstkanker

Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert educatieve begeleiding bij het verbeteren van de communicatie en kwaliteit van leven bij echtgenoten en borstkankerpatiënten. Een ambulant onderwijs- en gedragsvaardigheidstrainingsprogramma kan echtgenoten en patiënten met borstkanker helpen om beter te communiceren en de kwaliteit van leven te verbeteren. Het is nog niet bekend of educatieve begeleiding effectiever is dan een educatief boekje bij het verbeteren van de communicatie en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Testen of de interventie een gunstig effect heeft op de uitkomstvariabelen van echtgenoten.

II. Testen of de interventie een gunstig effect heeft op de uitkomstvariabelen van zieke partners (patiënten).

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Deelnemers ontvangen de "Wat gebeurt er met de vrouw van wie ik hou?" boekje, dat zich richt op manieren om huwelijkse communicatie en relatieproblemen die voortvloeien uit de diagnose van borstkanker te begrijpen en aan te pakken.

ARM II: Deelnemers ondergaan het educatieve counselingprogramma Helping Her Heal, bestaande uit 5 sessies van 1 uur met een tussenpoos van 2 weken.

SESSIE I: Deelnemers leren stressmanagementvaardigheden en ontdekken hoe stress zichzelf en hun partner beïnvloedt.

SESSIE II: Deelnemers oefenen aandachtig luisteren en verminderen de neiging om patiënten af ​​te leiden van het praten over droevige of moeilijke aspecten van de kankerervaring.

SESSIE III: Patiënten leren hun partner te helpen praten als ze stil of teruggetrokken is, om hun begrip van wat ze denkt en voelt te vergroten, en om hun manieren om haar te steunen tijdens bijzonder moeilijke tijden met kanker te vergroten.

SESSIE IV: Deelnemers leren strategieën om fysiek opnieuw contact te maken met echtgenoten.

SESSIE V: Deelnemers bekijken vaardigheden uit eerdere sessies, identificeren strategieën die hij of zij zal blijven gebruiken om hun persoonlijke stress te beheersen, en identificeren manieren om verbinding en ondersteuning te behouden.

Na voltooiing van de studie worden patiënten na 3 en 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Echtgenoten (in zowel heteroseksuele paren als paren van hetzelfde geslacht) van vrouwen die in de afgelopen 6 maanden gediagnosticeerd zijn met stadium 0, I, II of III borstkanker (in situ/lokale/regionale ziekte) komen in aanmerking voor deelname, evenals de gediagnosticeerde vrouw/partner
  • Echtgenoten en patiënten moeten minstens 6 maanden getrouwd zijn of samenwonen
  • Echtgenoten en patiënten moeten Engels als een van hun voorkeurstalen hebben (ze kunnen meertalig zijn)
  • Echtgenoten en patiënten moeten binnen 40 kilometer van het studiecentrum van de Universiteit van Washington (UW) wonen
  • Echtgenoten/partners moeten bereid zijn een bloed- en/of sputummonster af te staan ​​bij de eerste en tweede gegevensverzameling

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw gediagnosticeerd met stadium IV of terugkerende borstkanker of die > 6 maanden na de diagnose is
  • Vrouw en/of echtgenoot kan geen Engels lezen en schrijven
  • Echtgenoten konden niet deelnemen als de zieke partner deelname weigerde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (educatief boekje)
Deelnemers ontvangen de "Wat gebeurt er met de vrouw van wie ik hou?" boekje, dat zich richt op manieren om huwelijkse communicatie en relatieproblemen die voortvloeien uit de diagnose van borstkanker te begrijpen en aan te pakken.
Ander: educatieve interventie
Ontvang de "Wat gebeurt er met de vrouw van wie ik hou?" boekje
Andere namen:
  • interventie, educatief
Ander: educatieve interventie
Volg het educatieve counselingprogramma Helping Her Heal
Andere namen:
  • interventie, educatief
Experimenteel: Arm II (Helping Her Heal-programma)

Deelnemers ondergaan het educatieve counselingprogramma Helping Her Heal, bestaande uit 5 sessies van 1 uur met een tussenpoos van 2 weken.

SESSIE I: Deelnemers leren stressmanagementvaardigheden en ontdekken hoe stress zichzelf en hun partner beïnvloedt.

SESSIE II: Deelnemers oefenen aandachtig luisteren en verminderen de neiging om patiënten af ​​te leiden van het praten over droevige of moeilijke aspecten van de kankerervaring.

SESSIE III: Patiënten leren hun partner te helpen praten als ze stil of teruggetrokken is, om hun begrip van wat ze denkt en voelt te vergroten, en om hun manieren om haar te steunen tijdens bijzonder moeilijke tijden met kanker te vergroten.

SESSIE IV: Deelnemers leren strategieën om fysiek opnieuw contact te maken met echtgenoten.

SESSIE V: Deelnemers bekijken vaardigheden uit eerdere sessies, identificeren strategieën die hij of zij zal blijven gebruiken om hun persoonlijke stress te beheersen, en identificeren manieren om verbinding en ondersteuning te behouden.
Ander: educatieve interventie
Ontvang de "Wat gebeurt er met de vrouw van wie ik hou?" boekje
Andere namen:
  • interventie, educatief
Ander: educatieve interventie
Volg het educatieve counselingprogramma Helping Her Heal
Andere namen:
  • interventie, educatief
Ander: adviserende tussenkomst
Volg het educatieve counselingprogramma Helping Her Heal
Andere namen:
  • advies- en communicatiestudies
Ander: psychosociale ondersteuning voor mantelzorger
Volg het educatieve counselingprogramma Helping Her Heal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in State-Trait Anxiety Inventory (STAI) partnerscores
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De primaire analyse is een multivariate analyse van covariantie (MANCOVA) met 3 uitkomstvariabelen, waarbij wordt gecontroleerd voor basislijnwaarden en aanvullende covariabelen die tijdens de voorbereidende analyses zijn geïdentificeerd. Verdere analyses uitgevoerd op elke uitkomstvariabele afzonderlijk om te bepalen of de uitkomst een sterker effect had op sommige. Secundaire analyses omvatten analyse van covariantie (ANCOVA).
Basislijn tot 8 weken
Verandering in Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) partnerscores
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De primaire analyse is MANCOVA met 3 uitkomstvariabelen, waarbij wordt gecontroleerd voor basislijnwaarden en aanvullende covariabelen die tijdens de voorbereidende analyses zijn geïdentificeerd. Verdere analyses uitgevoerd op elke uitkomstvariabele afzonderlijk om te bepalen of de uitkomst een sterker effect had op sommige. Secundaire analyses omvatten ANCOVA.
Basislijn tot 8 weken
Verandering in STAI-patiëntscores
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De primaire analyse is MANCOVA met 3 uitkomstvariabelen, waarbij wordt gecontroleerd voor basislijnwaarden en aanvullende covariabelen die tijdens de voorbereidende analyses zijn geïdentificeerd. Verdere analyses uitgevoerd op elke uitkomstvariabele afzonderlijk om te bepalen of de uitkomst een sterker effect had op sommige. Secundaire analyses omvatten ANCOVA.
Basislijn tot 8 weken
Verandering in CES-D-patiëntscores
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De primaire analyse is MANCOVA met 3 uitkomstvariabelen, waarbij wordt gecontroleerd voor basislijnwaarden en aanvullende covariabelen die tijdens de voorbereidende analyses zijn geïdentificeerd. Verdere analyses uitgevoerd op elke uitkomstvariabele afzonderlijk om te bepalen of de uitkomst een sterker effect had op sommige. Secundaire analyses omvatten ANCOVA.
Basislijn tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores van de checklist voor vaardigheden van de echtgenoot/partner
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Secundaire analyses zullen ANCOVA gebruiken, waarbij wordt gecontroleerd op basislijnvariabelen, om te testen op verschillen tussen interventie en controle. Een significante verbetering in een intermediaire uitkomstvariabele zou consistent zijn met het feit dat die variabele een mediator is van het behandelingseffect op de primaire uitkomsten.
Basislijn tot 8 weken
Verandering in CASE-scores echtgenoot/partner
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Secundaire analyses zullen ANCOVA gebruiken, waarbij wordt gecontroleerd op basislijnvariabelen, om te testen op verschillen tussen interventie en controle. Een significante verbetering in een intermediaire uitkomstvariabele zou consistent zijn met het feit dat die variabele een mediator is van het behandelingseffect op de primaire uitkomsten.
Basislijn tot 8 weken
Verandering in scores van echtgenoot/partner Mutualiteit en Interpersoonlijke Gevoeligheidsschaal (MIS).
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Secundaire analyses zullen ANCOVA gebruiken, waarbij wordt gecontroleerd op basislijnvariabelen, om te testen op verschillen tussen interventie en controle. Een significante verbetering in een intermediaire uitkomstvariabele zou consistent zijn met het feit dat die variabele een mediator is van het behandelingseffect op de primaire uitkomsten.
Basislijn tot 8 weken
Verandering in MIS-scores van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Secundaire analyses zullen ANCOVA gebruiken, waarbij wordt gecontroleerd op basislijnvariabelen, om te testen op verschillen tussen interventie en controle. Een significante verbetering in een intermediaire uitkomstvariabele zou consistent zijn met het feit dat die variabele een mediator is van het behandelingseffect op de primaire uitkomsten.
Basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-01838 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 34500
  • R01CA114561 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren