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Conseils éducatifs pour améliorer la communication et la qualité de vie des conjoints et des patientes atteintes d'un cancer du sein

6 février 2018 mis à jour par: University of Washington

Psychoéducation pour les conjoints/partenaires de femmes atteintes d'un cancer du sein

Cet essai clinique randomisé étudie les conseils pédagogiques visant à améliorer la communication et la qualité de vie des conjoints et des patientes atteintes d'un cancer du sein. Un programme ambulatoire d'éducation et de formation aux compétences comportementales peut aider les conjoints et les patientes atteintes d'un cancer du sein à mieux communiquer et à améliorer leur qualité de vie. On ne sait pas encore si le conseil pédagogique est plus efficace qu'un livret pédagogique pour améliorer la communication et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Tester si l'intervention a un effet bénéfique sur les variables de résultats des conjoints.

II. Pour tester si l'intervention a un effet bénéfique sur les variables de résultats des partenaires malades (patients).

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS I : Les participants reçoivent le « Qu'arrive-t-il à la femme que j'aime ? brochure, qui met l'accent sur les moyens de comprendre et de gérer les problèmes de communication et de relations conjugales découlant du diagnostic de cancer du sein.

ARM II : Les participants suivent le programme de conseil éducatif Helping Her Heal comprenant 5 séances d'une heure à 2 semaines d'intervalle.

SESSION I : Les participants acquièrent des compétences en gestion du stress et découvrent comment le stress les affecte eux-mêmes et leur partenaire.

SESSION II : Les participants pratiquent l'écoute attentive et réduisent la tendance à essayer de distraire les patients de parler des aspects tristes ou difficiles de l'expérience du cancer.

SÉANCE III : Les patients apprennent à aider leur conjointe à parler lorsqu'elle est calme ou renfermée, à améliorer leur compréhension de ce qu'elle pense et ressent, et à ajouter à leurs façons de la soutenir pendant les moments particulièrement difficiles avec le cancer.

SESSION IV : Les participants apprennent des stratégies pour se reconnecter physiquement avec leurs conjoints.

SESSION V : Les participants passent en revue les compétences des sessions précédentes, identifient les stratégies qu'ils continueront d'utiliser pour gérer leur stress personnel et identifient les moyens de maintenir la connexion et le soutien.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les conjoints (dans les couples hétérosexuels et les couples de même sexe) de femmes diagnostiquées au cours des 6 derniers mois avec un cancer du sein de stade 0, I, II ou III (maladie in situ/locale/régionale) seront éligibles pour participer, tout comme le diagnostic femme/partenaire
  • Les conjoints et les patients doivent être mariés ou cohabiter depuis au moins 6 mois
  • Les conjoints et les patients doivent avoir l'anglais comme l'une de leurs langues de choix (ils peuvent être multilingues)
  • Les conjoints et les patients doivent vivre à moins de 25 miles du centre d'étude de l'Université de Washington (UW)
  • Les conjoints/partenaires doivent être disposés à donner un échantillon de sang et/ou d'expectoration au moment de la première et de la deuxième collecte de données

Critère d'exclusion:

  • Femme diagnostiquée avec un cancer du sein de stade IV ou récurrent ou qui est > 6 mois après le diagnostic
  • Femme et/ou conjoint ne sachant pas lire et écrire en anglais
  • Les conjoints ne pouvaient pas participer si le partenaire malade refusait de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (livret pédagogique)
Les participants reçoivent le "Qu'arrive-t-il à la femme que j'aime?" brochure, qui met l'accent sur les moyens de comprendre et de gérer les problèmes de communication et de relations conjugales découlant du diagnostic de cancer du sein.
Autre: intervention éducative
Recevez le "Qu'arrive-t-il à la femme que j'aime?" brochure
Autres noms:
  • d'intervention, d'éducation
Autre: intervention éducative
Suivre le programme de conseil éducatif Helping Her Heal
Autres noms:
  • d'intervention, d'éducation
Expérimental: Bras II (programme d'aide à sa guérison)

Les participants suivent le programme de conseil éducatif Helping Her Heal comprenant 5 séances d'une heure à 2 semaines d'intervalle.

SESSION I : Les participants acquièrent des compétences en gestion du stress et découvrent comment le stress les affecte eux-mêmes et leur partenaire.

SESSION II : Les participants pratiquent l'écoute attentive et réduisent la tendance à essayer de distraire les patients de parler des aspects tristes ou difficiles de l'expérience du cancer.

SÉANCE III : Les patients apprennent à aider leur conjointe à parler lorsqu'elle est calme ou renfermée, à améliorer leur compréhension de ce qu'elle pense et ressent, et à ajouter à leurs façons de la soutenir pendant les moments particulièrement difficiles avec le cancer.

SESSION IV : Les participants apprennent des stratégies pour se reconnecter physiquement avec leurs conjoints.

SESSION V : Les participants passent en revue les compétences des sessions précédentes, identifient les stratégies qu'ils continueront d'utiliser pour gérer leur stress personnel et identifient les moyens de maintenir la connexion et le soutien.
Autre: intervention éducative
Recevez le "Qu'arrive-t-il à la femme que j'aime?" brochure
Autres noms:
  • d'intervention, d'éducation
Autre: intervention éducative
Suivre le programme de conseil éducatif Helping Her Heal
Autres noms:
  • d'intervention, d'éducation
Autre: intervention de conseil
Suivre le programme de conseil éducatif Helping Her Heal
Autres noms:
  • études de conseil et de communication
Autre: soutien psychosocial pour les soignants
Suivre le programme de conseil éducatif Helping Her Heal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores des conjoints à l'inventaire des traits d'état d'anxiété (STAI)
Délai: De base à 8 semaines
L'analyse principale sera une analyse multivariée de covariance (MANCOVA) avec 3 variables de résultat, contrôlant les valeurs de référence et les covariables supplémentaires identifiées lors des analyses préparatoires. D'autres analyses effectuées sur chaque variable de résultat séparément pour déterminer si le résultat a eu un effet plus fort sur certaines. Les analyses secondaires comprendront une analyse de covariance (ANCOVA).
De base à 8 semaines
Modification des scores des conjoints sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: De base à 8 semaines
L'analyse principale sera MANCOVA avec 3 variables de résultats, contrôlant les valeurs de référence et les covariables supplémentaires identifiées lors des analyses préparatoires. D'autres analyses effectuées sur chaque variable de résultat séparément pour déterminer si le résultat a eu un effet plus fort sur certaines. Les analyses secondaires comprendront l'ANCOVA.
De base à 8 semaines
Modification des scores des patients STAI
Délai: De base à 8 semaines
L'analyse principale sera MANCOVA avec 3 variables de résultats, contrôlant les valeurs de référence et les covariables supplémentaires identifiées lors des analyses préparatoires. D'autres analyses effectuées sur chaque variable de résultat séparément pour déterminer si le résultat a eu un effet plus fort sur certaines. Les analyses secondaires comprendront l'ANCOVA.
De base à 8 semaines
Modification des scores des patients CES-D
Délai: De base à 8 semaines
L'analyse principale sera MANCOVA avec 3 variables de résultats, contrôlant les valeurs de référence et les covariables supplémentaires identifiées lors des analyses préparatoires. D'autres analyses effectuées sur chaque variable de résultat séparément pour déterminer si le résultat a eu un effet plus fort sur certaines. Les analyses secondaires comprendront l'ANCOVA.
De base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les scores de la liste de contrôle des compétences du conjoint/partenaire
Délai: De base à 8 semaines
Les analyses secondaires utiliseront l'ANCOVA, en contrôlant les variables de base, pour tester les différences entre l'intervention et le contrôle. Une amélioration significative d'une variable de résultat intermédiaire serait cohérente avec le fait que cette variable soit un médiateur de l'effet du traitement sur les résultats primaires.
De base à 8 semaines
Changement dans les scores CASE du conjoint/partenaire
Délai: De base à 8 semaines
Les analyses secondaires utiliseront l'ANCOVA, en contrôlant les variables de base, pour tester les différences entre l'intervention et le contrôle. Une amélioration significative d'une variable de résultat intermédiaire serait cohérente avec le fait que cette variable soit un médiateur de l'effet du traitement sur les résultats primaires.
De base à 8 semaines
Changement des scores de l'époux/partenaire à l'échelle de mutualité et de sensibilité interpersonnelle (MIS)
Délai: De base à 8 semaines
Les analyses secondaires utiliseront l'ANCOVA, en contrôlant les variables de base, pour tester les différences entre l'intervention et le contrôle. Une amélioration significative d'une variable de résultat intermédiaire serait cohérente avec le fait que cette variable soit un médiateur de l'effet du traitement sur les résultats primaires.
De base à 8 semaines
Modification des scores MIS des patients
Délai: De base à 8 semaines
Les analyses secondaires utiliseront l'ANCOVA, en contrôlant les variables de base, pour tester les différences entre l'intervention et le contrôle. Une amélioration significative d'une variable de résultat intermédiaire serait cohérente avec le fait que cette variable soit un médiateur de l'effet du traitement sur les résultats primaires.
De base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2012

Première publication (Estimation)

8 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-01838 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 34500
  • R01CA114561 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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