Aconselhamento Educacional na Melhoria da Comunicação e Qualidade de Vida em Cônjuges e Pacientes com Câncer de Mama
Psicoeducação para cônjuges/companheiros de mulheres com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Depressão
- Câncer de Mama Estágio II
- Câncer de Mama Estágio IIIA
- Câncer de Mama Estágio IIIB
- Transtorno de ansiedade
- Efeitos psicossociais do câncer e seu tratamento
- Câncer de Mama Estágio IA
- Câncer de Mama Estágio IB
- Câncer de Mama Estágio IIIC
- Carcinoma Ductal de Mama In Situ
- Carcinoma Lobular de Mama In Situ
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Testar se a intervenção tem um efeito benéfico nas variáveis de resultado dos cônjuges.
II. Testar se a intervenção tem um efeito benéfico nas variáveis de resultado dos parceiros doentes (pacientes).
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os participantes recebem o questionário "O que está acontecendo com a mulher que eu amo?" livreto, que enfoca maneiras de entender e lidar com problemas de comunicação e relacionamento conjugal decorrentes do diagnóstico de câncer de mama.
ARM II: Os participantes passam pelo programa de aconselhamento educacional Helping Her Heal, que compreende 5 sessões de 1 hora com 2 semanas de intervalo.
SESSÃO I: Os participantes aprendem habilidades de gerenciamento de estresse e descobrem como o estresse afeta a si mesmos e a seus parceiros.
SESSÃO II: Os participantes praticam a escuta atenta e reduzem a tendência de tentar distrair os pacientes de falar sobre aspectos tristes ou difíceis da experiência do câncer.
SESSÃO III: Os pacientes aprendem a ajudar sua esposa a falar quando ela está quieta ou retraída, para aumentar sua compreensão do que ela está pensando e sentindo e para aumentar suas maneiras de apoiá-la durante momentos especialmente difíceis com o câncer.
SESSÃO IV: Os participantes aprendem estratégias para se reconectar fisicamente com os cônjuges.
SESSÃO V: Os participantes revisam as habilidades das sessões anteriores, identificam estratégias que continuarão a usar para administrar seu estresse pessoal e identificam maneiras de manter a conexão e o apoio.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cônjuges (tanto em casais heterossexuais quanto em casais do mesmo sexo) de mulheres diagnosticadas nos últimos 6 meses com câncer de mama em estágio 0, I, II ou III (doença in situ/local/regional) serão elegíveis para participar, assim como os esposa/companheira
- Cônjuges e pacientes devem ser casados ou morar juntos por pelo menos 6 meses
- Cônjuges e pacientes devem ter o inglês como um dos idiomas de sua escolha (eles podem ser multilíngues)
- Cônjuges e pacientes devem morar a menos de 25 milhas do centro de estudos da Universidade de Washington (UW)
- Cônjuges/parceiros devem estar dispostos a doar uma amostra de sangue e/ou escarro no momento da primeira e segunda coleta de dados
Critério de exclusão:
- Mulher diagnosticada com estágio IV ou câncer de mama recorrente ou > 6 meses após o diagnóstico
- Mulher e/ou cônjuge incapaz de ler e escrever em inglês
- Os cônjuges não poderiam participar se o parceiro doente recusasse a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço I (cartilha educativa)
Os participantes recebem o questionário "O que está acontecendo com a mulher que eu amo?" livreto, que enfoca maneiras de entender e lidar com problemas de comunicação e relacionamento conjugal decorrentes do diagnóstico de câncer de mama.
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Receba o "O que está acontecendo com a mulher que eu amo?" livreto
Outros nomes:
Submeta-se ao programa de aconselhamento educacional Helping Her Heal
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (Programa Ajudando-a a Curar)
Os participantes passam pelo programa de aconselhamento educacional Helping Her Heal, que compreende 5 sessões de 1 hora com 2 semanas de intervalo. SESSÃO I: Os participantes aprendem habilidades de gerenciamento de estresse e descobrem como o estresse afeta a si mesmos e a seus parceiros. SESSÃO II: Os participantes praticam a escuta atenta e reduzem a tendência de tentar distrair os pacientes de falar sobre aspectos tristes ou difíceis da experiência do câncer. SESSÃO III: Os pacientes aprendem a ajudar sua esposa a falar quando ela está quieta ou retraída, para aumentar sua compreensão do que ela está pensando e sentindo e para aumentar suas maneiras de apoiá-la durante momentos especialmente difíceis com o câncer. SESSÃO IV: Os participantes aprendem estratégias para se reconectar fisicamente com os cônjuges. SESSÃO V: Os participantes revisam as habilidades das sessões anteriores, identificam estratégias que continuarão a usar para administrar seu estresse pessoal e identificam maneiras de manter a conexão e o apoio. |
Receba o "O que está acontecendo com a mulher que eu amo?" livreto
Outros nomes:
Submeta-se ao programa de aconselhamento educacional Helping Her Heal
Outros nomes:
Submeta-se ao programa de aconselhamento educacional Helping Her Heal
Outros nomes:
Submeta-se ao programa de aconselhamento educacional Helping Her Heal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do cônjuge do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A análise primária será a análise multivariada de covariância (MANCOVA) com 3 variáveis de resultado, controlando os valores basais e as covariáveis adicionais identificadas durante as análises preparatórias.
Análises adicionais feitas em cada variável de resultado separadamente para determinar se o resultado teve um efeito mais forte em algumas.
As análises secundárias incluirão análise de covariância (ANCOVA).
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança nas pontuações do cônjuge na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A análise primária será MANCOVA com 3 variáveis de resultado, controlando os valores basais e as covariáveis adicionais identificadas durante as análises preparatórias.
Análises adicionais feitas em cada variável de resultado separadamente para determinar se o resultado teve um efeito mais forte em algumas.
As análises secundárias incluirão ANCOVA.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança nas pontuações do paciente STAI
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A análise primária será MANCOVA com 3 variáveis de resultado, controlando os valores basais e as covariáveis adicionais identificadas durante as análises preparatórias.
Análises adicionais feitas em cada variável de resultado separadamente para determinar se o resultado teve um efeito mais forte em algumas.
As análises secundárias incluirão ANCOVA.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança nas pontuações do paciente CES-D
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A análise primária será MANCOVA com 3 variáveis de resultado, controlando os valores basais e as covariáveis adicionais identificadas durante as análises preparatórias.
Análises adicionais feitas em cada variável de resultado separadamente para determinar se o resultado teve um efeito mais forte em algumas.
As análises secundárias incluirão ANCOVA.
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Linha de base até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da lista de verificação de habilidades do cônjuge/parceiro
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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As análises secundárias usarão ANCOVA, controlando as variáveis de linha de base, para testar as diferenças de intervenção versus controle.
Uma melhora significativa em uma variável de resultado intermediário seria consistente com essa variável sendo um mediador do efeito do tratamento nos resultados primários.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança nas pontuações CASE do cônjuge/parceiro
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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As análises secundárias usarão ANCOVA, controlando as variáveis de linha de base, para testar as diferenças de intervenção versus controle.
Uma melhora significativa em uma variável de resultado intermediário seria consistente com essa variável sendo um mediador do efeito do tratamento nos resultados primários.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança nas pontuações da Mutualidade do cônjuge/parceiro e na Escala de Sensibilidade Interpessoal (MIS)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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As análises secundárias usarão ANCOVA, controlando as variáveis de linha de base, para testar as diferenças de intervenção versus controle.
Uma melhora significativa em uma variável de resultado intermediário seria consistente com essa variável sendo um mediador do efeito do tratamento nos resultados primários.
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Linha de base até 8 semanas
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Alteração nas pontuações MIS do paciente
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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As análises secundárias usarão ANCOVA, controlando as variáveis de linha de base, para testar as diferenças de intervenção versus controle.
Uma melhora significativa em uma variável de resultado intermediário seria consistente com essa variável sendo um mediador do efeito do tratamento nos resultados primários.
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Linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma in situ
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma
- Transtornos de ansiedade
- Carcinoma de Mama In Situ
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
- Carcinoma Lobular
- Carcinoma Ductal, Mama
Outros números de identificação do estudo
- 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-01838 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 34500
- R01CA114561 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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