Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образовательное консультирование по улучшению общения и качества жизни супругов и больных раком молочной железы

6 февраля 2018 г. обновлено: University of Washington

Психообразование для супругов/партнеров женщин с раком молочной железы

В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается образовательное консультирование по улучшению общения и качества жизни супругов и больных раком молочной железы. Амбулаторное обучение и программа обучения навыкам поведения могут помочь супругам и пациентам с раком молочной железы лучше общаться и улучшить качество жизни. Пока неизвестно, является ли образовательное консультирование более эффективным, чем образовательный буклет, для улучшения общения и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проверить, оказывает ли вмешательство благотворное влияние на переменные исхода супругов.

II. Чтобы проверить, оказывает ли вмешательство благотворное влияние на переменные исхода больных партнеров (пациентов).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: Участники получают «Что происходит с женщиной, которую я люблю?» буклет, в котором основное внимание уделяется способам понимания и решения проблем супружеского общения и отношений, возникающих в результате диагностики рака молочной железы.

ARM II: участники проходят образовательную консультационную программу Helping Her Heal, включающую 5 часовых сеансов с интервалом в 2 недели.

СЕССИЯ I: участники изучают навыки управления стрессом и узнают, как стресс влияет на них самих и их партнера.

СЕССИЯ II: Участники практикуют внимательное слушание и уменьшают тенденцию пытаться отвлечь пациентов от разговоров о грустных или трудных аспектах переживания рака.

СЕССИЯ III: Пациенты учатся помогать своей супруге говорить, когда она молчит или замыкается в себе, расширять свое понимание того, что она думает и чувствует, а также расширять свои способы поддержки ее в особенно трудные периоды, связанные с раком.

СЕССИЯ IV: Участники изучают стратегии физического воссоединения с супругами.

СЕССИЯ V: Участники анализируют навыки, полученные на предыдущих сессиях, определяют стратегии, которые они будут использовать в дальнейшем, чтобы справляться со своим личным стрессом, и определяют способы поддержания связи и поддержки.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Супруги (как в гетеросексуальных парах, так и в однополых парах) женщин, у которых в течение последних 6 месяцев был диагностирован рак молочной железы 0, I, II или III стадии (на месте/местное/региональное заболевание), будут иметь право на участие, как и диагностированные жена/партнер
  • Супруги и пациенты должны состоять в браке или совместно проживать не менее 6 месяцев.
  • Супруги и пациенты должны иметь английский в качестве одного из языков по выбору (они могут быть многоязычными)
  • Супруги и пациенты должны жить в пределах 25 миль от учебного центра Вашингтонского университета (UW).
  • Супруги/партнеры должны быть готовы сдать образец крови и/или мокроты во время первого и второго сбора данных.

Критерий исключения:

  • Женщина, у которой диагностирована стадия IV или рецидив рака молочной железы, или у которой прошло более 6 месяцев после постановки диагноза
  • Женщина и/или супруг не умеют читать и писать по-английски
  • Супруги не могли участвовать, если больной партнер отказывался от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Arm I (учебный буклет)
Участники получают «Что происходит с женщиной, которую я люблю?» буклет, в котором основное внимание уделяется способам понимания и решения проблем супружеского общения и отношений, возникающих в результате диагностики рака молочной железы.
Другой: образовательное вмешательство
Получить "Что происходит с женщиной, которую я люблю?" буклет
Другие имена:
  • интервенция, образование
Другой: образовательное вмешательство
Пройдите образовательную консультационную программу Helping Her Heal
Другие имена:
  • интервенция, образование
Экспериментальный: Рука II (программа «Помоги ей вылечиться»)

Участники проходят образовательную консультационную программу Helping Her Heal, состоящую из 5 часовых занятий с интервалом в 2 недели.

СЕССИЯ I: участники изучают навыки управления стрессом и узнают, как стресс влияет на них самих и их партнера.

СЕССИЯ II: Участники практикуют внимательное слушание и уменьшают тенденцию пытаться отвлечь пациентов от разговоров о грустных или трудных аспектах переживания рака.

СЕССИЯ III: Пациенты учатся помогать своей супруге говорить, когда она молчит или замыкается в себе, расширять свое понимание того, что она думает и чувствует, а также расширять свои способы поддержки ее в особенно трудные периоды, связанные с раком.

СЕССИЯ IV: Участники изучают стратегии физического воссоединения с супругами.

СЕССИЯ V: Участники анализируют навыки, полученные на предыдущих сессиях, определяют стратегии, которые они будут использовать в дальнейшем, чтобы справляться со своим личным стрессом, и определяют способы поддержания связи и поддержки.
Другой: образовательное вмешательство
Получить "Что происходит с женщиной, которую я люблю?" буклет
Другие имена:
  • интервенция, образование
Другой: образовательное вмешательство
Пройдите образовательную консультационную программу Helping Her Heal
Другие имена:
  • интервенция, образование
Другой: консультационное вмешательство
Пройдите образовательную консультационную программу Helping Her Heal
Другие имена:
  • консультирование и коммуникативные исследования
Другой: психологическая поддержка опекуна
Пройдите образовательную консультационную программу Helping Her Heal

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей состояния тревожности (STAI) супруга
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Первичный анализ будет представлять собой многомерный ковариационный анализ (MANCOVA) с 3 переменными результата, контроль исходных значений и дополнительных ковариат, выявленных в ходе подготовительного анализа. Дальнейший анализ, проведенный по каждой переменной результата отдельно, чтобы определить, оказал ли результат более сильное влияние на некоторые из них. Вторичный анализ будет включать анализ ковариации (ANCOVA).
Исходный уровень до 8 недель
Изменение оценок супругов по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Первичный анализ будет MANCOVA с 3 переменными результата, контролирующими исходные значения и дополнительные ковариаты, выявленные в ходе подготовительного анализа. Дальнейший анализ, проведенный по каждой переменной результата отдельно, чтобы определить, оказал ли результат более сильное влияние на некоторые из них. Вторичные анализы будут включать ANCOVA.
Исходный уровень до 8 недель
Изменение показателей пациентов с STAI
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Первичный анализ будет MANCOVA с 3 переменными результата, контролирующими исходные значения и дополнительные ковариаты, выявленные в ходе подготовительного анализа. Дальнейший анализ, проведенный по каждой переменной результата отдельно, чтобы определить, оказал ли результат более сильное влияние на некоторые из них. Вторичные анализы будут включать ANCOVA.
Исходный уровень до 8 недель
Изменение показателей пациентов по шкале CES-D
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Первичный анализ будет MANCOVA с 3 переменными результата, контролирующими исходные значения и дополнительные ковариаты, выявленные в ходе подготовительного анализа. Дальнейший анализ, проведенный по каждой переменной результата отдельно, чтобы определить, оказал ли результат более сильное влияние на некоторые из них. Вторичные анализы будут включать ANCOVA.
Исходный уровень до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценок супруга/партнера по контрольному списку навыков
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Вторичный анализ будет использовать ANCOVA, контролируя базовые переменные, для проверки различий между вмешательством и контролем. Значительное улучшение переменной промежуточного результата согласуется с тем, что эта переменная является медиатором воздействия лечения на первичные результаты.
Исходный уровень до 8 недель
Изменение баллов CASE супруга/партнера
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Вторичный анализ будет использовать ANCOVA, контролируя базовые переменные, для проверки различий между вмешательством и контролем. Значительное улучшение переменной промежуточного результата согласуется с тем, что эта переменная является медиатором воздействия лечения на первичные результаты.
Исходный уровень до 8 недель
Изменение баллов по шкале взаимности и межличностной чувствительности (MIS) супруга/партнера
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Вторичный анализ будет использовать ANCOVA, контролируя базовые переменные, для проверки различий между вмешательством и контролем. Значительное улучшение переменной промежуточного результата согласуется с тем, что эта переменная является медиатором воздействия лечения на первичные результаты.
Исходный уровень до 8 недель
Изменение показателей MIS пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Вторичный анализ будет использовать ANCOVA, контролируя базовые переменные, для проверки различий между вмешательством и контролем. Значительное улучшение переменной промежуточного результата согласуется с тем, что эта переменная является медиатором воздействия лечения на первичные результаты.
Исходный уровень до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-01838 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 34500
  • R01CA114561 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться