- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01723943
배우자 및 유방암 환자의 의사소통 및 삶의 질 향상을 위한 교육상담
유방암 여성의 배우자/파트너를 위한 심리 교육
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 개입이 배우자의 결과 변수에 유익한 영향을 미치는지 테스트합니다.
II. 개입이 아픈 파트너(환자) 결과 변수에 유익한 영향을 미치는지 여부를 테스트합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I : 참여자들은 "내가 사랑하는 여자에게 무슨 일이?" 유방암 진단으로 인해 발생하는 결혼 의사 소통 및 관계 문제를 이해하고 처리하는 방법에 중점을 둔 소책자.
ARM II: 참가자는 2주 간격으로 5개의 1시간 세션으로 구성된 Helping Her Heal 교육 상담 프로그램을 받습니다.
세션 I: 참가자는 스트레스 관리 기술을 배우고 스트레스가 자신과 파트너에게 미치는 영향을 발견합니다.
세션 II: 참가자는 주의 깊게 듣는 연습을 하고 환자가 암 경험의 슬프거나 어려운 측면에 대해 이야기하지 못하도록 주의를 분산시키려는 경향을 줄입니다.
세션 III: 환자는 배우자가 조용하거나 내성적일 때 대화를 돕고, 배우자가 생각하고 느끼는 것을 이해하고, 암으로 특히 어려운 시기에 배우자를 지원하는 방법을 추가하는 방법을 배웁니다.
세션 IV: 참가자들은 배우자와 물리적으로 다시 연결하기 위한 전략을 배웁니다.
세션 V: 참가자는 이전 세션의 기술을 검토하고, 개인 스트레스를 관리하기 위해 계속 사용할 전략을 식별하고, 연결 및 지원을 유지하는 방법을 식별합니다.
연구 완료 후, 환자는 3개월 및 6개월에 추적 관찰된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 이내에 유방암 0기, I기, II기 또는 III기(원소/국소/지역 질병) 진단을 받은 여성의 배우자(이성 커플 및 동성 커플 모두)는 진단을 받은 여성과 마찬가지로 참여할 수 있습니다. 아내/파트너
- 배우자 및 환자는 최소 6개월 동안 결혼 또는 동거를 해야 합니다.
- 배우자와 환자는 선택한 언어 중 하나로 영어가 있어야 합니다(다국어 가능).
- 배우자와 환자는 워싱턴 대학교(UW) 연구 센터에서 25마일 이내에 거주해야 합니다.
- 배우자/파트너는 1차 및 2차 데이터 수집 시 혈액 및/또는 가래 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 4기 또는 재발성 유방암 진단을 받았거나 진단 후 6개월 이상 경과한 여성
- 여성 및/또는 배우자가 영어를 읽고 쓸 수 없음
- 아픈 파트너가 참여를 거부하는 경우 배우자는 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm I(교육 소책자)
참가자들은 "내가 사랑하는 여자에게 무슨 일이 일어나고 있는 걸까요?" 유방암 진단으로 인해 발생하는 결혼 의사 소통 및 관계 문제를 이해하고 처리하는 방법에 중점을 둔 소책자.
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"내가 사랑하는 여자에게 무슨 일이 일어나고 있는 걸까요?" 작은 책자
다른 이름들:
그녀의 치유를 돕는 교육 상담 프로그램 받기
다른 이름들:
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실험적: Arm II (Helping Her Heal 프로그램)
참가자는 2주 간격으로 5개의 1시간 세션으로 구성된 Helping Her Heal 교육 상담 프로그램을 받습니다. 세션 I: 참가자는 스트레스 관리 기술을 배우고 스트레스가 자신과 파트너에게 미치는 영향을 발견합니다. 세션 II: 참가자는 주의 깊게 듣는 연습을 하고 환자가 암 경험의 슬프거나 어려운 측면에 대해 이야기하지 못하도록 주의를 분산시키려는 경향을 줄입니다. 세션 III: 환자는 배우자가 조용하거나 내성적일 때 대화를 돕고, 배우자가 생각하고 느끼는 것을 이해하고, 암으로 특히 어려운 시기에 배우자를 지원하는 방법을 추가하는 방법을 배웁니다. 세션 IV: 참가자들은 배우자와 물리적으로 다시 연결하기 위한 전략을 배웁니다. 세션 V: 참가자는 이전 세션의 기술을 검토하고, 개인 스트레스를 관리하기 위해 계속 사용할 전략을 식별하고, 연결 및 지원을 유지하는 방법을 식별합니다. |
"내가 사랑하는 여자에게 무슨 일이 일어나고 있는 걸까요?" 작은 책자
다른 이름들:
그녀의 치유를 돕는 교육 상담 프로그램 받기
다른 이름들:
그녀의 치유를 돕는 교육 상담 프로그램 받기
다른 이름들:
그녀의 치유를 돕는 교육 상담 프로그램 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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State-Trait Anxiety Inventory(STAI) 배우자 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주
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1차 분석은 3개의 결과 변수가 있는 다변량 공분산 분석(MANCOVA)이며, 예비 분석 중에 확인된 기준 값과 추가 공변량을 제어합니다.
결과가 일부에 더 강한 영향을 미쳤는지 확인하기 위해 각 결과 변수에 대해 개별적으로 추가 분석을 수행했습니다.
2차 분석에는 공분산 분석(ANCOVA)이 포함됩니다.
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기준선에서 8주
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D) 배우자 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주
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1차 분석은 3개의 결과 변수가 있는 MANCOVA이며, 예비 분석 중에 확인된 기준 값과 추가 공변량을 제어합니다.
결과가 일부에 더 강한 영향을 미쳤는지 확인하기 위해 각 결과 변수에 대해 개별적으로 추가 분석을 수행했습니다.
2차 분석에는 ANCOVA가 포함됩니다.
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기준선에서 8주
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STAI 환자 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주
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1차 분석은 3개의 결과 변수가 있는 MANCOVA이며, 예비 분석 중에 확인된 기준 값과 추가 공변량을 제어합니다.
결과가 일부에 더 강한 영향을 미쳤는지 확인하기 위해 각 결과 변수에 대해 개별적으로 추가 분석을 수행했습니다.
2차 분석에는 ANCOVA가 포함됩니다.
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기준선에서 8주
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CES-D 환자 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주
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1차 분석은 3개의 결과 변수가 있는 MANCOVA이며, 예비 분석 중에 확인된 기준 값과 추가 공변량을 제어합니다.
결과가 일부에 더 강한 영향을 미쳤는지 확인하기 위해 각 결과 변수에 대해 개별적으로 추가 분석을 수행했습니다.
2차 분석에는 ANCOVA가 포함됩니다.
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기준선에서 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배우자/파트너 기술 체크리스트 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주
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2차 분석은 기준 변수를 제어하는 ANCOVA를 사용하여 개입 대 제어 차이를 테스트합니다.
중간 결과 변수의 상당한 개선은 해당 변수가 주요 결과에 대한 치료 효과의 중재자라는 것과 일치합니다.
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기준선에서 8주
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배우자/파트너 CASE 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주
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2차 분석은 기준 변수를 제어하는 ANCOVA를 사용하여 개입 대 제어 차이를 테스트합니다.
중간 결과 변수의 상당한 개선은 해당 변수가 주요 결과에 대한 치료 효과의 중재자라는 것과 일치합니다.
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기준선에서 8주
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배우자/파트너 상호성 및 대인 민감도 척도(MIS) 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주
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2차 분석은 기준 변수를 제어하는 ANCOVA를 사용하여 개입 대 제어 차이를 테스트합니다.
중간 결과 변수의 상당한 개선은 해당 변수가 주요 결과에 대한 치료 효과의 중재자라는 것과 일치합니다.
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기준선에서 8주
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환자 MIS 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주
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2차 분석은 기준 변수를 제어하는 ANCOVA를 사용하여 개입 대 제어 차이를 테스트합니다.
중간 결과 변수의 상당한 개선은 해당 변수가 주요 결과에 대한 치료 효과의 중재자라는 것과 일치합니다.
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기준선에서 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-01838 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 34500
- R01CA114561 (미국 NIH 보조금/계약)
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