Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edukační poradenství při zlepšování komunikace a kvality života u manželů a pacientek s rakovinou prsu

6. února 2018 aktualizováno: University of Washington

Psychoedukace pro manžele/partnerky žen s rakovinou prsu

Tato randomizovaná klinická studie studuje výchovné poradenství při zlepšování komunikace a kvality života u manželů a pacientů s rakovinou prsu. Ambulantní vzdělávací program a nácvik dovedností chování může pomoci manželům a pacientkám s rakovinou prsu lépe komunikovat a zlepšit kvalitu života. Zatím není známo, zda je výchovné poradenství při zlepšování komunikace a kvality života efektivnější než edukační brožurka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Otestovat, zda má intervence příznivý vliv na výsledné proměnné manželů.

II. Testovat, zda má intervence příznivý účinek na výsledné proměnné nemocných partnerů (pacientů).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Účastníci obdrží "Co se děje s ženou, kterou miluji?" brožura, která se zaměřuje na způsoby, jak porozumět manželské komunikaci a vztahovým problémům vyplývajícím z diagnózy rakoviny prsu a jak se s nimi vypořádat.

ARM II: Účastníci absolvují vzdělávací poradenský program Helping Her Heal, který zahrnuje 5 1hodinových sezení s odstupem 2 týdnů.

SEKCE I: Účastníci se učí dovednostem zvládání stresu a objevují způsoby, jak stres ovlivňuje je samotné a jejich partnera.

SEKCE II: Účastníci procvičují pozorné naslouchání a snižují tendenci pokoušet se odvádět pozornost pacientů od mluvení o smutných nebo obtížných aspektech zkušenosti s rakovinou.

SEKCE III: Pacienti se učí pomáhat své manželce mluvit, když je zticha nebo uzavřená, přispívat k porozumění tomu, co si myslí a co cítí, a přispívat ke svým způsobům, jak ji podporovat v obzvláště těžkých dobách s rakovinou.

SEKCE IV: Účastníci se učí strategie pro fyzické znovunavázání kontaktu s manželi.

SEKCE V: Účastníci si zopakují dovednosti z předchozích sezení, identifikují strategie, které budou nadále používat ke zvládání svého osobního stresu, a identifikují způsoby, jak si udržet spojení a podporu.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Manželé (v heterosexuálních párech i párech stejného pohlaví) žen s diagnózou rakoviny prsu ve stádiu 0, I, II nebo III (in situ/místní/regionální onemocnění) během posledních 6 měsíců budou způsobilí k účasti, stejně jako diagnostikovaná manželka/partnerka
  • Manželé a pacienti musí být manželé nebo spolubydlící po dobu nejméně 6 měsíců
  • Manželé a pacienti musí mít angličtinu jako jeden ze svých jazyků (mohou být vícejazyční)
  • Manželé a pacienti musí bydlet do 25 mil od studijního centra University of Washington (UW).
  • Manželé/partneři musí být ochotni poskytnout vzorek krve a/nebo sputa v době prvního a druhého sběru dat

Kritéria vyloučení:

  • Žena s diagnózou stádia IV nebo recidivující rakovinou prsu nebo která je > 6 měsíců po diagnóze
  • Žena a/nebo manžel není schopen číst a psát v angličtině
  • Manželé se nemohli zúčastnit, pokud nemocný partner účast odmítl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (vzdělávací brožurka)
Účastníci obdrží "Co se děje s ženou, kterou miluji?" brožura, která se zaměřuje na způsoby, jak porozumět manželské komunikaci a vztahovým problémům vyplývajícím z diagnózy rakoviny prsu a jak se s nimi vypořádat.
Jiný: výchovná intervence
Obdržíte "Co se děje s ženou, kterou miluji?" brožur
Ostatní jména:
  • intervence, výchovná
Jiný: výchovná intervence
Podstoupit výchovný poradenský program Pomáháme jí léčit
Ostatní jména:
  • intervence, výchovná
Experimentální: Arm II (program Pomáháme jí léčit)

Účastníci absolvují vzdělávací poradenský program Pomáháme jí léčit, který zahrnuje 5 1hodinových sezení s odstupem 2 týdnů.

SEKCE I: Účastníci se učí dovednostem zvládání stresu a objevují způsoby, jak stres ovlivňuje je samotné a jejich partnera.

SEKCE II: Účastníci procvičují pozorné naslouchání a snižují tendenci pokoušet se odvádět pozornost pacientů od mluvení o smutných nebo obtížných aspektech zkušenosti s rakovinou.

SEKCE III: Pacienti se učí pomáhat své manželce mluvit, když je zticha nebo uzavřená, přispívat k porozumění tomu, co si myslí a co cítí, a přispívat ke svým způsobům, jak ji podporovat v obzvláště těžkých dobách s rakovinou.

SEKCE IV: Účastníci se učí strategie pro fyzické znovunavázání kontaktu s manželi.

SEKCE V: Účastníci si zopakují dovednosti z předchozích sezení, identifikují strategie, které budou nadále používat ke zvládání svého osobního stresu, a identifikují způsoby, jak si udržet spojení a podporu.
Jiný: výchovná intervence
Obdržíte "Co se děje s ženou, kterou miluji?" brožur
Ostatní jména:
  • intervence, výchovná
Jiný: výchovná intervence
Podstoupit výchovný poradenský program Pomáháme jí léčit
Ostatní jména:
  • intervence, výchovná
Jiný: poradenská intervence
Podstoupit výchovný poradenský program Pomáháme jí léčit
Ostatní jména:
  • poradenství a komunikační studia
Jiný: psychosociální podpora pro pečovatele
Podstoupit výchovný poradenský program Pomáháme jí léčit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre manželského partnera (State-Trait Anxiety Inventory – STAI).
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Primární analýzou bude multivariační analýza kovariance (MANCOVA) se 3 výslednými proměnnými, kontrolující základní hodnoty a další kovarianty identifikované během přípravných analýz. Další analýzy provedené u každé výsledné proměnné samostatně, aby se zjistilo, zda měl výsledek na některé silnější vliv. Sekundární analýzy budou zahrnovat analýzu kovariance (ANCOVA).
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna ve skóre manželského partnera na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Primární analýzou bude MANCOVA se 3 výstupními proměnnými, kontrolujícími výchozí hodnoty a další kovariáty identifikované během přípravných analýz. Další analýzy provedené u každé výsledné proměnné samostatně, aby se zjistilo, zda měl výsledek na některé silnější vliv. Sekundární analýzy budou zahrnovat ANCOVA.
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna skóre pacientů STAI
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Primární analýzou bude MANCOVA se 3 výstupními proměnnými, kontrolujícími výchozí hodnoty a další kovariáty identifikované během přípravných analýz. Další analýzy provedené u každé výsledné proměnné samostatně, aby se zjistilo, zda měl výsledek na některé silnější vliv. Sekundární analýzy budou zahrnovat ANCOVA.
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna skóre pacientů CES-D
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Primární analýzou bude MANCOVA se 3 výstupními proměnnými, kontrolujícími výchozí hodnoty a další kovariáty identifikované během přípravných analýz. Další analýzy provedené u každé výsledné proměnné samostatně, aby se zjistilo, zda měl výsledek na některé silnější vliv. Sekundární analýzy budou zahrnovat ANCOVA.
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kontrolního seznamu dovedností manžela/partnera
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Sekundární analýzy budou používat ANCOVA, kontrolující základní proměnné, k testování rozdílů mezi intervencí a kontrolou. Významné zlepšení střední výsledné proměnné by bylo v souladu s tím, že tato proměnná je mediátorem účinku léčby na primární výsledky.
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna skóre CASE manžela/partnera
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Sekundární analýzy budou používat ANCOVA, kontrolující základní proměnné, k testování rozdílů mezi intervencí a kontrolou. Významné zlepšení střední výsledné proměnné by bylo v souladu s tím, že tato proměnná je mediátorem účinku léčby na primární výsledky.
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna skóre vzájemnosti manžela/partnera a stupnice interpersonální citlivosti (MIS).
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Sekundární analýzy budou používat ANCOVA, kontrolující základní proměnné, k testování rozdílů mezi intervencí a kontrolou. Významné zlepšení střední výsledné proměnné by bylo v souladu s tím, že tato proměnná je mediátorem účinku léčby na primární výsledky.
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna skóre MIS pacienta
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Sekundární analýzy budou používat ANCOVA, kontrolující základní proměnné, k testování rozdílů mezi intervencí a kontrolou. Významné zlepšení střední výsledné proměnné by bylo v souladu s tím, že tato proměnná je mediátorem účinku léčby na primární výsledky.
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01838 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 34500
  • R01CA114561 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na výchovná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit