Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oktatási tanácsadás a házastársak és a mellrákos betegek kommunikációjának és életminőségének javításában

2018. február 6. frissítette: University of Washington

Pszichooktatás mellrákos nők házastársainak/partnereinek

Ez a randomizált klinikai vizsgálat az oktatási tanácsadást vizsgálja a kommunikáció és az életminőség javítása érdekében a házastársak és a mellrákos betegek körében. Egy ambuláns oktatási és viselkedési készségfejlesztő program segíthet a házastársaknak és a mellrákos betegeknek a jobb kommunikációban és az életminőség javításában. Egyelőre nem ismert, hogy a nevelési tanácsadás hatékonyabb-e a kommunikáció és az életminőség javításában, mint egy oktatási füzet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak tesztelése, hogy a beavatkozás jótékony hatással van-e a házastársak kimeneti változóira.

II. Annak tesztelése, hogy a beavatkozás jótékony hatással van-e a beteg partnerek (betegek) kimeneti változóira.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A résztvevők megkapják a "Mi történik azzal a nővel, akit szeretek?" füzet, amely az emlőrák diagnosztizálásából adódó házassági kommunikációs és kapcsolati problémák megértésének és kezelésének módjaira fókuszál.

ARM II: A résztvevők részt vesznek a Helping Her Heal oktatási tanácsadási programban, amely 5 1 órás ülésből áll, 2 hét különbséggel.

I. FOGLALKOZÁS: A résztvevők stresszkezelési készségeket tanulnak, és felfedezik, hogyan hat a stressz önmagukra és partnerükre.

II. FOGLALKOZÁS: A résztvevők figyelmes hallgatást gyakorolnak, és csökkentik annak hajlamát, hogy megpróbálják elterelni a betegek figyelmét a rák tapasztalatának szomorú vagy nehéz aspektusairól.

III. FOGLALKOZÁS: A betegek megtanulják, hogy segítsenek házastársuknak beszélni, amikor az csendes vagy visszahúzódó, hogy jobban megértsék, mit gondol és érez, és hogyan támogassák őt a rákos megbetegedések különösen nehéz időszakaiban.

IV. FOGLALKOZÁS: A résztvevők stratégiákat tanulnak a házastársakkal való fizikai kapcsolatteremtésre.

V. FOGLALKOZÁS: A résztvevők áttekintik a korábbi foglalkozásokon szerzett készségeket, meghatározzák azokat a stratégiákat, amelyeket továbbra is alkalmazni fognak személyes stresszük kezelésére, és meghatározzák a kapcsolat és a támogatás fenntartásának módjait.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 3 és 6 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elmúlt 6 hónapban 0., I., II. vagy III. stádiumú emlőrákban (in situ/helyi/regionális betegség) diagnosztizált nők házastársai (mind heteroszexuális, mind azonos nemű párban) részt vehetnek, valamint a diagnosztizáltak. feleség/élettárs
  • A házastársaknak és a betegeknek legalább 6 hónapig házas vagy élettársi kapcsolatban kell élniük
  • A házastársaknak és a betegeknek az angol nyelvet kell választaniuk (lehet többnyelvű is)
  • A házastársaknak és a betegeknek a Washingtoni Egyetem (UW) tanulmányi központjától 25 mérföldön belül kell lakniuk
  • A házastársaknak/élettársaknak hajlandónak kell lenniük vér- és/vagy köpetmintát adni az első és második adatfelvételkor

Kizárási kritériumok:

  • Nő, akinél IV. stádiumú vagy visszatérő emlőrákot diagnosztizáltak, vagy aki több mint 6 hónappal a diagnózis után
  • Nő és/vagy házastársa nem tud írni és olvasni angolul
  • A házastársak nem vehettek részt, ha a beteg élettárs megtagadta a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar I (oktató füzet)
A résztvevők megkapják a "Mi történik azzal a nővel, akit szeretek?" füzet, amely az emlőrák diagnosztizálásából adódó házassági kommunikációs és kapcsolati problémák megértésének és kezelésének módjaira fókuszál.
Megkapja a "Mi történik azzal a nővel, akit szeretek?" kis könyv
Más nevek:
  • beavatkozás, oktatás
Vegyen részt a Helping Her Heal oktatási tanácsadó programon
Más nevek:
  • beavatkozás, oktatás
Kísérleti: Arm II (Help Her Heal program)

A résztvevők részt vesznek a Helping Her Heal oktatási tanácsadási programban, amely 5 1 órás ülésből áll, 2 hét különbséggel.

I. FOGLALKOZÁS: A résztvevők stresszkezelési készségeket tanulnak, és felfedezik, hogyan hat a stressz önmagukra és partnerükre.

II. FOGLALKOZÁS: A résztvevők figyelmes hallgatást gyakorolnak, és csökkentik annak hajlamát, hogy megpróbálják elterelni a betegek figyelmét a rák tapasztalatának szomorú vagy nehéz aspektusairól.

III. FOGLALKOZÁS: A betegek megtanulják, hogy segítsenek házastársuknak beszélni, amikor az csendes vagy visszahúzódó, hogy jobban megértsék, mit gondol és érez, és hogyan támogassák őt a rákos megbetegedések különösen nehéz időszakaiban.

IV. FOGLALKOZÁS: A résztvevők stratégiákat tanulnak a házastársakkal való fizikai kapcsolatteremtésre.

V. FOGLALKOZÁS: A résztvevők áttekintik a korábbi foglalkozásokon szerzett készségeket, meghatározzák azokat a stratégiákat, amelyeket továbbra is alkalmazni fognak személyes stresszük kezelésére, és meghatározzák a kapcsolat és a támogatás fenntartásának módjait.

Megkapja a "Mi történik azzal a nővel, akit szeretek?" kis könyv
Más nevek:
  • beavatkozás, oktatás
Vegyen részt a Helping Her Heal oktatási tanácsadó programon
Más nevek:
  • beavatkozás, oktatás
Vegyen részt a Helping Her Heal oktatási tanácsadó programon
Más nevek:
  • tanácsadási és kommunikációs tanulmányok
Vegyen részt a Helping Her Heal oktatási tanácsadó programon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) házastárs pontszámában
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Az elsődleges elemzés a kovariancia többváltozós elemzése (MANCOVA) lesz 3 kimeneti változóval, amely az alapértékeket és az előkészítő elemzések során azonosított további kovariánsokat szabályozza. Az egyes kimeneti változókra külön-külön végzett további elemzések annak megállapítására, hogy az eredmény erősebb hatással volt-e egyesekre. A másodlagos elemzések magukban foglalják a kovariancia elemzést (ANCOVA).
Alapérték 8 hétig
Változás a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) házastárs pontszámában
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Az elsődleges elemzés a MANCOVA lesz, 3 kimeneti változóval, amely az alapértékeket és az előkészítő elemzések során azonosított további kovariánsokat szabályozza. Az egyes kimeneti változókra külön-külön végzett további elemzések annak megállapítására, hogy az eredmény erősebb hatással volt-e egyesekre. A másodlagos elemzések magukban foglalják az ANCOVA-t is.
Alapérték 8 hétig
Változás a STAI betegek pontszámában
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Az elsődleges elemzés a MANCOVA lesz, 3 kimeneti változóval, amely az alapértékeket és az előkészítő elemzések során azonosított további kovariánsokat szabályozza. Az egyes kimeneti változókra külön-külön végzett további elemzések annak megállapítására, hogy az eredmény erősebb hatással volt-e egyesekre. A másodlagos elemzések magukban foglalják az ANCOVA-t is.
Alapérték 8 hétig
Változás a CES-D betegek pontszámában
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Az elsődleges elemzés a MANCOVA lesz, 3 kimeneti változóval, amely az alapértékeket és az előkészítő elemzések során azonosított további kovariánsokat szabályozza. Az egyes kimeneti változókra külön-külön végzett további elemzések annak megállapítására, hogy az eredmény erősebb hatással volt-e egyesekre. A másodlagos elemzések magukban foglalják az ANCOVA-t is.
Alapérték 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a házastárs/partner készségek ellenőrzőlista pontszámaiban
Időkeret: Alapérték 8 hétig
A másodlagos elemzések az alapváltozókat szabályozó ANCOVA-t használják a beavatkozás és a kontroll közötti különbségek tesztelésére. Egy köztes kimeneti változó jelentős javulása összhangban állna azzal, hogy ez a változó közvetíti a kezelési hatást az elsődleges eredményekre.
Alapérték 8 hétig
Változás a házastárs/partner CASE pontszámában
Időkeret: Alapérték 8 hétig
A másodlagos elemzések az alapváltozókat szabályozó ANCOVA-t használják a beavatkozás és a kontroll közötti különbségek tesztelésére. Egy köztes kimeneti változó jelentős javulása összhangban állna azzal, hogy ez a változó közvetíti a kezelési hatást az elsődleges eredményekre.
Alapérték 8 hétig
Változás a házastárs/partner kölcsönösségi és interperszonális érzékenységi skála (MIS) pontszámaiban
Időkeret: Alapérték 8 hétig
A másodlagos elemzések az alapváltozókat szabályozó ANCOVA-t használják a beavatkozás és a kontroll közötti különbségek tesztelésére. Egy köztes kimeneti változó jelentős javulása összhangban állna azzal, hogy ez a változó közvetíti a kezelési hatást az elsődleges eredményekre.
Alapérték 8 hétig
Változás a betegek MIS pontszámában
Időkeret: Alapérték 8 hétig
A másodlagos elemzések az alapváltozókat szabályozó ANCOVA-t használják a beavatkozás és a kontroll közötti különbségek tesztelésére. Egy köztes kimeneti változó jelentős javulása összhangban állna azzal, hogy ez a változó közvetíti a kezelési hatást az elsődleges eredményekre.
Alapérték 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2013-01838 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 34500
  • R01CA114561 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel