- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01723943
Oktatási tanácsadás a házastársak és a mellrákos betegek kommunikációjának és életminőségének javításában
Pszichooktatás mellrákos nők házastársainak/partnereinek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak tesztelése, hogy a beavatkozás jótékony hatással van-e a házastársak kimeneti változóira.
II. Annak tesztelése, hogy a beavatkozás jótékony hatással van-e a beteg partnerek (betegek) kimeneti változóira.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR: A résztvevők megkapják a "Mi történik azzal a nővel, akit szeretek?" füzet, amely az emlőrák diagnosztizálásából adódó házassági kommunikációs és kapcsolati problémák megértésének és kezelésének módjaira fókuszál.
ARM II: A résztvevők részt vesznek a Helping Her Heal oktatási tanácsadási programban, amely 5 1 órás ülésből áll, 2 hét különbséggel.
I. FOGLALKOZÁS: A résztvevők stresszkezelési készségeket tanulnak, és felfedezik, hogyan hat a stressz önmagukra és partnerükre.
II. FOGLALKOZÁS: A résztvevők figyelmes hallgatást gyakorolnak, és csökkentik annak hajlamát, hogy megpróbálják elterelni a betegek figyelmét a rák tapasztalatának szomorú vagy nehéz aspektusairól.
III. FOGLALKOZÁS: A betegek megtanulják, hogy segítsenek házastársuknak beszélni, amikor az csendes vagy visszahúzódó, hogy jobban megértsék, mit gondol és érez, és hogyan támogassák őt a rákos megbetegedések különösen nehéz időszakaiban.
IV. FOGLALKOZÁS: A résztvevők stratégiákat tanulnak a házastársakkal való fizikai kapcsolatteremtésre.
V. FOGLALKOZÁS: A résztvevők áttekintik a korábbi foglalkozásokon szerzett készségeket, meghatározzák azokat a stratégiákat, amelyeket továbbra is alkalmazni fognak személyes stresszük kezelésére, és meghatározzák a kapcsolat és a támogatás fenntartásának módjait.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 3 és 6 hónapos korban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elmúlt 6 hónapban 0., I., II. vagy III. stádiumú emlőrákban (in situ/helyi/regionális betegség) diagnosztizált nők házastársai (mind heteroszexuális, mind azonos nemű párban) részt vehetnek, valamint a diagnosztizáltak. feleség/élettárs
- A házastársaknak és a betegeknek legalább 6 hónapig házas vagy élettársi kapcsolatban kell élniük
- A házastársaknak és a betegeknek az angol nyelvet kell választaniuk (lehet többnyelvű is)
- A házastársaknak és a betegeknek a Washingtoni Egyetem (UW) tanulmányi központjától 25 mérföldön belül kell lakniuk
- A házastársaknak/élettársaknak hajlandónak kell lenniük vér- és/vagy köpetmintát adni az első és második adatfelvételkor
Kizárási kritériumok:
- Nő, akinél IV. stádiumú vagy visszatérő emlőrákot diagnosztizáltak, vagy aki több mint 6 hónappal a diagnózis után
- Nő és/vagy házastársa nem tud írni és olvasni angolul
- A házastársak nem vehettek részt, ha a beteg élettárs megtagadta a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar I (oktató füzet)
A résztvevők megkapják a "Mi történik azzal a nővel, akit szeretek?" füzet, amely az emlőrák diagnosztizálásából adódó házassági kommunikációs és kapcsolati problémák megértésének és kezelésének módjaira fókuszál.
|
Megkapja a "Mi történik azzal a nővel, akit szeretek?" kis könyv
Más nevek:
Vegyen részt a Helping Her Heal oktatási tanácsadó programon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm II (Help Her Heal program)
A résztvevők részt vesznek a Helping Her Heal oktatási tanácsadási programban, amely 5 1 órás ülésből áll, 2 hét különbséggel. I. FOGLALKOZÁS: A résztvevők stresszkezelési készségeket tanulnak, és felfedezik, hogyan hat a stressz önmagukra és partnerükre. II. FOGLALKOZÁS: A résztvevők figyelmes hallgatást gyakorolnak, és csökkentik annak hajlamát, hogy megpróbálják elterelni a betegek figyelmét a rák tapasztalatának szomorú vagy nehéz aspektusairól. III. FOGLALKOZÁS: A betegek megtanulják, hogy segítsenek házastársuknak beszélni, amikor az csendes vagy visszahúzódó, hogy jobban megértsék, mit gondol és érez, és hogyan támogassák őt a rákos megbetegedések különösen nehéz időszakaiban. IV. FOGLALKOZÁS: A résztvevők stratégiákat tanulnak a házastársakkal való fizikai kapcsolatteremtésre. V. FOGLALKOZÁS: A résztvevők áttekintik a korábbi foglalkozásokon szerzett készségeket, meghatározzák azokat a stratégiákat, amelyeket továbbra is alkalmazni fognak személyes stresszük kezelésére, és meghatározzák a kapcsolat és a támogatás fenntartásának módjait. |
Megkapja a "Mi történik azzal a nővel, akit szeretek?" kis könyv
Más nevek:
Vegyen részt a Helping Her Heal oktatási tanácsadó programon
Más nevek:
Vegyen részt a Helping Her Heal oktatási tanácsadó programon
Más nevek:
Vegyen részt a Helping Her Heal oktatási tanácsadó programon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) házastárs pontszámában
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Az elsődleges elemzés a kovariancia többváltozós elemzése (MANCOVA) lesz 3 kimeneti változóval, amely az alapértékeket és az előkészítő elemzések során azonosított további kovariánsokat szabályozza.
Az egyes kimeneti változókra külön-külön végzett további elemzések annak megállapítására, hogy az eredmény erősebb hatással volt-e egyesekre.
A másodlagos elemzések magukban foglalják a kovariancia elemzést (ANCOVA).
|
Alapérték 8 hétig
|
|
Változás a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) házastárs pontszámában
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Az elsődleges elemzés a MANCOVA lesz, 3 kimeneti változóval, amely az alapértékeket és az előkészítő elemzések során azonosított további kovariánsokat szabályozza.
Az egyes kimeneti változókra külön-külön végzett további elemzések annak megállapítására, hogy az eredmény erősebb hatással volt-e egyesekre.
A másodlagos elemzések magukban foglalják az ANCOVA-t is.
|
Alapérték 8 hétig
|
|
Változás a STAI betegek pontszámában
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Az elsődleges elemzés a MANCOVA lesz, 3 kimeneti változóval, amely az alapértékeket és az előkészítő elemzések során azonosított további kovariánsokat szabályozza.
Az egyes kimeneti változókra külön-külön végzett további elemzések annak megállapítására, hogy az eredmény erősebb hatással volt-e egyesekre.
A másodlagos elemzések magukban foglalják az ANCOVA-t is.
|
Alapérték 8 hétig
|
|
Változás a CES-D betegek pontszámában
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Az elsődleges elemzés a MANCOVA lesz, 3 kimeneti változóval, amely az alapértékeket és az előkészítő elemzések során azonosított további kovariánsokat szabályozza.
Az egyes kimeneti változókra külön-külön végzett további elemzések annak megállapítására, hogy az eredmény erősebb hatással volt-e egyesekre.
A másodlagos elemzések magukban foglalják az ANCOVA-t is.
|
Alapérték 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a házastárs/partner készségek ellenőrzőlista pontszámaiban
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
A másodlagos elemzések az alapváltozókat szabályozó ANCOVA-t használják a beavatkozás és a kontroll közötti különbségek tesztelésére.
Egy köztes kimeneti változó jelentős javulása összhangban állna azzal, hogy ez a változó közvetíti a kezelési hatást az elsődleges eredményekre.
|
Alapérték 8 hétig
|
|
Változás a házastárs/partner CASE pontszámában
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
A másodlagos elemzések az alapváltozókat szabályozó ANCOVA-t használják a beavatkozás és a kontroll közötti különbségek tesztelésére.
Egy köztes kimeneti változó jelentős javulása összhangban állna azzal, hogy ez a változó közvetíti a kezelési hatást az elsődleges eredményekre.
|
Alapérték 8 hétig
|
|
Változás a házastárs/partner kölcsönösségi és interperszonális érzékenységi skála (MIS) pontszámaiban
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
A másodlagos elemzések az alapváltozókat szabályozó ANCOVA-t használják a beavatkozás és a kontroll közötti különbségek tesztelésére.
Egy köztes kimeneti változó jelentős javulása összhangban állna azzal, hogy ez a változó közvetíti a kezelési hatást az elsődleges eredményekre.
|
Alapérték 8 hétig
|
|
Változás a betegek MIS pontszámában
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
A másodlagos elemzések az alapváltozókat szabályozó ANCOVA-t használják a beavatkozás és a kontroll közötti különbségek tesztelésére.
Egy köztes kimeneti változó jelentős javulása összhangban állna azzal, hogy ez a változó közvetíti a kezelési hatást az elsődleges eredményekre.
|
Alapérték 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Mellbetegségek
- Neoplazmák, duktális, lebenyes és medullaris
- Carcinoma, Ductal
- Carcinoma in Situ
- Mellrák neoplazmák
- Karcinóma
- Szorongásos zavarok
- Mellkarcinóma In Situ
- Karcinóma, Intraduktális, Nem beszűrődő
- Carcinoma, Lobularis
- Carcinoma, Ductal, Mell
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2013-01838 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 34500
- R01CA114561 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .