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Consulenza educativa per migliorare la comunicazione e la qualità della vita nei coniugi e nei malati di cancro al seno

6 febbraio 2018 aggiornato da: University of Washington

Psicoeducazione per coniugi/partner di donne malate di cancro al seno

Questo studio clinico randomizzato studia la consulenza educativa per migliorare la comunicazione e la qualità della vita nei coniugi e nei malati di cancro al seno. Un programma di educazione ambulatoriale e di formazione sulle abilità comportamentali può aiutare i coniugi e i pazienti con cancro al seno a comunicare meglio e migliorare la qualità della vita. Non è ancora noto se la consulenza educativa sia più efficace di un opuscolo educativo nel migliorare la comunicazione e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Verificare se l'intervento ha un effetto benefico sulle variabili di esito dei coniugi.

II. Verificare se l'intervento ha un effetto benefico sulle variabili di esito dei partner malati (pazienti).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: I partecipanti ricevono il "Cosa sta succedendo alla donna che amo?" opuscolo, che si concentra sui modi per comprendere e affrontare la comunicazione coniugale e i problemi di relazione derivanti dalla diagnosi di cancro al seno.

ARM II: i partecipanti si sottopongono al programma di consulenza educativa Helping Her Heal che comprende 5 sessioni di 1 ora a distanza di 2 settimane.

SESSIONE I: I partecipanti apprendono le capacità di gestione dello stress e scoprono in che modo lo stress influisce su se stessi e sul proprio partner.

SESSIONE II: I partecipanti praticano l'ascolto attento e riducono la tendenza a cercare di distrarre i pazienti dal parlare degli aspetti tristi o difficili dell'esperienza del cancro.

SESSIONE III: I pazienti imparano ad aiutare il coniuge a parlare quando è tranquilla o introversa, per aumentare la loro comprensione di ciò che sta pensando e provando, e per aumentare i loro modi di sostenerla durante i momenti particolarmente difficili con il cancro.

SESSIONE IV: I partecipanti imparano le strategie per riconnettersi fisicamente con i coniugi.

SESSIONE V: I partecipanti rivedono le abilità delle sessioni precedenti, identificano le strategie che continueranno a utilizzare per gestire il proprio stress personale e identificano i modi per mantenere la connessione e il supporto.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammessi a partecipare i coniugi (sia di coppie eterosessuali che di coppie dello stesso sesso) di donne a cui è stato diagnosticato negli ultimi 6 mesi un carcinoma mammario in stadio 0, I, II o III (malattia in situ/locale/regionale), così come le moglie/compagna
  • I coniugi ei pazienti devono essere coniugati o conviventi da almeno 6 mesi
  • Coniugi e pazienti devono avere l'inglese come lingua di scelta (possono essere multilingue)
  • Coniugi e pazienti devono vivere entro 25 miglia dal centro studi dell'Università di Washington (UW).
  • I coniugi/partner devono essere disposti a fornire un campione di sangue e/o espettorato al momento della prima e della seconda raccolta dei dati

Criteri di esclusione:

  • Donna con diagnosi di carcinoma mammario in stadio IV o ricorrente o che è > 6 mesi dopo la diagnosi
  • Donna e/o coniuge non in grado di leggere e scrivere in inglese
  • I coniugi non potevano partecipare se il partner malato rifiutava la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (libretto didattico)
I partecipanti ricevono il "Cosa sta succedendo alla donna che amo?" opuscolo, che si concentra sui modi per comprendere e affrontare la comunicazione coniugale e i problemi di relazione derivanti dalla diagnosi di cancro al seno.
Altro: intervento educativo
Ricevi il "Cosa sta succedendo alla donna che amo?" opuscolo
Altri nomi:
  • intervento, educativo
Altro: intervento educativo
Sottoponiti al programma di consulenza educativa Helping Her Heal
Altri nomi:
  • intervento, educativo
Sperimentale: Braccio II (programma di aiuto alla sua guarigione)

I partecipanti si sottopongono al programma di consulenza educativa Helping Her Heal che comprende 5 sessioni di 1 ora a distanza di 2 settimane.

SESSIONE I: I partecipanti apprendono le capacità di gestione dello stress e scoprono in che modo lo stress influisce su se stessi e sul proprio partner.

SESSIONE II: I partecipanti praticano l'ascolto attento e riducono la tendenza a cercare di distrarre i pazienti dal parlare degli aspetti tristi o difficili dell'esperienza del cancro.

SESSIONE III: I pazienti imparano ad aiutare il coniuge a parlare quando è tranquilla o introversa, per aumentare la loro comprensione di ciò che sta pensando e provando, e per aumentare i loro modi di sostenerla durante i momenti particolarmente difficili con il cancro.

SESSIONE IV: I partecipanti imparano le strategie per riconnettersi fisicamente con i coniugi.

SESSIONE V: I partecipanti rivedono le abilità delle sessioni precedenti, identificano le strategie che continueranno a utilizzare per gestire il proprio stress personale e identificano i modi per mantenere la connessione e il supporto.
Altro: intervento educativo
Ricevi il "Cosa sta succedendo alla donna che amo?" opuscolo
Altri nomi:
  • intervento, educativo
Altro: intervento educativo
Sottoponiti al programma di consulenza educativa Helping Her Heal
Altri nomi:
  • intervento, educativo
Altro: intervento di consulenza
Sottoponiti al programma di consulenza educativa Helping Her Heal
Altri nomi:
  • consulenza e studi sulla comunicazione
Altro: sostegno psicosociale al caregiver
Sottoponiti al programma di consulenza educativa Helping Her Heal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del coniuge State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
L'analisi primaria sarà l'analisi multivariata della covarianza (MANCOVA) con 3 variabili di risultato, controllando i valori basali e covariate aggiuntive identificate durante le analisi preparatorie. Ulteriori analisi condotte su ciascuna variabile di risultato separatamente per determinare se il risultato ha avuto un effetto più forte su alcuni. Le analisi secondarie includeranno l'analisi della covarianza (ANCOVA).
Basale a 8 settimane
Variazione dei punteggi del coniuge del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
L'analisi primaria sarà MANCOVA con 3 variabili di esito, controllando i valori basali e le covariate aggiuntive identificate durante le analisi preparatorie. Ulteriori analisi condotte su ciascuna variabile di risultato separatamente per determinare se il risultato ha avuto un effetto più forte su alcuni. Le analisi secondarie includeranno ANCOVA.
Basale a 8 settimane
Variazione dei punteggi dei pazienti STAI
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
L'analisi primaria sarà MANCOVA con 3 variabili di esito, controllando i valori basali e le covariate aggiuntive identificate durante le analisi preparatorie. Ulteriori analisi condotte su ciascuna variabile di risultato separatamente per determinare se il risultato ha avuto un effetto più forte su alcuni. Le analisi secondarie includeranno ANCOVA.
Basale a 8 settimane
Variazione dei punteggi dei pazienti CES-D
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
L'analisi primaria sarà MANCOVA con 3 variabili di esito, controllando i valori basali e le covariate aggiuntive identificate durante le analisi preparatorie. Ulteriori analisi condotte su ciascuna variabile di risultato separatamente per determinare se il risultato ha avuto un effetto più forte su alcuni. Le analisi secondarie includeranno ANCOVA.
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della lista di controllo delle competenze del coniuge/partner
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Le analisi secondarie utilizzeranno ANCOVA, controllando le variabili di base, per testare le differenze di intervento rispetto al controllo. Un miglioramento significativo in una variabile di esito intermedio sarebbe coerente con quella variabile che è un mediatore dell'effetto del trattamento sugli esiti primari.
Basale a 8 settimane
Modifica dei punteggi CASE del coniuge/partner
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Le analisi secondarie utilizzeranno ANCOVA, controllando le variabili di base, per testare le differenze di intervento rispetto al controllo. Un miglioramento significativo in una variabile di esito intermedio sarebbe coerente con quella variabile che è un mediatore dell'effetto del trattamento sugli esiti primari.
Basale a 8 settimane
Variazione dei punteggi MIS (Mutuality and Interpersonal Sensitivity Scale) del coniuge/partner
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Le analisi secondarie utilizzeranno ANCOVA, controllando le variabili di base, per testare le differenze di intervento rispetto al controllo. Un miglioramento significativo in una variabile di esito intermedio sarebbe coerente con quella variabile che è un mediatore dell'effetto del trattamento sugli esiti primari.
Basale a 8 settimane
Variazione dei punteggi MIS dei pazienti
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Le analisi secondarie utilizzeranno ANCOVA, controllando le variabili di base, per testare le differenze di intervento rispetto al controllo. Un miglioramento significativo in una variabile di esito intermedio sarebbe coerente con quella variabile che è un mediatore dell'effetto del trattamento sugli esiti primari.
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01838 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 34500
  • R01CA114561 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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