Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pedagogisk rådgivning för att förbättra kommunikation och livskvalitet hos makar och bröstcancerpatienter

6 februari 2018 uppdaterad av: University of Washington

Psykoedukation för makar/partners till kvinnor med bröstcancer

Denna randomiserade kliniska studie studerar utbildningsrådgivning för att förbättra kommunikation och livskvalitet hos makar och bröstcancerpatienter. Ett utbildningsprogram för öppenvård och beteendekompetens kan hjälpa makar och patienter med bröstcancer att kommunicera bättre och förbättra livskvaliteten. Det är ännu inte känt om pedagogisk rådgivning är effektivare än ett pedagogiskt häfte för att förbättra kommunikation och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att pröva om insatsen har en gynnsam effekt på makars utfallsvariabler.

II. Att testa om interventionen har en gynnsam effekt på sjuka partners (patienters) utfallsvariabler.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Deltagarna får "Vad händer med kvinnan jag älskar?" broschyr, som fokuserar på sätt att förstå och hantera äktenskaplig kommunikation och relationsfrågor som uppstår vid diagnosen bröstcancer.

ARM II: Deltagarna genomgår det pedagogiska rådgivningsprogrammet Helping Her Heal som omfattar 5 sessioner på 1 timme med två veckors mellanrum.

SESSION I: Deltagarna lär sig stresshanteringsfärdigheter och upptäcker hur stress påverkar dem själva och deras partner.

SESSION II: Deltagarna övar uppmärksamt att lyssna och minskar tendensen att försöka distrahera patienter från att prata om sorgliga eller svåra aspekter av cancerupplevelsen.

SESSION III: Patienter lär sig att hjälpa sin make att prata när hon är tyst eller tillbakadragen, att öka deras förståelse för vad hon tänker och känner och att lägga till sina sätt att stödja henne under särskilt svåra tider med cancern.

SESSION IV: Deltagarna lär sig strategier för att fysiskt återknyta kontakten med makar.

SESSION V: Deltagarna granskar färdigheter från tidigare sessioner, identifierar strategier som han eller hon kommer att fortsätta använda för att hantera sin personliga stress och identifierar sätt att upprätthålla anslutning och stöd.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 3 och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Makar (i både heterosexuella par och samkönade par) till kvinnor som under de senaste 6 månaderna diagnostiserats med bröstcancer i stadium 0, I, II eller III (in situ/lokal/regional sjukdom) kommer att vara berättigade att delta, liksom den diagnostiserade fru/sambo
  • Makar och patienter ska vara gifta eller sammanboende i minst 6 månader
  • Makar och patienter måste ha engelska som ett av sina valspråk (de kan vara flerspråkiga)
  • Makar och patienter måste bo inom 25 miles från University of Washington (UW) studiecenter
  • Makar/partner måste vara villiga att ge ett blodprov och/eller sputum vid tidpunkten för första och andra datainsamling

Exklusions kriterier:

  • Kvinna med diagnosen stadium IV eller återkommande bröstcancer eller som är > 6 månader efter diagnos
  • Kvinna och/eller make som inte kan läsa och skriva på engelska
  • Makar kunde inte delta om den sjuke partnern vägrade att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (utbildningshäfte)
Deltagarna får "Vad händer med kvinnan jag älskar?" broschyr, som fokuserar på sätt att förstå och hantera äktenskaplig kommunikation och relationsfrågor som uppstår vid diagnosen bröstcancer.
Övrig: pedagogisk intervention
Ta emot meddelandet "Vad händer med kvinnan jag älskar?" häfte
Andra namn:
  • intervention, pedagogisk
Övrig: pedagogisk intervention
Genomgå Helping Her Heal utbildningsrådgivningsprogram
Andra namn:
  • intervention, pedagogisk
Experimentell: Arm II (Hjälp henne att läka program)

Deltagarna genomgår det pedagogiska rådgivningsprogrammet Helping Her Heal som omfattar 5 1-timmessessioner med 2 veckors mellanrum.

SESSION I: Deltagarna lär sig stresshanteringsfärdigheter och upptäcker hur stress påverkar dem själva och deras partner.

SESSION II: Deltagarna övar uppmärksamt att lyssna och minskar tendensen att försöka distrahera patienter från att prata om sorgliga eller svåra aspekter av cancerupplevelsen.

SESSION III: Patienter lär sig att hjälpa sin make att prata när hon är tyst eller tillbakadragen, att öka deras förståelse för vad hon tänker och känner och att lägga till sina sätt att stödja henne under särskilt svåra tider med cancern.

SESSION IV: Deltagarna lär sig strategier för att fysiskt återknyta kontakten med makar.

SESSION V: Deltagarna granskar färdigheter från tidigare sessioner, identifierar strategier som han eller hon kommer att fortsätta använda för att hantera sin personliga stress och identifierar sätt att upprätthålla anslutning och stöd.
Övrig: pedagogisk intervention
Ta emot meddelandet "Vad händer med kvinnan jag älskar?" häfte
Andra namn:
  • intervention, pedagogisk
Övrig: pedagogisk intervention
Genomgå Helping Her Heal utbildningsrådgivningsprogram
Andra namn:
  • intervention, pedagogisk
Övrig: rådgivningsinsatser
Genomgå Helping Her Heal utbildningsrådgivningsprogram
Andra namn:
  • rådgivning och kommunikationsstudier
Övrig: psykosocialt stöd till vårdgivare
Genomgå Helping Her Heal utbildningsrådgivningsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i statsegenskapsångestinventering (STAI) make poäng
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Den primära analysen kommer att vara multivariat analys av kovarians (MANCOVA) med 3 utfallsvariabler, kontrollerande för baslinjevärden och ytterligare kovarianter identifierade under de förberedande analyserna. Ytterligare analyser gjordes på varje utfallsvariabel separat för att avgöra om utfallet hade en starkare effekt på vissa. Sekundära analyser kommer att innefatta analys av kovarians (ANCOVA).
Baslinje till 8 veckor
Förändring i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) poäng för makar
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Den primära analysen kommer att vara MANCOVA med 3 utfallsvariabler, styrande för baslinjevärden och ytterligare kovariater identifierade under de förberedande analyserna. Ytterligare analyser gjordes på varje utfallsvariabel separat för att avgöra om utfallet hade en starkare effekt på vissa. Sekundära analyser kommer att innefatta ANCOVA.
Baslinje till 8 veckor
Förändring i STAI patientpoäng
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Den primära analysen kommer att vara MANCOVA med 3 utfallsvariabler, styrande för baslinjevärden och ytterligare kovariater identifierade under de förberedande analyserna. Ytterligare analyser gjordes på varje utfallsvariabel separat för att avgöra om utfallet hade en starkare effekt på vissa. Sekundära analyser kommer att innefatta ANCOVA.
Baslinje till 8 veckor
Förändring i CES-D patientpoäng
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Den primära analysen kommer att vara MANCOVA med 3 utfallsvariabler, styrande för baslinjevärden och ytterligare kovariater identifierade under de förberedande analyserna. Ytterligare analyser gjordes på varje utfallsvariabel separat för att avgöra om utfallet hade en starkare effekt på vissa. Sekundära analyser kommer att innefatta ANCOVA.
Baslinje till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av make/partners poäng på checklistan för färdigheter
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Sekundära analyser kommer att använda ANCOVA, som kontrollerar för baslinjevariabler, för att testa för intervention kontra kontrollskillnader. En signifikant förbättring av en intermediär utfallsvariabel skulle vara förenlig med att den variabeln är en mediator av behandlingseffekten på de primära resultaten.
Baslinje till 8 veckor
Förändring av make/partners CASE-poäng
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Sekundära analyser kommer att använda ANCOVA, som kontrollerar för baslinjevariabler, för att testa för intervention kontra kontrollskillnader. En signifikant förbättring av en intermediär utfallsvariabel skulle vara förenlig med att den variabeln är en mediator av behandlingseffekten på de primära resultaten.
Baslinje till 8 veckor
Förändring i ömsesidighets- och interpersonell känslighetsskala (MIS) för make/partner
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Sekundära analyser kommer att använda ANCOVA, som kontrollerar för baslinjevariabler, för att testa för intervention kontra kontrollskillnader. En signifikant förbättring av en intermediär utfallsvariabel skulle vara förenlig med att den variabeln är en mediator av behandlingseffekten på de primära resultaten.
Baslinje till 8 veckor
Förändring i patientens MIS-poäng
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Sekundära analyser kommer att använda ANCOVA, som kontrollerar för baslinjevariabler, för att testa för intervention kontra kontrollskillnader. En signifikant förbättring av en intermediär utfallsvariabel skulle vara förenlig med att den variabeln är en mediator av behandlingseffekten på de primära resultaten.
Baslinje till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2012

Första postat (Uppskatta)

8 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-01838 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 34500
  • R01CA114561 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på pedagogisk intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera