Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poradnictwo edukacyjne w zakresie poprawy komunikacji i jakości życia małżonków i chorych na raka piersi

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of Washington

Psychoedukacja dla małżonków/partnerów kobiet z rakiem piersi

To randomizowane badanie kliniczne dotyczy poradnictwa edukacyjnego w zakresie poprawy komunikacji i jakości życia małżonków i pacjentów z rakiem piersi. Program edukacji ambulatoryjnej i szkolenia umiejętności behawioralnych może pomóc małżonkom i pacjentkom z rakiem piersi w lepszej komunikacji i poprawie jakości życia. Nie wiadomo jeszcze, czy poradnictwo edukacyjne jest skuteczniejsze niż broszura edukacyjna w poprawie komunikacji i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie, czy interwencja ma korzystny wpływ na zmienne wynikowe małżonków.

II. Aby sprawdzić, czy interwencja ma korzystny wpływ na zmienne wyników chorych partnerów (pacjentów).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Uczestnicy otrzymują „Co się dzieje z kobietą, którą kocham?” broszura, która koncentruje się na sposobach rozumienia i radzenia sobie z komunikacją małżeńską i problemami w związkach wynikającymi z diagnozy raka piersi.

ARM II: Uczestnicy przechodzą program poradnictwa edukacyjnego Helping Her Heal obejmujący 5 1-godzinnych sesji w odstępie 2 tygodni.

SESJA I: Uczestnicy uczą się umiejętności radzenia sobie ze stresem i odkrywają, w jaki sposób stres wpływa na nich samych i ich partnera.

SESJA II: Uczestnicy ćwiczą uważne słuchanie i zmniejszają skłonność do prób odwracania uwagi pacjentów od mówienia o smutnych lub trudnych aspektach doświadczenia z chorobą nowotworową.

SESJA III: Pacjenci uczą się pomagać współmałżonce mówić, kiedy jest cicha lub wycofana, pogłębiać zrozumienie tego, co ona myśli i czuć, oraz poszerzać swoje sposoby wspierania jej w szczególnie trudnych chwilach związanych z chorobą nowotworową.

SESJA IV: Uczestnicy uczą się strategii fizycznego odnawiania więzi z małżonkami.

SESJA V: Uczestnicy przeglądają umiejętności z poprzednich sesji, identyfikują strategie, które będą nadal stosować w celu radzenia sobie ze stresem osobistym oraz identyfikują sposoby utrzymywania kontaktu i wsparcia.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Małżonkowie (zarówno w parach heteroseksualnych, jak i homoseksualnych) kobiet, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy zdiagnozowano raka piersi w stadium 0, I, II lub III (choroba in situ/lokalna/regionalna), będą uprawnieni do udziału, podobnie jak zdiagnozowana żona/partnerka
  • Małżonkowie i pacjenci muszą pozostawać w związku małżeńskim lub pozostawać w konkubinacie przez co najmniej 6 miesięcy
  • Małżonkowie i pacjenci muszą mieć angielski jako jeden z wybranych języków (mogą być wielojęzyczni)
  • Małżonkowie i pacjenci muszą mieszkać w promieniu 25 mil od centrum badawczego Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW).
  • Małżonkowie/partnerzy muszą być gotowi oddać próbkę krwi i/lub plwociny w czasie pierwszego i drugiego zbierania danych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, u której zdiagnozowano raka piersi w IV stopniu zaawansowania lub nawracającego raka piersi lub u której upłynęło > 6 miesięcy od diagnozy
  • Kobieta i/lub małżonek nie potrafiący czytać i pisać po angielsku
  • Małżonkowie nie mogli uczestniczyć, jeśli chory partner odmówił udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (broszura edukacyjna)
Uczestnicy otrzymują „Co się dzieje z kobietą, którą kocham?” broszura, która koncentruje się na sposobach rozumienia i radzenia sobie z komunikacją małżeńską i problemami w związkach wynikającymi z diagnozy raka piersi.
Inny: interwencja edukacyjna
Odbierz „Co się dzieje z kobietą, którą kocham?” broszura
Inne nazwy:
  • interwencja, edukacja
Inny: interwencja edukacyjna
Przejść program poradnictwa edukacyjnego Helping Her Heal
Inne nazwy:
  • interwencja, edukacja
Eksperymentalny: Ramię II (program pomocy w leczeniu)

Uczestnicy przechodzą program poradnictwa edukacyjnego Helping Her Heal obejmujący 5 1-godzinnych sesji w odstępie 2 tygodni.

SESJA I: Uczestnicy uczą się umiejętności radzenia sobie ze stresem i odkrywają, w jaki sposób stres wpływa na nich samych i ich partnera.

SESJA II: Uczestnicy ćwiczą uważne słuchanie i zmniejszają skłonność do prób odwracania uwagi pacjentów od mówienia o smutnych lub trudnych aspektach doświadczenia z chorobą nowotworową.

SESJA III: Pacjenci uczą się pomagać współmałżonce mówić, kiedy jest cicha lub wycofana, pogłębiać zrozumienie tego, co ona myśli i czuć, oraz poszerzać swoje sposoby wspierania jej w szczególnie trudnych chwilach związanych z chorobą nowotworową.

SESJA IV: Uczestnicy uczą się strategii fizycznego odnawiania więzi z małżonkami.

SESJA V: Uczestnicy przeglądają umiejętności z poprzednich sesji, identyfikują strategie, które będą nadal stosować w celu radzenia sobie ze stresem osobistym oraz identyfikują sposoby utrzymywania kontaktu i wsparcia.
Inny: interwencja edukacyjna
Odbierz „Co się dzieje z kobietą, którą kocham?” broszura
Inne nazwy:
  • interwencja, edukacja
Inny: interwencja edukacyjna
Przejść program poradnictwa edukacyjnego Helping Her Heal
Inne nazwy:
  • interwencja, edukacja
Inny: interwencja poradni
Przejść program poradnictwa edukacyjnego Helping Her Heal
Inne nazwy:
  • studia z zakresu poradnictwa i komunikacji
Inny: wsparcie psychospołeczne opiekuna
Przejść program poradnictwa edukacyjnego Helping Her Heal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników współmałżonka w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Podstawową analizą będzie wieloczynnikowa analiza kowariancji (MANCOVA) z 3 zmiennymi wynikowymi, kontrolująca wartości wyjściowe i dodatkowe współzmienne zidentyfikowane podczas analiz przygotowawczych. Dalsze analizy przeprowadzono oddzielnie dla każdej zmiennej wynikowej, aby określić, czy wynik miał silniejszy wpływ na niektóre. Analizy wtórne będą obejmować analizę kowariancji (ANCOVA).
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana w wynikach współmałżonka w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Podstawową analizą będzie MANCOVA z 3 zmiennymi końcowymi, kontrolującymi wartości wyjściowe i dodatkowe współzmienne zidentyfikowane podczas analiz przygotowawczych. Dalsze analizy przeprowadzono oddzielnie dla każdej zmiennej wynikowej, aby określić, czy wynik miał silniejszy wpływ na niektóre. Analizy wtórne będą obejmować ANCOVA.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana w wynikach pacjentów STAI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Podstawową analizą będzie MANCOVA z 3 zmiennymi końcowymi, kontrolującymi wartości wyjściowe i dodatkowe współzmienne zidentyfikowane podczas analiz przygotowawczych. Dalsze analizy przeprowadzono oddzielnie dla każdej zmiennej wynikowej, aby określić, czy wynik miał silniejszy wpływ na niektóre. Analizy wtórne będą obejmować ANCOVA.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana wyników pacjentów w skali CES-D
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Podstawową analizą będzie MANCOVA z 3 zmiennymi końcowymi, kontrolującymi wartości wyjściowe i dodatkowe współzmienne zidentyfikowane podczas analiz przygotowawczych. Dalsze analizy przeprowadzono oddzielnie dla każdej zmiennej wynikowej, aby określić, czy wynik miał silniejszy wpływ na niektóre. Analizy wtórne będą obejmować ANCOVA.
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników listy kontrolnej umiejętności współmałżonka/partnera
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Analizy wtórne będą wykorzystywać ANCOVA, kontrolując zmienne wyjściowe, aby sprawdzić różnice między interwencją a kontrolą. Znacząca poprawa pośredniej zmiennej wyniku byłaby zgodna z tym, że ta zmienna jest mediatorem wpływu leczenia na główne wyniki.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana w wynikach CASE współmałżonka/partnera
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Analizy wtórne będą wykorzystywać ANCOVA, kontrolując zmienne wyjściowe, aby sprawdzić różnice między interwencją a kontrolą. Znacząca poprawa pośredniej zmiennej wyniku byłaby zgodna z tym, że ta zmienna jest mediatorem wpływu leczenia na główne wyniki.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana wyników Skali Wzajemności i Wrażliwości Interpersonalnej (MIS) współmałżonka/partnera
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Analizy wtórne będą wykorzystywać ANCOVA, kontrolując zmienne wyjściowe, aby sprawdzić różnice między interwencją a kontrolą. Znacząca poprawa pośredniej zmiennej wyniku byłaby zgodna z tym, że ta zmienna jest mediatorem wpływu leczenia na główne wyniki.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana wyników MIS pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Analizy wtórne będą wykorzystywać ANCOVA, kontrolując zmienne wyjściowe, aby sprawdzić różnice między interwencją a kontrolą. Znacząca poprawa pośredniej zmiennej wyniku byłaby zgodna z tym, że ta zmienna jest mediatorem wpływu leczenia na główne wyniki.
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01838 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 34500
  • R01CA114561 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na interwencja edukacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj