改善配偶和乳腺癌患者沟通和生活质量的教育咨询
对患有乳腺癌的女性的配偶/伴侣的心理教育
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 测试干预是否对配偶的结果变量产生有益影响。
二。 测试干预是否对患病伴侣（患者）的结果变量产生有益影响。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：参与者收到“我爱的女人怎么了？”小册子，重点介绍如何理解和处理由乳腺癌诊断引起的婚姻沟通和关系问题。
ARM II：参与者接受 Helping Her Heal 教育咨询计划，该计划包括 5 节 1 小时的课程，间隔 2 周。
第 I 节：参与者学习压力管理技能并发现压力影响自己和伴侣的方式。
第 II 节：参与者练习专心聆听，并减少试图分散患者注意力的倾向，以免他们谈论癌症经历的悲伤或困难方面。
第 III 部分：患者学会在配偶安静或孤僻时帮助她说话，以增加他们对她的想法和感受的理解，并增加他们在癌症特别困难的时期支持她的方式。
第四节：参与者学习与配偶重新建立身体联系的策略。
第五节：参与者回顾之前课程的技能，确定他或她将继续使用的策略来管理他们的个人压力，并确定保持联系和支持的方法。
完成研究后，患者将在 3 个月和 6 个月时接受随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在过去 6 个月内被诊断患有 0、I、II 或 III 期乳腺癌（原位/局部/区域疾病）的女性的配偶（异性伴侣和同性伴侣）将有资格参加，被诊断的女性也将有资格参加妻子/伴侣
- 配偶和患者必须已婚或同居至少 6 个月
- 配偶和患者必须将英语作为他们选择的语言之一（他们可以是多种语言）
- 配偶和患者必须居住在距华盛顿大学 (UW) 学习中心 25 英里范围内
- 配偶/伴侣必须愿意在第一次和第二次数据收集时提供血液和/或痰液样本
排除标准：
- 被诊断患有 IV 期或复发性乳腺癌或诊断后 > 6 个月的女性
- 不能用英语读写的妇女和/或配偶
- 如果生病的伴侣拒绝参加，则配偶不能参加
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Arm I（教育手册）
参与者收到“我爱的女人怎么了？”小册子，重点介绍如何理解和处理由乳腺癌诊断引起的婚姻沟通和关系问题。
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收到“我爱的女人怎么了？”小册子
其他名称：
接受帮助她治愈教育咨询计划
其他名称：
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实验性的：Arm II（帮助她治愈计划）
参与者接受 Helping Her Heal 教育咨询计划，该计划包括 5 节 1 小时的课程，间隔 2 周。 第 I 节：参与者学习压力管理技能并发现压力影响自己和伴侣的方式。 第 II 节：参与者练习专心聆听，并减少试图分散患者注意力的倾向，以免他们谈论癌症经历的悲伤或困难方面。 第 III 部分：患者学会在配偶安静或孤僻时帮助她说话，以增加他们对她的想法和感受的理解，并增加他们在癌症特别困难的时期支持她的方式。 第四节：参与者学习与配偶重新建立身体联系的策略。 第五节：参与者回顾之前课程的技能，确定他或她将继续使用的策略来管理他们的个人压力，并确定保持联系和支持的方法。 |
收到“我爱的女人怎么了？”小册子
其他名称：
接受帮助她治愈教育咨询计划
其他名称：
接受帮助她治愈教育咨询计划
其他名称：
接受帮助她治愈教育咨询计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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状态特质焦虑量表 (STAI) 配偶分数的变化
大体时间：基线至 8 周
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主要分析将是具有 3 个结果变量的多变量协方差分析 (MANCOVA)，控制基线值和在预备分析期间确定的其他协变量。
分别对每个结果变量进行进一步分析，以确定结果是否对某些变量有更强的影响。
二次分析将包括协方差分析 (ANCOVA)。
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基线至 8 周
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 配偶分数的变化
大体时间：基线至 8 周
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主要分析将是具有 3 个结果变量的 MANCOVA，控制基线值和在预备分析期间确定的其他协变量。
分别对每个结果变量进行进一步分析，以确定结果是否对某些变量有更强的影响。
二次分析将包括 ANCOVA。
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基线至 8 周
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STAI 患者评分的变化
大体时间：基线至 8 周
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主要分析将是具有 3 个结果变量的 MANCOVA，控制基线值和在预备分析期间确定的其他协变量。
分别对每个结果变量进行进一步分析，以确定结果是否对某些变量有更强的影响。
二次分析将包括 ANCOVA。
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基线至 8 周
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CES-D 患者评分的变化
大体时间：基线至 8 周
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主要分析将是具有 3 个结果变量的 MANCOVA，控制基线值和在预备分析期间确定的其他协变量。
分别对每个结果变量进行进一步分析，以确定结果是否对某些变量有更强的影响。
二次分析将包括 ANCOVA。
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基线至 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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配偶/伴侣技能清单分数的变化
大体时间：基线至 8 周
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二级分析将使用 ANCOVA，控制基线变量，以测试干预与控制差异。
中间结果变量的显着改善将与该变量是治疗效果对主要结果的中介变量一致。
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基线至 8 周
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配偶/伴侣 CASE 分数的变化
大体时间：基线至 8 周
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二级分析将使用 ANCOVA，控制基线变量，以测试干预与控制差异。
中间结果变量的显着改善将与该变量是治疗效果对主要结果的中介变量一致。
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基线至 8 周
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配偶/伴侣相互关系和人际关系敏感性量表 (MIS) 分数的变化
大体时间：基线至 8 周
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二级分析将使用 ANCOVA，控制基线变量，以测试干预与控制差异。
中间结果变量的显着改善将与该变量是治疗效果对主要结果的中介变量一致。
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基线至 8 周
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患者 MIS 分数的变化
大体时间：基线至 8 周
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二级分析将使用 ANCOVA，控制基线变量，以测试干预与控制差异。
中间结果变量的显着改善将与该变量是治疗效果对主要结果的中介变量一致。
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基线至 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Frances Lewis、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2013-01838 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 34500
- R01CA114561 (美国 NIH 拨款/合同)
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