Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædagogisk rådgivning i forbedring af kommunikation og livskvalitet hos ægtefæller og brystkræftpatienter

6. februar 2018 opdateret af: University of Washington

Psykoedukation for ægtefæller/partnere til kvinder med brystkræft

Dette randomiserede kliniske forsøg studerer pædagogisk rådgivning til forbedring af kommunikation og livskvalitet hos ægtefæller og brystkræftpatienter. Et ambulant uddannelses- og adfærdstræningsprogram kan hjælpe ægtefæller og patienter med brystkræft med at kommunikere bedre og forbedre livskvaliteten. Det vides endnu ikke, om pædagogisk rådgivning er mere effektiv end et pædagogisk hæfte til at forbedre kommunikation og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At teste om interventionen har en gavnlig effekt på ægtefællers udfaldsvariable.

II. At teste om interventionen har en gavnlig effekt på syge partneres (patienters) udfaldsvariable.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Deltagerne modtager "Hvad sker der med den kvinde, jeg elsker?" hæfte, som fokuserer på måder at forstå og håndtere spørgsmål om ægteskabelig kommunikation og parforhold, der opstår som følge af brystkræftdiagnose.

ARM II: Deltagerne gennemgår det pædagogiske rådgivningsprogram Helping Her Heal, der omfatter 5 1-times sessioner med 2 ugers mellemrum.

SESSION I: Deltagerne lærer stresshåndteringsevner og opdager, hvordan stress påvirker dem selv og deres partner.

SESSION II: Deltagerne øver opmærksom lytning og reducerer tendensen til at forsøge at distrahere patienter fra at tale om triste eller svære aspekter af kræftoplevelsen.

SESSION III: Patienter lærer at hjælpe deres ægtefælle med at tale, når hun er stille eller tilbagetrukket, at øge deres forståelse af, hvad hun tænker og føler, og at føje til deres måder at støtte hende på i særligt svære tider med kræften.

SESSION IV: Deltagerne lærer strategier til fysisk at genoprette forbindelsen til ægtefæller.

SESSION V: Deltagerne gennemgår færdigheder fra tidligere sessioner, identificerer strategier, han eller hun vil fortsætte med at bruge til at håndtere deres personlige stress, og identificerer måder at opretholde forbindelse og støtte på.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ægtefæller (i både heteroseksuelle par og par af samme køn) af kvinder diagnosticeret inden for de seneste 6 måneder med stadium 0, I, II eller III brystkræft (in situ/lokal/regional sygdom) vil være berettiget til at deltage, ligesom den diagnosticerede kone/partner
  • Ægtefæller og patienter skal være gift eller samlevende i mindst 6 måneder
  • Ægtefæller og patienter skal have engelsk som et af deres valgsprog (de kan være flersprogede)
  • Ægtefæller og patienter skal bo inden for 25 miles fra University of Washington (UW) studiecenter
  • Ægtefæller/partnere skal være villige til at give en prøve af blod og/eller opspyt på tidspunktet for første og anden dataindsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde diagnosticeret med stadium IV eller tilbagevendende brystkræft, eller som er > 6 måneder efter diagnosen
  • Kvinde og/eller ægtefælle kan ikke læse og skrive på engelsk
  • Ægtefæller kunne ikke deltage, hvis den syge partner nægtede at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (uddannelseshæfte)
Deltagerne modtager "Hvad sker der med den kvinde, jeg elsker?" hæfte, som fokuserer på måder at forstå og håndtere spørgsmål om ægteskabelig kommunikation og parforhold, der opstår som følge af brystkræftdiagnose.
Andet: pædagogisk intervention
Modtag "Hvad sker der med den kvinde, jeg elsker?" brochure
Andre navne:
  • intervention, pædagogisk
Andet: pædagogisk intervention
Gennemgå Helping Her Heal pædagogisk rådgivningsprogram
Andre navne:
  • intervention, pædagogisk
Eksperimentel: Arm II (Helping Her Heal-program)

Deltagerne gennemgår det pædagogiske rådgivningsprogram Helping Her Heal, der omfatter 5 1-timers sessioner med 2 ugers mellemrum.

SESSION I: Deltagerne lærer stresshåndteringsevner og opdager, hvordan stress påvirker dem selv og deres partner.

SESSION II: Deltagerne øver opmærksom lytning og reducerer tendensen til at forsøge at distrahere patienter fra at tale om triste eller svære aspekter af kræftoplevelsen.

SESSION III: Patienter lærer at hjælpe deres ægtefælle med at tale, når hun er stille eller tilbagetrukket, at øge deres forståelse af, hvad hun tænker og føler, og at føje til deres måder at støtte hende på i særligt svære tider med kræften.

SESSION IV: Deltagerne lærer strategier til fysisk at genoprette forbindelsen til ægtefæller.

SESSION V: Deltagerne gennemgår færdigheder fra tidligere sessioner, identificerer strategier, han eller hun vil fortsætte med at bruge til at håndtere deres personlige stress, og identificerer måder at opretholde forbindelse og støtte på.
Andet: pædagogisk intervention
Modtag "Hvad sker der med den kvinde, jeg elsker?" brochure
Andre navne:
  • intervention, pædagogisk
Andet: pædagogisk intervention
Gennemgå Helping Her Heal pædagogisk rådgivningsprogram
Andre navne:
  • intervention, pædagogisk
Andet: rådgivningsintervention
Gennemgå Helping Her Heal pædagogisk rådgivningsprogram
Andre navne:
  • rådgivning og kommunikationsstudier
Andet: psykosocial støtte til pårørende
Gennemgå Helping Her Heal pædagogisk rådgivningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ægtefælles score for statstræksangst (STAI).
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Den primære analyse vil være multivariat analyse af kovarians (MANCOVA) med 3 udfaldsvariable, der kontrollerer for basislinjeværdier og yderligere kovarianter identificeret under de forberedende analyser. Yderligere analyser udført på hver udfaldsvariabel separat for at afgøre, om resultatet havde en stærkere effekt på nogle. Sekundære analyser vil omfatte analyse af kovarians (ANCOVA).
Baseline til 8 uger
Ændring i Center for Epidemiologiske Studiers depressionsskala (CES-D) ægtefællescore
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Den primære analyse vil være MANCOVA med 3 udfaldsvariable, der kontrollerer for basislinjeværdier og yderligere kovariater identificeret under de forberedende analyser. Yderligere analyser udført på hver udfaldsvariabel separat for at afgøre, om resultatet havde en stærkere effekt på nogle. Sekundære analyser vil omfatte ANCOVA.
Baseline til 8 uger
Ændring i STAI-patientscore
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Den primære analyse vil være MANCOVA med 3 udfaldsvariable, der kontrollerer for basislinjeværdier og yderligere kovariater identificeret under de forberedende analyser. Yderligere analyser udført på hver udfaldsvariabel separat for at afgøre, om resultatet havde en stærkere effekt på nogle. Sekundære analyser vil omfatte ANCOVA.
Baseline til 8 uger
Ændring i CES-D patientscore
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Den primære analyse vil være MANCOVA med 3 udfaldsvariable, der kontrollerer for basislinjeværdier og yderligere kovariater identificeret under de forberedende analyser. Yderligere analyser udført på hver udfaldsvariabel separat for at afgøre, om resultatet havde en stærkere effekt på nogle. Sekundære analyser vil omfatte ANCOVA.
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ægtefælles/partners færdighedscheck-score
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Sekundære analyser vil bruge ANCOVA, der kontrollerer for baselinevariabler, til at teste for intervention versus kontrolforskelle. En signifikant forbedring i en intermediær udfaldsvariabel ville være i overensstemmelse med, at denne variabel er en mediator af behandlingseffekten på de primære resultater.
Baseline til 8 uger
Ændring i ægtefælle/partner CASE-score
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Sekundære analyser vil bruge ANCOVA, der kontrollerer for baselinevariabler, til at teste for intervention versus kontrolforskelle. En signifikant forbedring i en intermediær udfaldsvariabel ville være i overensstemmelse med, at denne variabel er en mediator af behandlingseffekten på de primære resultater.
Baseline til 8 uger
Ændring i ægtefælle/partners gensidighed og interpersonel følsomhedsskala (MIS).
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Sekundære analyser vil bruge ANCOVA, der kontrollerer for baselinevariabler, til at teste for intervention versus kontrolforskelle. En signifikant forbedring i en intermediær udfaldsvariabel ville være i overensstemmelse med, at denne variabel er en mediator af behandlingseffekten på de primære resultater.
Baseline til 8 uger
Ændring i patientens MIS-score
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Sekundære analyser vil bruge ANCOVA, der kontrollerer for baselinevariabler, til at teste for intervention versus kontrolforskelle. En signifikant forbedring i en intermediær udfaldsvariabel ville være i overensstemmelse med, at denne variabel er en mediator af behandlingseffekten på de primære resultater.
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2012

Først opslået (Skøn)

8. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01838 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 34500
  • R01CA114561 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med pædagogisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner