Consejería Educativa en la Mejora de la Comunicación y Calidad de Vida en Cónyuges y Pacientes con Cáncer de Mama
Psicoeducación para cónyuges/parejas de mujeres con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Depresión
- Cáncer de mama en estadio II
- Cáncer de mama en estadio IIIA
- Cáncer de mama en estadio IIIB
- Trastorno de ansiedad
- Efectos psicosociales del cáncer y su tratamiento
- Cáncer de mama en estadio IA
- Cáncer de mama en estadio IB
- Cáncer de mama en estadio IIIC
- Carcinoma ductal de mama in situ
- Carcinoma lobulillar de mama in situ
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Probar si la intervención tiene un efecto beneficioso sobre las variables de resultado de los cónyuges.
II. Probar si la intervención tiene un efecto beneficioso sobre las variables de resultado de las parejas enfermas (pacientes).
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: Los participantes reciben el "¿Qué le está pasando a la mujer que amo?" cuadernillo, que se enfoca en formas de comprender y tratar los problemas de comunicación y relación marital que surgen del diagnóstico de cáncer de mama.
ARM II: Los participantes se someten al programa de asesoramiento educativo Helping Her Heal que comprende 5 sesiones de 1 hora con 2 semanas de diferencia.
SESIÓN I: Los participantes aprenden habilidades de manejo del estrés y descubren las formas en que el estrés los afecta a ellos y a su pareja.
SESIÓN II: Los participantes practican la escucha atenta y reducen la tendencia a tratar de distraer a los pacientes de hablar sobre aspectos tristes o difíciles de la experiencia del cáncer.
SESIÓN III: Los pacientes aprenden a ayudar a su cónyuge a hablar cuando está callado o retraído, para aumentar su comprensión de lo que está pensando y sintiendo, y para aumentar sus formas de apoyarla durante momentos especialmente difíciles con el cáncer.
SESIÓN IV: Los participantes aprenden estrategias para reconectarse físicamente con sus cónyuges.
SESIÓN V: Los participantes revisan las habilidades de sesiones anteriores, identifican estrategias que seguirán usando para manejar su estrés personal e identifican formas de mantener la conexión y el apoyo.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los cónyuges (tanto en parejas heterosexuales como en parejas del mismo sexo) de mujeres diagnosticadas en los últimos 6 meses con cáncer de mama en estadio 0, I, II o III (enfermedad in situ/local/regional) serán elegibles para participar, al igual que las mujeres diagnosticadas. esposa/pareja
- Los cónyuges y los pacientes deben estar casados o conviviendo durante al menos 6 meses.
- Los cónyuges y los pacientes deben tener el inglés como uno de sus idiomas de elección (pueden ser multilingües)
- Los cónyuges y los pacientes deben vivir dentro de las 25 millas del centro de estudios de la Universidad de Washington (UW)
- Los cónyuges/parejas deben estar dispuestos a dar una muestra de sangre y/o esputo en el momento de la primera y segunda recopilación de datos
Criterio de exclusión:
- Mujer diagnosticada con cáncer de mama recurrente o en etapa IV o que es > 6 meses después del diagnóstico
- Mujer y/o cónyuge que no saben leer ni escribir en inglés
- Los cónyuges no podían participar si la pareja enferma se negaba a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo I (folleto educativo)
Los participantes reciben el "¿Qué le está pasando a la mujer que amo?" cuadernillo, que se enfoca en formas de comprender y tratar los problemas de comunicación y relación marital que surgen del diagnóstico de cáncer de mama.
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Recibe el "¿Qué le pasa a la mujer que amo?" folleto
Otros nombres:
Someterse al programa de asesoramiento educativo Helping Her Heal
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (programa Helping Her Heal)
Los participantes se someten al programa de asesoramiento educativo Helping Her Heal que comprende 5 sesiones de 1 hora con 2 semanas de diferencia. SESIÓN I: Los participantes aprenden habilidades de manejo del estrés y descubren las formas en que el estrés los afecta a ellos y a su pareja. SESIÓN II: Los participantes practican la escucha atenta y reducen la tendencia a tratar de distraer a los pacientes de hablar sobre aspectos tristes o difíciles de la experiencia del cáncer. SESIÓN III: Los pacientes aprenden a ayudar a su cónyuge a hablar cuando está callado o retraído, para aumentar su comprensión de lo que está pensando y sintiendo, y para aumentar sus formas de apoyarla durante momentos especialmente difíciles con el cáncer. SESIÓN IV: Los participantes aprenden estrategias para reconectarse físicamente con sus cónyuges. SESIÓN V: Los participantes revisan las habilidades de sesiones anteriores, identifican estrategias que seguirán usando para manejar su estrés personal e identifican formas de mantener la conexión y el apoyo. |
Recibe el "¿Qué le pasa a la mujer que amo?" folleto
Otros nombres:
Someterse al programa de asesoramiento educativo Helping Her Heal
Otros nombres:
Someterse al programa de asesoramiento educativo Helping Her Heal
Otros nombres:
Someterse al programa de asesoramiento educativo Helping Her Heal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del cónyuge en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El análisis principal será el análisis multivariado de covarianza (MANCOVA) con 3 variables de resultado, controlando los valores de referencia y las covariables adicionales identificadas durante los análisis preparatorios.
Se realizaron análisis adicionales en cada variable de resultado por separado para determinar si el resultado tuvo un efecto más fuerte en algunas.
Los análisis secundarios incluirán análisis de covarianza (ANCOVA).
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en las puntuaciones del cónyuge en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El análisis principal será MANCOVA con 3 variables de resultado, controlando los valores de referencia y las covariables adicionales identificadas durante los análisis preparatorios.
Se realizaron análisis adicionales en cada variable de resultado por separado para determinar si el resultado tuvo un efecto más fuerte en algunas.
Los análisis secundarios incluirán ANCOVA.
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los pacientes STAI
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El análisis principal será MANCOVA con 3 variables de resultado, controlando los valores de referencia y las covariables adicionales identificadas durante los análisis preparatorios.
Se realizaron análisis adicionales en cada variable de resultado por separado para determinar si el resultado tuvo un efecto más fuerte en algunas.
Los análisis secundarios incluirán ANCOVA.
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los pacientes de CES-D
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El análisis principal será MANCOVA con 3 variables de resultado, controlando los valores de referencia y las covariables adicionales identificadas durante los análisis preparatorios.
Se realizaron análisis adicionales en cada variable de resultado por separado para determinar si el resultado tuvo un efecto más fuerte en algunas.
Los análisis secundarios incluirán ANCOVA.
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Línea de base a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los puntajes de la lista de verificación de habilidades del cónyuge/pareja
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Los análisis secundarios utilizarán ANCOVA, controlando las variables de referencia, para probar las diferencias entre intervención y control.
Una mejora significativa en una variable de resultado intermedia sería consistente con que esa variable sea un mediador del efecto del tratamiento en los resultados primarios.
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en las puntuaciones CASE del cónyuge/pareja
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Los análisis secundarios utilizarán ANCOVA, controlando las variables de referencia, para probar las diferencias entre intervención y control.
Una mejora significativa en una variable de resultado intermedia sería consistente con que esa variable sea un mediador del efecto del tratamiento en los resultados primarios.
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la Mutualidad de cónyuge/pareja y de la Escala de Sensibilidad Interpersonal (MIS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Los análisis secundarios utilizarán ANCOVA, controlando las variables de referencia, para probar las diferencias entre intervención y control.
Una mejora significativa en una variable de resultado intermedia sería consistente con que esa variable sea un mediador del efecto del tratamiento en los resultados primarios.
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en las puntuaciones MIS del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Los análisis secundarios utilizarán ANCOVA, controlando las variables de referencia, para probar las diferencias entre intervención y control.
Una mejora significativa en una variable de resultado intermedia sería consistente con que esa variable sea un mediador del efecto del tratamiento en los resultados primarios.
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Línea de base a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma in situ
- Neoplasias de mama
- Carcinoma
- Desórdenes de ansiedad
- Carcinoma de mama in situ
- Carcinoma Intraductal No Infiltrante
- Carcinoma Lobulillar
- Carcinoma Ductal De Mama
Otros números de identificación del estudio
- 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2013-01838 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 34500
- R01CA114561 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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