大うつ病性障害（MDD）の参加者におけるLY2940094の有効性と安全性の研究
2017年2月1日 更新者：BlackThorn Therapeutics, Inc.
大うつ病性障害 (MDD) 患者に 1 日 1 回投与された LY2940094 の有効性と安全性に関する 8 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間多施設研究
この研究は、MDDの参加者における8週間のLY2940094の40ミリグラム（mg）1日1回（QD）用量の有効性、安全性、および忍容性を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
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University Park、Florida、アメリカ、34201
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂（DSM-IV-TR）で定義されているように、精神病的特徴のないMDDと診断されている
- -GRIDハミルトンうつ病評価尺度17（HAMD17）で定義された臨床的に重大な抑うつ症状がある スクリーニング時の合計スコア≥20
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 キログラム/平方メートル (kg/m²)
除外基準:
- 双極IまたはII障害、精神病的特徴を伴うMDD、統合失調感情障害、統合失調症、またはその他の精神病性障害の現在または以前の診断を受けている
- -現在、うつ病エピソード中に登録された抗うつ薬による適切な用量と期間の2つ以上の文書化された失敗した治療試験として定義される治療抵抗性うつ病の基準を満たしている
- -スクリーニングの6か月前に、うつ病の症状に対して電気けいれん治療、経頭蓋磁気刺激、迷走神経刺激を受けました
- -無作為化の前に、参加者の安全に影響を与える可能性のある臨床的に重要な医学的または制御されていない状態または状況がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2940094
40 mg を 1 カプセル QD として 8 週間経口投与。
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経口投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1 カプセル QD として 8 週間経口投与。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GRID ハミルトンうつ病評価スケール 17 項目バージョン (GRID-HAMD17) 合計スコアのベースラインから 8 週目への変更
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に反応した参加者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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寛解を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
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8週目
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Maier-Philipp サブスケール (MPS) スコアのベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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臨床全体の印象 - 8 週目の改善 (CGI-I) スコア
時間枠：8週目
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8週目
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Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) スコアのベースラインから 8 週目への変更
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) 合計スコアのベースラインから 4 週目への変更
時間枠：ベースライン、4 週目
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ベースライン、4 週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）スコアのベースラインから8週目への変化
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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集団薬物動態 (PK) モデル: LY2940094 曲線下面積 (AUC) の推定
時間枠：8週間の治療によるベースライン
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8週間の治療によるベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月1日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。