Studie av effektiviteten og sikkerheten til LY2940094 hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
1. februar 2017 oppdatert av: BlackThorn Therapeutics, Inc.
8-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til LY2940094 administrert én gang daglig hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
Denne studien vil bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en dose på 40 milligram (mg) én gang daglig (QD) av LY2940094 i 8 uker hos deltakere med MDD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
University Park, Florida, Forente stater, 34201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en diagnose av MDD uten psykotiske egenskaper som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR)
- Har klinisk signifikante depressive symptomer definert av en GRID Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAMD17) Totalscore ≥20 ved screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
Ekskluderingskriterier:
- Har en nåværende eller tidligere diagnose av bipolar I eller II lidelse, MDD med psykotiske egenskaper, schizoaffektiv lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse
- Oppfyller for tiden kriteriene for behandlingsresistent depresjon definert som ≥2 dokumenterte, mislykkede behandlingsforsøk av adekvat dose og varighet med et registrert antidepressivum under den aktuelle depressive episoden
- Hadde elektrokonvulsiv behandling, transkraniell magnetisk stimulering, vagusnervestimulering for symptomer på depresjon i de 6 månedene før screening
- Ha en klinisk signifikant medisinsk eller ukontrollert tilstand eller omstendighet før randomisering som kan påvirke deltakersikkerheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LY2940094
40 mg administrert oralt som 1 kapsel QD i 8 uker.
|
Administreres oralt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administrert oralt som 1 kapsel QD i 8 uker.
|
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 8 på GRID Hamilton Depression Rating Scale 17 Item Version (GRID-HAMD17) Total score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Grunnlinje, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som svarer på behandling
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
|
Baseline til og med uke 8
|
|
Andel deltakere som oppnådde remisjon
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Endre fra baseline til uke 8 i Maier-Philipp Subscale (MPS) Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
|
Utgangspunkt, uke 8
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-poengsum ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Endring fra baseline til uke 8 i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring fra baseline til uke 4 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endring fra baseline til uke 8 i sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Populasjonsfarmakokinetisk (PK) modell: estimat av LY2940094 Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Baseline gjennom 8 ukers behandling
|
Baseline gjennom 8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
9. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14791
- I5J-MC-NOAC (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .