LY2940094 在重度抑郁症 (MDD) 参与者中的疗效和安全性研究
2017年2月1日 更新者：BlackThorn Therapeutics, Inc.
为期 8 周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究 LY2940094 每日一次对重度抑郁症 (MDD) 患者的疗效和安全性
本研究将确定 40 毫克 (mg) 每日一次 (QD) 剂量的 LY2940094 在 MDD 参与者中持续 8 周的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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North Miami、Florida、美国、33161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Oakland Park、Florida、美国、33334
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University Park、Florida、美国、34201
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国、66206
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
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New York
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New York、New York、美国、10021
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Staten Island、New York、美国、10312
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
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Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《精神障碍诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 中的定义，诊断出没有精神病特征的 MDD
- 有临床上显着的抑郁症状，由 GRID 汉密尔顿抑郁量表 17 (HAMD17) 定义，筛选时总分≥20
- 体重指数 (BMI) 在每平方米 18 至 35 千克 (kg/m²) 之间
排除标准：
- 当前或之前诊断为 I 型或 II 型双相情感障碍、具有精神病特征的 MDD、分裂情感障碍、精神分裂症或其他精神病
- 目前符合治疗抵抗性抑郁症的标准，定义为在当前抑郁发作期间使用注册抗抑郁药进行的足够剂量和持续时间的治疗试验≥2 次记录失败
- 筛选前 6 个月内接受过电休克治疗、经颅磁刺激、迷走神经刺激治疗抑郁症状
- 在随机化之前有任何可能影响参与者安全的具有临床意义的医疗或不受控制的状况或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY2940094
40 毫克作为 1 粒胶囊 QD 口服给药，持续 8 周。
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口服给药
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
口服给药，每天 1 粒胶囊，持续 8 周。
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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GRID 汉密尔顿抑郁量表 17 项版本 (GRID-HAMD17) 总分从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对治疗有反应的参与者比例
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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达到缓解的参与者比例
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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Maier-Philipp 分量表 (MPS) 分数从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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第 8 周的临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 评分
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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临床总体印象 - 严重性 (CGI-S) 评分从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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群体药代动力学 (PK) 模型：LY2940094 曲线下面积 (AUC) 的估计
大体时间：通过 8 周治疗的基线
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通过 8 周治疗的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月6日
首次发布 (估计)
2012年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月1日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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