Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti LY2940094 u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD)

1. února 2017 aktualizováno: BlackThorn Therapeutics, Inc.

8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti LY2940094 podávaného jednou denně pacientům s velkou depresivní poruchou (MDD)

Tato studie určí účinnost, bezpečnost a snášenlivost dávky 40 miligramů (mg) jednou denně (QD) LY2940094 po dobu 8 týdnů u účastníků s MDD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • University Park, Florida, Spojené státy, 34201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu MDD bez psychotických rysů, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR)
  • Mít klinicky významné depresivní příznaky definované GRID Hamiltonovou škálou hodnocení deprese 17 (HAMD17) Celkové skóre ≥20 při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²)

Kritéria vyloučení:

  • Máte současnou nebo předchozí diagnózu bipolární poruchy I nebo II, MDD s psychotickými rysy, schizoafektivní poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  • V současné době splňující kritéria deprese rezistentní na léčbu definovaná jako ≥ 2 zdokumentované neúspěšné léčebné studie adekvátní dávky a délky s registrovaným antidepresivem během současné depresivní epizody
  • Během 6 měsíců před screeningem podstoupil elektrokonvulzivní léčbu, transkraniální magnetickou stimulaci, stimulaci vagového nervu pro příznaky deprese
  • Mít před randomizací jakýkoli klinicky významný zdravotní nebo nekontrolovaný stav nebo okolnost, které by mohly ovlivnit bezpečnost účastníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LY2940094
40 mg podávaných perorálně jako 1 kapsle QD po dobu 8 týdnů.
Lék: LY2940094
Podává se ústně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podává se perorálně jako 1 kapsle QD po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 8 na stupnici Hamilton Depression Rating Scale 17 Verze položky (GRID-HAMD17) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků reagujících na léčbu
Časové okno: Výchozí stav až do 8. týdne
Výchozí stav až do 8. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli remise
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna skóre Maier-Philipp Subscale (MPS) ze základního na týden 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8
Skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna ze základního stavu na týden 8 ve skóre klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8
Změna z výchozího stavu na týden 4 v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Výchozí stav, týden 4
Změna ze základního stavu na týden 8 ve skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8
Populační farmakokinetický (PK) model: Odhad plochy pod křivkou (AUC) LY2940094
Časové okno: Výchozí stav po 8 týdnech léčby
Výchozí stav po 8 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BlackThorn Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14791
  • I5J-MC-NOAC (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit