Estudio de la eficacia y seguridad de LY2940094 en participantes con trastorno depresivo mayor (MDD)
1 de febrero de 2017 actualizado por: BlackThorn Therapeutics, Inc.
Estudio multicéntrico, de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, sobre la eficacia y seguridad de LY2940094 administrado una vez al día en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD)
Este estudio determinará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una dosis de 40 miligramos (mg) una vez al día (QD) de LY2940094 durante 8 semanas en participantes con MDD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
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University Park, Florida, Estados Unidos, 34201
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de MDD sin características psicóticas como se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR)
- Tener síntomas depresivos clínicamente significativos definidos por una puntuación total de GRID Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAMD17) ≥20 en la selección
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico actual o anterior de trastorno bipolar I o II, TDM con características psicóticas, trastorno esquizoafectivo, esquizofrenia u otro trastorno psicótico
- Cumplir actualmente con los criterios de depresión resistente al tratamiento definida como ≥2 ensayos de tratamiento fallidos documentados de dosis y duración adecuadas con un antidepresivo registrado durante el episodio depresivo actual
- Tuvo tratamiento electroconvulsivo, estimulación magnética transcraneal, estimulación del nervio vagal para síntomas de depresión en los 6 meses previos a la selección
- Tener cualquier condición o circunstancia médica o no controlada clínicamente significativa antes de la aleatorización que podría afectar la seguridad del participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LY2940094
40 mg administrados por vía oral como 1 cápsula QD durante 8 semanas.
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Administrado por vía oral
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Administrado por vía oral como 1 cápsula QD durante 8 semanas.
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Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la GRID Hamilton Depression Rating Scale 17 Item Version (GRID-HAMD17) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Línea de base, Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes que respondieron al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Línea de base hasta la semana 8
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Proporción de participantes que lograron la remisión
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación de la subescala de Maier-Philipp (MPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Línea de base, Semana 8
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Impresión clínica global: puntuación de mejora (CGI-I) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Línea de base, Semana 8
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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Línea de base, Semana 4
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Línea de base, Semana 8
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Modelo de farmacocinética poblacional (PK): estimación del área bajo la curva (AUC) de LY2940094
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 8 semanas de tratamiento
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Línea de base hasta las 8 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14791
- I5J-MC-NOAC (OTRO: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .