Az LY2940094 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél
2017. február 1. frissítette: BlackThorn Therapeutics, Inc.
8 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az LY2940094 hatékonyságáról és biztonságosságáról, amelyet naponta egyszer alkalmaznak súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat meghatározza az LY2940094 napi egyszeri (QD) 40 milligrammos (mg) dózisának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát 8 héten keresztül MDD-ben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
University Park, Florida, Egyesült Államok, 34201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pszichotikus jellemzők nélküli MDD diagnózisa a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében, 4. kiadás, szöveg felülvizsgálata (DSM-IV-TR) meghatározottak szerint.
- Klinikailag jelentős depressziós tünetei vannak a GRID Hamilton Depresszió Értékelő Skála 17 (HAMD17) által meghatározott összpontszám ≥20 a szűréskor
- Testtömegindex (BMI) 18 és 35 kilogramm/négyzetméter között (kg/m²)
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg vagy korábban diagnosztizáltak I. vagy II. típusú bipoláris rendellenességet, pszichotikus tünetekkel járó MDD-t, skizoaffektív rendellenességet, skizofréniát vagy más pszichotikus rendellenességet
- Jelenleg megfelel a kezelésrezisztens depresszió kritériumainak, amelyeket ≥2 dokumentált, sikertelen kezelési vizsgálatban határoztak meg, megfelelő dózisú és időtartamú regisztrált antidepresszánssal az aktuális depressziós epizód alatt
- Elektrokonvulzív kezelésben, koponyán keresztüli mágneses stimulációban, vagus ideg stimulációban részesült a depresszió tüneteire a szűrést megelőző 6 hónapban
- Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi vagy ellenőrizetlen állapota vagy körülménye van a randomizálás előtt, amely befolyásolhatja a résztvevők biztonságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LY2940094
40 mg szájon át, naponta 1 kapszulában 8 hétig.
|
Orálisan beadva
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Szájon át, 1 kapszula QD formájában 8 hétig.
|
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapértékről a 8. hétre a GRID Hamilton Depresszió Értékelési Skála 17 Item Version (GRID-HAMD17) összpontszámán
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Alapállapot, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésre reagáló résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
Remissziót elért résztvevők aránya
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
Változás az alapvonalról a 8. hétre a Maier-Philipp alskála (MPS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I) pontszám a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 8. hétre a klinikai globális benyomás - súlyossági (CGI-S) pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Változás az alapértékről a 4. hétre a Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 8. hétre a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Populációs farmakokinetikai (PK) modell: Az LY2940094 görbe alatti terület (AUC) becslése
Időkeret: Kiindulási állapot 8 hetes kezelésig
|
Kiindulási állapot 8 hetes kezelésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14791
- I5J-MC-NOAC (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .